- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709625
Srovnání rovinného bloku erector Spinae a bloku transverzní roviny hrudního svalu při chirurgii koronárních tepen
Porovnání účinků blokády rovinné roviny erector spinae a rovinné blokády transversus hrudního svalu na pooperační zotavení u pacientů podstupujících operaci koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit závažnost pooperační bolesti blokády roviny vzpřimovače páteře ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thorase u pacientů podstupujících operaci otevřené koronární tepny. Sekundárním cílem je retrospektivně zhodnotit analgetické potřeby, komplikace, extubační doby, mortalitu a morbiditu těchto pacientů.
Studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po obdržení souhlasu etické komise bude metoda regionální anestezie, která má být aplikována u 60 pacientů, u kterých je plánována operace koronární tepny na operačním sále TR Ministerstvo zdravotnictví Ankara City Hospital na operačním sále kardiovaskulární chirurgie a kteří nemají vylučovací kritéria, určena podle metoda s uzavřenou obálkou, erector spina plan a transversus thorase muscle plan (dvě skupiny) a bude hlášena anesteziologovi.
Pacienti, kteří podstoupí oboustrannou blokádu roviny vzpřimovače páteře, budou převezeni na operační sál bez premedikace. Na operačním sále po monitorování ASA, intraarteriální, BIS, NIRS monitorování, indukce anestezie propofolem 1-3 mg/kg, fentanylem 2 µg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg, bude provedena endotracheální intubace, katetrizace centrální žíly , bude umístěn močový katétr a sonda pro měření teploty v nosohltanu. . Poté, co je pacient stejným zkušeným výzkumníkem umístěn do polohy na břiše, jsou zajištěny vhodné sterilizační podmínky pro kůži a vybavení, USG sonda bude upevněna na příčný výběžek v oblasti, kde je požadován blok, a 22 gauge 80 mm bloková jehla bude umístěna rovnoběžně s podélnou osou. Kostní struktury se dosáhne pozorováním jehly technikou in roviny pod úhlem přibližně 45 stupňů a jejím posunutím k zadní části příčného výběžku. Když je hrot jehly ve správné poloze pod m. erector spinae, bude provedena intermitentní aspirace, aby se potvrdilo, že nedošlo k žádné cévní punkci. Po negativní aspiraci se podá fyziologický roztok a aplikuje se injekce lokálního anestetika poté, co je vidět, že je sval erector spinae oddělen od příčného výběžku. U TTP stejný zkušený lékař umístí USG sondu, která by měla být umístěna přibližně 2-3 cm laterálně od sternální hranice, za stejných sterilních podmínek. Mezižeberní prostor T4-T5 bude poté identifikován pod ultrazvukovým vedením v parasagitálním zobrazení a jehla nervového bloku je zavedena v rovině do katétru. Jehla je pak nasměrována do roviny transversus hrudního svalu mezi tímto svalem a vnitřním mezižeberním svalem. Zde bude podán roztok lokálního anestetika, přičemž dbejte na to, abyste před každou injekcí aspirovali, aby nedošlo k intravaskulárnímu a intrapleurálnímu podání.
Anestezie bude udržována směsí propofol/kyslík/vzduch a remifentanilem 1 mcg/kg/hod. Pokud se systolický arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence v reakci na chirurgické podněty zvýší o více než 20 % nad výchozí hodnotu, budou podávány další přírůstky fentanylu o 2 µg/kg.
Pro každého pacienta bude připraven IV tramadol PCA bolus 10mg s dobou lock-in 20 minut a jeho použití bude pacientům vysvětleno v předoperačním období. Bude sledována celková dávka použitého madolu.
Na konci operace budou pacienti převezeni na intenzivní péči a sledováni na mechanickém ventilátoru. Podle standardních zásad JIP bude extubace provedena v nejčasnějším klinicky vhodném čase. Pacienti budou sledováni na jednotce intenzivní péče po dobu 24 hodin po extubaci. Na JIP budou k hodnocení bolesti použity VAS a BPS. Když je VAS větší než 4 a BPS větší než 3, bude podána další analgezie.
Indukční a udržovací anestetika a dávkování, analgetika a dávky (15 mg/kg každých 8 hodin po běžném paracetamolu, analgetická potřeba s PCA přístrojem, celkové dávky, před a po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, po 30 hodinách po odchodu CPB O minuty později a po uzavření hrudní kosti, srdeční frekvence (údery/min) a systolický arteriální tlak (mmHg). 0, 4, 8, 12, 24 hodin po pooperační extubaci, dechová frekvence (dechová frekvence/min) a od příjezdu na JIP do endotracheální extubace. Doba extubace (minuty) definovaná jako doba od extubace do první záchranné analgezie (hodiny), problémy s bolestí: doba od extubace do první záchranné analgezie (hodiny), skóre VAS a BPS v čase 0, 4, 8, 12, 24 hodin po extubaci , pooperační klidová bolest a sterna Komplikace spojené s nebolestivým blokem budou zaznamenány.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie). Bylo stanoveno, že minimálně 60 pacientů (30+30) bylo dostačujících pro 90% (1-β) výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-80 let, kteří podstoupí elektivní operaci koronárních tepen na operačním sále kardiovaskulární chirurgie TR Ankara City Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro pacienty ve věku 18-80 let, kteří podstoupí izolovaný bypass koronární tepny
- Případy chirurgie nekoronárních tepen
- Reoperace
- Nízký EF (<40 %)
- psychiatrické onemocnění
- Ti, kteří mají kontraindikace pro blokádu (infekce v místě bloku atd.)
- Pacienti, kteří nedají nebo nemohou dát souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů, kteří podstoupili blokádu roviny erector spinae
Pod m. erector spinae pod USG vedením v poloze na břiše bude podáno 20 ml % 0,25 roztoku bupivakainu a budou zaznamenány peroperační a pooperační údaje.
|
K zajištění pooperační analgezie bude aplikován blok erektorové roviny páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů, kteří podstoupili blokádu transversus thoracic plane
Mezi m. transversus thoracis a vnitřním mezižeberním svalem se podá 20 ml %0,25 roztoku bupivakainu pod USG vedením v poloze na zádech a budou zaznamenány intraoperační a pooperační údaje.
|
K zajištění pooperační analgezie bude aplikován blok roviny transversus thoracis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit intenzitu pooperační bolesti rovinného bloku erector spinae ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis u pacientů po operaci otevřené koronární tepny.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
Hodnoty VAS budou zaznamenány
|
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Zhodnotit intenzitu pooperační bolesti rovinného bloku erector spinae ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis u pacientů po operaci otevřené koronární tepny.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
Hodnoty BPS budou zaznamenány
|
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Zhodnotit intenzitu pooperační bolesti rovinného bloku erector spinae ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis u pacientů po operaci otevřené koronární tepny.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
Záchranné analgetické dávky budou zaznamenány
|
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Zhodnotit vliv blokády roviny erector spinae na pooperační hemonidamii u pacientů podstupujících operaci otevřené koronární tepny ve srovnání s blokádou roviny m. transversus thoracis.
Časové okno: pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
Bude zaznamenáván systolický arteriální tlak
|
pooperačně 0, 4, 8, 12 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete výskyt nežádoucích účinků souvisejících s blokováním
Časové okno: Neurologické nebo kardiovaskulární příhody, které se objeví během prvních 30 minut po aplikaci bloku, budou monitorovány pro hodnocení toxicity lokální anestezie.
|
Neurologické nebo kardiovaskulární příhody, které se objeví během prvních 30 minut po aplikaci bloku, budou monitorovány pro hodnocení toxicity lokální anestezie.
|
|
|
Určete výskyt nežádoucích účinků souvisejících s blokováním
Časové okno: Hematom hrudní stěny a pneumotorax jsou diagnostikovány pomocí USG po bloku a před kožní incizí během prvních 24 hodin po aplikaci bloku
|
Hematom hrudní stěny a pneumotorax jsou diagnostikovány pomocí USG po bloku a před kožní incizí během prvních 24 hodin po aplikaci bloku
|
|
|
Zaznamenat výskyt dalších nežádoucích účinků v důsledku podávání opioidů
Časové okno: Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Bude se ptát, zda je svědění nebo ne
|
Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
|
Zaznamenat výskyt dalších nežádoucích účinků v důsledku podávání opioidů
Časové okno: Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Bude se ptát, zda je nevolnost nebo ne
|
Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
|
Zaznamenat výskyt dalších nežádoucích účinků v důsledku podávání opioidů
Časové okno: Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Bude se ptát, zda dochází ke zvracení nebo ne
|
Pooperačně 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
|
Hodnocení intraoperačních hemodynamických změn mezi dvěma bloky
Časové okno: Srdeční frekvence (údery/min) bude měřena před a 1 minutu po úvodu do anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
|
Srdeční frekvence (údery/min) bude měřena před a 1 minutu po úvodu do anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
|
|
|
Hodnocení intraoperačních hemodynamických změn mezi dvěma bloky
Časové okno: Před a 1 minutu později po indukci anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
|
Systolický arteriální tlak (mmHg) bude měřen před a po úvodu do anestezie, po kožní incizi, po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a po uzavření hrudní kosti.
|
Před a 1 minutu později po indukci anestezie, 1 minutu později po kožní incizi, 1 minutu později po sternotomii, 30 minut po odstavení od CPB a 1 minutu později po uzavření hrudní kosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nevriye Salman, ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Barr LF, Boss MJ, Mazzeffi MA, Taylor BS, Salenger R. Postoperative Multimodal Analgesia in Cardiac Surgery. Crit Care Clin. 2020 Oct;36(4):631-651. doi: 10.1016/j.ccc.2020.06.003. Epub 2020 Aug 12.
- Cosarcan SK, Sezer OA, Gurkahraman S, Ercelen O. Regional analgesia techniques for effective recovery from coronary artery bypass surgeries: a retrospective study involving the experience of a single center. J Cardiothorac Surg. 2022 Jul 6;17(1):170. doi: 10.1186/s13019-022-01923-6.
- Gregory AJ, Grant MC, Manning MW, Cheung AT, Ender J, Sander M, Zarbock A, Stoppe C, Meineri M, Grocott HP, Ghadimi K, Gutsche JT, Patel PA, Denault A, Shaw A, Fletcher N, Levy JH. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) Recommendations: An Important First Step-But There Is Much Work to Be Done. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jan;34(1):39-47. doi: 10.1053/j.jvca.2019.09.002. Epub 2019 Sep 7. No abstract available.
- King M, Stambulic T, Hassan SMA, Norman PA, Derry K, Payne DM, El Diasty M. Median sternotomy pain after cardiac surgery: To block, or not? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Nov;37(11):3729-3742. doi: 10.1111/jocs.16882. Epub 2022 Sep 13.
- Ritter MJ, Christensen JM, Yalamuri SM. Regional Anesthesia for Cardiac Surgery: A Review of Fascial Plane Blocks and Their Uses. Adv Anesth. 2021 Dec;39:215-240. doi: 10.1016/j.aan.2021.08.001. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Dost B, De Cassai A, Balzani E, Tulgar S, Ahiskalioglu A. Effects of ultrasound-guided regional anesthesia in cardiac surgery: a systematic review and network meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 29;22(1):409. doi: 10.1186/s12871-022-01952-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NigarAltindag1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno
Klinické studie na Erector spina plane block (ESP)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační bolest | Bederní disk HerniaceKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNeznámý
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoBolest, akutní | Užívání opioidůTurecko (Türkiye)
-
Damanhour Teaching HospitalNábor