Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovinného bloku erector Spinae a bloku transverzní roviny hrudního svalu při chirurgii koronárních tepen

27. listopadu 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání účinků blokády rovinné roviny erector spinae a rovinné blokády transversus hrudního svalu na pooperační zotavení u pacientů podstupujících operaci koronární tepny

Hlavním cílem této studie je zhodnotit intenzitu pooperační bolesti komparativně mezi blokem roviny erector spinae a blokem roviny transversus hrudního svalu u pacientů podstupujících operaci otevřené koronární tepny. Primární otázkou, kterou se snaží řešit, je, která z těchto dvou regionálních technik způsobuje menší pooperační bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit závažnost pooperační bolesti blokády roviny vzpřimovače páteře ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thorase u pacientů podstupujících operaci otevřené koronární tepny. Sekundárním cílem je retrospektivně zhodnotit analgetické potřeby, komplikace, extubační doby, mortalitu a morbiditu těchto pacientů.

Studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po obdržení souhlasu etické komise bude metoda regionální anestezie, která má být aplikována u 60 pacientů, u kterých je plánována operace koronární tepny na operačním sále TR Ministerstvo zdravotnictví Ankara City Hospital na operačním sále kardiovaskulární chirurgie a kteří nemají vylučovací kritéria, určena podle metoda s uzavřenou obálkou, erector spina plan a transversus thorase muscle plan (dvě skupiny) a bude hlášena anesteziologovi.

Pacienti, kteří podstoupí oboustrannou blokádu roviny vzpřimovače páteře, budou převezeni na operační sál bez premedikace. Na operačním sále po monitorování ASA, intraarteriální, BIS, NIRS monitorování, indukce anestezie propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 2 µg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg, bude provedena endotracheální intubace, katetrizace centrální žíly , bude umístěn močový katétr a sonda pro měření teploty v nosohltanu. . Poté, co je pacient stejným zkušeným výzkumníkem umístěn do polohy na břiše, jsou zajištěny vhodné sterilizační podmínky pro kůži a vybavení, USG sonda bude upevněna na příčný výběžek v oblasti, kde je požadován blok, a 22 gauge 80 mm bloková jehla bude umístěna rovnoběžně s podélnou osou. Kostní struktury se dosáhne pozorováním jehly technikou in roviny pod úhlem přibližně 45 stupňů a jejím posunutím k zadní části příčného výběžku. Když je hrot jehly ve správné poloze pod m. erector spinae, bude provedena intermitentní aspirace, aby se potvrdilo, že nedošlo k žádné cévní punkci. Po negativní aspiraci se podá fyziologický roztok a aplikuje se injekce lokálního anestetika poté, co je vidět, že je sval erector spinae oddělen od příčného výběžku. U TTP stejný zkušený lékař umístí USG sondu, která by měla být umístěna přibližně 2-3 cm laterálně od sternální hranice, za stejných sterilních podmínek. Mezižeberní prostor T4-T5 bude poté identifikován pod ultrazvukovým vedením v parasagitálním zobrazení a jehla nervového bloku je zavedena v rovině do katétru. Jehla je pak nasměrována do roviny transversus hrudního svalu mezi tímto svalem a vnitřním mezižeberním svalem. Zde bude podán roztok lokálního anestetika, přičemž dbejte na to, abyste před každou injekcí aspirovali, aby nedošlo k intravaskulárnímu a intrapleurálnímu podání.

Anestezie bude udržována směsí propofol/kyslík/vzduch a remifentanilem 1 mcg/kg/hod. Pokud se systolický arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence v reakci na chirurgické podněty zvýší o více než 20 % nad výchozí hodnotu, budou podávány další přírůstky fentanylu o 2 µg/kg.

Pro každého pacienta bude připraven IV tramadol PCA bolus 10mg s dobou lock-in 20 minut a jeho použití bude pacientům vysvětleno v předoperačním období. Bude sledována celková dávka použitého madolu.

Na konci operace budou pacienti převezeni na intenzivní péči a sledováni na mechanickém ventilátoru. Podle standardních zásad JIP bude extubace provedena v nejčasnějším klinicky vhodném čase. Pacienti budou sledováni na jednotce intenzivní péče po dobu 24 hodin po extubaci. Na JIP budou k hodnocení bolesti použity VAS a BPS. Když je VAS větší než 4 a BPS větší než 3, bude podána další analgezie.

Indukční a udržovací anestetika a dávkování, analgetika a dávky (15 mg/kg každých 8 hodin po běžném paracetamolu, analgetická potřeba s PCA přístrojem, celkové dávky, před a po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, po 30 hodinách po odchodu CPB O minuty později a po uzavření hrudní kosti, srdeční frekvence (údery/min) a systolický arteriální tlak (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 hodin po pooperační extubaci, dechová frekvence (dechová frekvence/min) a od příjezdu na JIP do endotracheální extubace. Doba extubace (minuty) definovaná jako doba od extubace do první záchranné analgezie (hodiny), problémy s bolestí: doba od extubace do první záchranné analgezie (hodiny), skóre VAS a BPS v čase 0, 4, 8, 12, 24 hodin po extubaci , pooperační klidová bolest a sterna Komplikace spojené s nebolestivým blokem budou zaznamenány.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie). Bylo stanoveno, že minimálně 60 pacientů (30+30) bylo dostačujících pro 90% (1-β) výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-80 let, kteří podstoupí elektivní operaci koronárních tepen na operačním sále kardiovaskulární chirurgie TR Ankara City Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro pacienty ve věku 18-80 let, kteří podstoupí izolovaný bypass koronární tepny
  • Případy chirurgie nekoronárních tepen
  • Reoperace
  • Nízký EF (<40 %)
  • psychiatrické onemocnění
  • Ti, kteří mají kontraindikace pro blokádu (infekce v místě bloku atd.)
  • Pacienti, kteří nedají nebo nemohou dát souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pacientů, kteří podstoupili blokádu roviny erector spinae
Pod m. erector spinae pod USG vedením v poloze na břiše bude podáno 20 ml % 0,25 roztoku bupivakainu a budou zaznamenány peroperační a pooperační údaje.
K zajištění pooperační analgezie bude aplikován blok erektorové roviny páteře.
Aktivní komparátor: Skupina pacientů, kteří podstoupili blokádu transversus thoracic plane
Mezi m. transversus thoracis a vnitřním mezižeberním svalem se podá 20 ml %0,25 roztoku bupivakainu pod USG vedením v poloze na zádech a budou zaznamenány intraoperační a pooperační údaje.
K zajištění pooperační analgezie bude aplikován blok roviny transversus thoracis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit intenzitu pooperační bolesti rovinného bloku erector spinae ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis u pacientů po operaci otevřené koronární tepny.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Hodnoty VAS budou zaznamenány
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Zhodnotit intenzitu pooperační bolesti rovinného bloku erector spinae ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis u pacientů po operaci otevřené koronární tepny.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Hodnoty BPS budou zaznamenány
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Zhodnotit intenzitu pooperační bolesti rovinného bloku erector spinae ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis u pacientů po operaci otevřené koronární tepny.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Záchranné analgetické dávky budou zaznamenány
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Zhodnotit vliv blokády roviny erector spinae na pooperační hemonidamii u pacientů podstupujících operaci otevřené koronární tepny ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
Bude zaznamenáván systolický arteriální tlak
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt nežádoucích účinků souvisejících s blokováním
Časové okno: Neurologické nebo kardiovaskulární příhody, které se objeví během prvních 30 minut po aplikaci bloku, budou monitorovány pro hodnocení toxicity lokální anestezie.
Neurologické nebo kardiovaskulární příhody, které se objeví během prvních 30 minut po aplikaci bloku, budou monitorovány pro hodnocení toxicity lokální anestezie.
Určete výskyt nežádoucích účinků souvisejících s blokováním
Časové okno: Hematom hrudní stěny a pneumotorax jsou diagnostikovány pomocí USG po bloku a před kožní incizí během prvních 24 hodin po aplikaci bloku
Hematom hrudní stěny a pneumotorax jsou diagnostikovány pomocí USG po bloku a před kožní incizí během prvních 24 hodin po aplikaci bloku
Zaznamenat výskyt dalších nežádoucích účinků v důsledku podávání opioidů
Časové okno: Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Bude se ptát, zda je svědění nebo ne
Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Zaznamenat výskyt dalších nežádoucích účinků v důsledku podávání opioidů
Časové okno: Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Bude se ptát, zda je nevolnost nebo ne
Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Zaznamenat výskyt dalších nežádoucích účinků v důsledku podávání opioidů
Časové okno: Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Bude se ptát, zda dochází ke zvracení nebo ne
Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Hodnocení intraoperačních hemodynamických změn mezi dvěma bloky
Časové okno: Srdeční frekvence (údery/min) bude měřena před a 1 minutu po úvodu do anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
Srdeční frekvence (údery/min) bude měřena před a 1 minutu po úvodu do anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
Hodnocení intraoperačních hemodynamických změn mezi dvěma bloky
Časové okno: Před a 1 minutu později po indukci anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
Systolický arteriální tlak (mmHg) bude měřen před a po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a po uzavření hrudní kosti.
Před a 1 minutu později po indukci anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NigarAltindag1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Klinické studie na Erector spina plane block (ESP)

Předplatit