- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06584201
Účinky blokády roviny vzpřimovače a paravertebrálního bloku na časně pooperační parametry plicního funkčního testu
Účinky blokády roviny vzpřimovací páteře a paravertebrálního bloku na parametry časných pooperačních plicních funkčních testů u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgická metoda používaná při diagnostice a léčbě onemocnění v oblasti hrudníku. Torakoskopická chirurgie má mnoho výhod, například je méně invazivní, menší riziko komplikací, kratší pobyt v nemocnici a lepší kosmetické výsledky. Tito účastníci však mohou v pooperačním období pociťovat silné bolesti, i když ne tak silné jako při operacích prováděných otevřenými chirurgickými metodami, tedy torakotomií. Tato bolest, která se vyskytuje v pooperačním období u metody VATS, která patří mezi minimálně invazivní metody, může účastníkům bránit v hlubokém nádechu, může způsobit zhoršení respiračních funkcí, závažné plicní komplikace jako je atelektáza, hypoxie a infekce. a prodloužený pooperační pobyt pacienta. Jako vývoj nemocnosti a úmrtnosti. Zpoždění nebo zhoršení pooperačních respiračních funkcí je jednou z nejobtížnějších komplikací hrudní chirurgie. Bylo popsáno, že akutní bolest v pooperačním období by měla být účinně kontrolována účinnými analgetickými metodami, aby se předešlo pooperačním plicním komplikacím a urychlila se pacientova pohoda. Kontrola bolesti pomocí pooperační analgezie umožňuje účastníkům dýchat hlouběji, provádět dechová cvičení efektivněji, a proto zlepšuje a pomáhá zachovat dýchací funkce. Ačkoli je hrudní epidurální analgezie zlatým standardem v hrudní chirurgii, intravenózní analgetické techniky a nervové blokády hrudního trupu jsou stále častěji doporučovány pro pooperační analgezii u méně invazivních operací VATS. Blokády hrudního trupu mají vliv na hemodynamiku, respirační funkce a vědomí; Má důležité výhody, jako je méně vedlejších účinků než systémové analgetické techniky a je méně invazivní než hrudní epidurální analgezie. Tělesné blokády se doporučují jako analgetický program první volby, zejména v hrudní chirurgii, protože zkracují pooperační rekonvalescenci, snižují riziko zápalu plic a poskytují časnou pooperační mobilizaci. Snadná aplikace rovinného bloku erector spinae (ESP), nízké riziko komplikací a schopnost poskytovat účinnou analgezii, zejména u minimálně invazivních operací, zvýšily jeho použití. Paravertebrální blok (PVB), jeden z dalších bloků, se často používá, protože je spolehlivější a poskytuje účinnější analgezii ve srovnání s hrudní epidurální analgezií a konvenčními analgetickými metodami. Blokády roviny hrudního trupu mohou významně snížit intravenózní užívání opioidů a zabránit vedlejším účinkům souvisejícím s užíváním opioidů účinnou analgezií, kterou poskytují v časném pooperačním období, zvýšit pohodlí účastníků a bezbolestnost a urychlit zotavení a zároveň zabránit zhoršení parametrů respiračních funkcí. během odpočinku a mobilizace. Protože; Předpokládá se, že aplikací erector spinae plane block (ESP) nebo paravertebrálního bloku (PVB) se skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů výrazně sníží a respirační funkce se vrátí dříve. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení vlivu ESP nebo PVB na respirační funkce v časném pooperačním období u pacientů podstupujících VATS a na tom, u kterého bloku by došlo k menší procentuální změně mezi předoperačním a pooperačním parametrem testu respiračních funkcí (PFT).
Bolest je symptom, o kterém je známo, že je subjektivní, a bude zjišťován pomocí standardizované škály, vizuální škály skóre bolesti (VAS), aby se minimalizovaly rozdíly mezi účastníky. Skóre pooperační klidové a pohybové bolesti (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 a skóre před propuštěním), pooperační 6. hodina, 24. hodina a parametry testu plicních funkcí (PFT) před propuštěním, celková spotřeba analgetik bude zaznamenané v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodinách a před propuštěním.
Hodnoty nucené vitální kapacity (FVC), objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximálního exspiračního průtoku (PEF) budou zaznamenány jako parametry testu funkce dýchání.
Celková potřeba narkotických analgetik účastníků, kteří dostali blok, bude zaznamenána pomocí zařízení PCA umístěného intravenózně po operaci a bude zaznamenána jejich celková spotřeba morfia.
Spokojenost účastníků po proceduře bude před propuštěním zpochybněna Likertovým skóre.
Vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, které se mohou u účastníků vyskytnout, budou zpochybněny pomocí zjednodušené pooperační stupnice dopadu na nevolnost a zvracení.
Budou zaznamenány a statisticky analyzovány demografické charakteristiky účastníků, komorbidity, operační časy a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Být ve věku od 18 do 65 let
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2
- Poskytování dobrovolné účasti
- Musí se plně orientovat a umět spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) IV-V
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 65 let
- Přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
- Chronická bolest a neustálé užívání analgetik
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při sledování pooperační bolesti
- Případy přijaté naléhavě
- Pacienti se závažným selháním ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- Těžké poškození srdeční funkce (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
- Pacienti se známou alergií na bupivakain a další amidová lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Časové okno: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Časové okno: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Časové okno: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Časové okno: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Časové okno: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na skóre bolesti
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti se provádí pomocí vizuálního hodnocení bolesti.
Účastníci jsou dotázáni na jejich klidovou bolest 0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po aplikaci pooperační blokády periferních nervů.
Pomocí této metody účastníci hodnotí svou bolest přesnou číselnou hodnotou od 0 do 10.
Zatímco nula(0) představuje "žádnou bolest"; Deset (10) představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „Co nejintenzivnější bolest“, „nesnesitelná bolest“).
|
0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-96317027-514.10-222446069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .