- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06584201
Účinky blokády roviny vzpřimovače a paravertebrálního bloku na časně pooperační parametry plicního funkčního testu
Účinky blokády roviny vzpřimovací páteře a paravertebrálního bloku na parametry časných pooperačních plicních funkčních testů u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgická metoda používaná při diagnostice a léčbě onemocnění v oblasti hrudníku. Torakoskopická chirurgie má mnoho výhod, například je méně invazivní, menší riziko komplikací, kratší pobyt v nemocnici a lepší kosmetické výsledky. Tito účastníci však mohou v pooperačním období pociťovat silné bolesti, i když ne tak silné jako při operacích prováděných otevřenými chirurgickými metodami, tedy torakotomií. Tato bolest, která se vyskytuje v pooperačním období u metody VATS, která patří mezi minimálně invazivní metody, může účastníkům bránit v hlubokém nádechu, může způsobit zhoršení respiračních funkcí, závažné plicní komplikace jako je atelektáza, hypoxie a infekce. a prodloužený pooperační pobyt pacienta. Jako vývoj nemocnosti a úmrtnosti. Zpoždění nebo zhoršení pooperačních respiračních funkcí je jednou z nejobtížnějších komplikací hrudní chirurgie. Bylo popsáno, že akutní bolest v pooperačním období by měla být účinně kontrolována účinnými analgetickými metodami, aby se předešlo pooperačním plicním komplikacím a urychlila se pacientova pohoda. Kontrola bolesti pomocí pooperační analgezie umožňuje účastníkům dýchat hlouběji, provádět dechová cvičení efektivněji, a proto zlepšuje a pomáhá zachovat dýchací funkce. Ačkoli je hrudní epidurální analgezie zlatým standardem v hrudní chirurgii, intravenózní analgetické techniky a nervové blokády hrudního trupu jsou stále častěji doporučovány pro pooperační analgezii u méně invazivních operací VATS. Blokády hrudního trupu mají vliv na hemodynamiku, respirační funkce a vědomí; Má důležité výhody, jako je méně vedlejších účinků než systémové analgetické techniky a je méně invazivní než hrudní epidurální analgezie. Tělesné blokády se doporučují jako analgetický program první volby, zejména v hrudní chirurgii, protože zkracují pooperační rekonvalescenci, snižují riziko zápalu plic a poskytují časnou pooperační mobilizaci. Snadná aplikace rovinného bloku erector spinae (ESP), nízké riziko komplikací a schopnost poskytovat účinnou analgezii, zejména u minimálně invazivních operací, zvýšily jeho použití. Paravertebrální blok (PVB), jeden z dalších bloků, se často používá, protože je spolehlivější a poskytuje účinnější analgezii ve srovnání s hrudní epidurální analgezií a konvenčními analgetickými metodami. Blokády roviny hrudního trupu mohou významně snížit intravenózní užívání opioidů a zabránit vedlejším účinkům souvisejícím s užíváním opioidů účinnou analgezií, kterou poskytují v časném pooperačním období, zvýšit pohodlí účastníků a bezbolestnost a urychlit zotavení a zároveň zabránit zhoršení parametrů respiračních funkcí. během odpočinku a mobilizace. Protože; Předpokládá se, že aplikací erector spinae plane block (ESP) nebo paravertebrálního bloku (PVB) se skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů výrazně sníží a respirační funkce se vrátí dříve. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení vlivu ESP nebo PVB na respirační funkce v časném pooperačním období u pacientů podstupujících VATS a na tom, u kterého bloku by došlo k menší procentuální změně mezi předoperačním a pooperačním parametrem testu respiračních funkcí (PFT).
Bolest je symptom, o kterém je známo, že je subjektivní, a bude zjišťován pomocí standardizované škály, vizuální škály skóre bolesti (VAS), aby se minimalizovaly rozdíly mezi účastníky. Skóre pooperační klidové a pohybové bolesti (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 a skóre před propuštěním), pooperační 6. hodina, 24. hodina a parametry testu plicních funkcí (PFT) před propuštěním, celková spotřeba analgetik bude zaznamenané v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodinách a před propuštěním.
Hodnoty nucené vitální kapacity (FVC), objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximálního exspiračního průtoku (PEF) budou zaznamenány jako parametry testu funkce dýchání.
Celková potřeba narkotických analgetik účastníků, kteří dostali blok, bude zaznamenána pomocí zařízení PCA umístěného intravenózně po operaci a bude zaznamenána jejich celková spotřeba morfia.
Spokojenost účastníků po proceduře bude před propuštěním zpochybněna Likertovým skóre.
Vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, které se mohou u účastníků vyskytnout, budou zpochybněny pomocí zjednodušené pooperační stupnice dopadu na nevolnost a zvracení.
Budou zaznamenány a statisticky analyzovány demografické charakteristiky účastníků, komorbidity, operační časy a komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ÖZAL ADIYEKE
- Telefonní číslo: 00905377398652
- E-mail: ozaladiyeke@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALİ KAHVECİOĞLU
- Telefonní číslo: 00905549134317
- E-mail: ali.kahveci92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- ÖZAL ADIYEKE
- Telefonní číslo: 00905377398652
- E-mail: ozaladiyeke@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Být ve věku od 18 do 65 let
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II-III
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2
- Poskytování dobrovolné účasti
- Musí se plně orientovat a umět spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) IV-V
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 65 let
- Přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
- Chronická bolest a neustálé užívání analgetik
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při sledování pooperační bolesti
- Případy přijaté naléhavě
- Pacienti se závažným selháním ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- Těžké poškození srdeční funkce (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
- Pacienti se známou alergií na bupivakain a další amidová lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ESP
Pacienti v této skupině dostanou Erector Spinae Plane Block (ESP) jako metodu zvládání pooperační bolesti.
|
Blok ESP bude podán před výkonem VATS s cílem zmírnit pooperační bolest a minimalizovat dopad na časné parametry testu plicních funkcí (SFT).
Blokáda bude provedena pomocí standardních technik pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno přesné umístění.
|
|
Paravertebrální skupina
Pacienti v této skupině dostanou Paravertebrální blok (PVB) pro zmírnění pooperační bolesti.
|
PVB bude podán před výkonem VATS s cílem zvládnout pooperační bolest a posoudit její dopad na parametry časných pooperačních plicních funkcí (SFT).
Tento blok bude také proveden pomocí standardních technik a ultrazvukového navádění pro přesnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na dýchací funkce
Časové okno: Testy respiračních funkcí budou provedeny 24 hodin před operací a 0, 6 a 24 hodin po operaci a také před propuštěním. Průměrná délka pobytu jsou 2 dny a pro prodloužené pobyty budou jako výchozí údaje použity 48hodinové údaje.
|
Všichni dospělí účastníci podstupující video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) podstoupí předoperační plicní funkční test (PFT) provedený anesteziologem pomocí přenosného zařízení v rámci služby hrudní chirurgie.
Testy budou vyhodnoceny pomocí barevně odlišené tabulky shody: červená (nevyhovující), žlutá (středně vyhovující), zelená (vyhovující).
Test se bude opakovat, dokud nebude dosaženo shody, přičemž budou zaznamenány žluté a zelené výsledky.
Pooperačně budou PFT opakovány v 0, 6, 24 hodinách a před propuštěním.
Mezi konkrétní hodnocené testy plicních funkcí patří vynucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), nucený výdechový průtok při 25-75 % (FEF25-75) a FEV1/FVC poměr.
Každý test bude vykazován jako samostatná měření výsledku.
Testy respiračních funkcí budou provedeny 24 hodin před operací a poté pooperačně ve stanovených intervalech.
|
Testy respiračních funkcí budou provedeny 24 hodin před operací a 0, 6 a 24 hodin po operaci a také před propuštěním. Průměrná délka pobytu jsou 2 dny a pro prodloužené pobyty budou jako výchozí údaje použity 48hodinové údaje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na celkovou spotřebu narkotických analgetik
Časové okno: Celková dávka podaná na konci 24 hodin intravenózního zařízení PCA zavedeného současně po operaci
|
Po operaci dostanou účastníci intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) a současně s koncem operace začne infuze.
"Morfin" byl preferován jako léčebná metoda pro použití v metodě PCA.
Při přípravě PCA se 30 mg morfinu přidá ke 100 ml fyziologického roztoku.
Jako protokol PCA byla nastavena nasycovací dávka 3 mg, dávka bazální infuze 1 cc/hod. (0,3 mg/hod.), bolusová dávka 3 cc (1 mg) a 10minutová výluka (maximálně 2 bolusové dávky za 1 hodinu).
Celkový počet bolusových dávek podaných účastníky na zařízení PCA na konci 24 hodin bude zaznamenán a vyhodnocen jako množství dalšího potřebného opioidu.
|
Celková dávka podaná na konci 24 hodin intravenózního zařízení PCA zavedeného současně po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na skóre bolesti
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti se provádí pomocí vizuálního hodnocení bolesti.
Účastníci jsou dotázáni na jejich klidovou bolest 0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po aplikaci pooperační blokády periferních nervů.
Pomocí této metody účastníci hodnotí svou bolest přesnou číselnou hodnotou od 0 do 10.
Zatímco nula(0) představuje "žádnou bolest"; Deset (10) představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „Co nejintenzivnější bolest“, „nesnesitelná bolest“).
|
0, 1, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-96317027-514.10-222446069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Erector Spinae Plane Block (ESP)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační