- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173195
Comfort Talk (CT) během ambulantní chemoterapie
Comfort Talk (CT) pro zlepšení emoční podpory a fyzického pohodlí během ambulantní chemoterapie: pilotní studie
Emoční podpora a fyzický komfort jsou dvě důležité složky prožitku pacienta na onkologické ambulanci. Současné postupy se však nezdají být optimální pro uspokojení psychosociálních potřeb vyjádřených pacienty během chemoterapie.
Comfort talk (CT) je jednoduchá, nenákladná intervence, která by mohla maximalizovat pocit bezpečí a pohodlí během chemoterapie. Identifikace interdisciplinárních intervencí, které mohou zlepšit ambulantní zkušenosti pacientů, usnadní přístup ke kvalitní onkologické péči.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) s rakovinou (bez ohledu na stadium), kteří zahájili ambulantní chemoterapeutický léčebný cyklus po dobu alespoň 1 týdne a u nichž se očekává, že dostanou alespoň dvě další léčby související s tímto cyklem, budou považováni za způsobilost .
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥30 nebo těhotenství;
- S anamnézou již existující chronické bolesti;
- Anamnéza psychózy nebo vážné duševní choroby;
- Přijímání protirakovinné léčby déle než 2 roky;
- Jakékoli další stavy, které podle doporučení ošetřujícího lékaře potenciálně ohrožují účast pacienta na jeho zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
CT intervenci provede sestra odpovědná za chemoterapii 5 minut po zahájení.
obsah ČT bude částečně scénář.
|
Krátký a stručný rozhovor založený na principech klinické hypnózy.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné zásahové rameno
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude poskytnuta současná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v emoční podpoře
Časové okno: Bezprostředně před/po CT
|
Vnímaná stupnice podpory, 9 položek hodnocených na 0-100 mm VAS, přičemž 0 znamená, že podpora zcela chybí a 100, že je na optimální úrovni.
|
Bezprostředně před/po CT
|
|
Změny fyzického pohodlí
Časové okno: Bezprostředně před/po CT
|
Edmonton Symptom Assessment Scale, 9 položek hodnocených na 0-100mm VAS, kde 0 znamená, že symptom chybí a 100, že se jedná o nejhorší možnou závažnost.
|
Bezprostředně před/po CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-1751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .