Rané TIPY pro studium ascitu
Endoprotéza GORE® VIATORR® TIPS versus velkoobjemová paracentéza pro léčbu ascitu u pacientů s portální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland-Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
> Pacient má cirhózu jater s portální hypertenzí
> Pacient se obtížně léčí ascites
> Pacientovi je při randomizaci 18 let nebo starší a <70 let
> Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného sledování a testování.
> Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
> Pacient má více než 6 velkých objemů paracentéz během 90 dnů před randomizací
> Umístění TIPS je u pacienta kontraindikováno
> Pacient měl předchozí umístění TIPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIPY
TIPY s endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS
|
Postup TIPS s endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS
|
|
Aktivní komparátor: LVP
Velkoobjemová paracentéza *Subjekt může být převeden z velkoobjemové paracentézy na TIPS s endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS, pokud subjekt dokončil svou šestiměsíční studijní návštěvu a splnil kritéria pro cross-over (selhání LVP). |
Velkoobjemová paracentéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny před transplantací. Subjekty, které podstoupí transplantaci jater, budou v době transplantace cenzurovány. Subjekty bez události budou cenzurovány k datu poslední kontroly.
|
Přes 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Subjekty bez události budou cenzurovány k datu poslední kontroly. > *Poznámka: Míra výsledku uvedená níže je počet živých subjektů v době ukončení studia. |
Přes 24 měsíců
|
|
Čas na transplantaci
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Doba od randomizace po transplantaci. Subjekty bez události budou cenzurovány k datu poslední kontroly nebo k datu úmrtí bez transplantace. *Poznámka: Zadaná míra výsledku je počet subjektů, které dostaly transplantaci jater v době ukončení studie. |
Přes 24 měsíců
|
|
Frekvence paracentézy
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Počet paracentéz po randomizaci
|
Přes 24 měsíců
|
|
Frekvence jaterní encefalopatie
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Počet epizod West Haven stupně 2 nebo vyšší
|
Přes 24 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Čas procedury TIPS (do 2 týdnů od registrace pro skupinu TIPS, alespoň 6 měsíců po registraci pro účastníky crossoveru kontrolní skupiny)
|
Úspěšné vytvoření zařízení VIATORR(R) lemovaného portosystémovým zkratem zahrnujícím jaterní žílu a intrahepatální větev portální žíly *Poznámka: Kontrolní (LVP) rameno zahrnuje pouze subjekty, které přešly na TIPS |
Čas procedury TIPS (do 2 týdnů od registrace pro skupinu TIPS, alespoň 6 měsíců po registraci pro účastníky crossoveru kontrolní skupiny)
|
|
Komplikace onemocnění jater (nežádoucí účinky)
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Celková frekvence a frekvence složek.
Komplikace budou zahrnovat jaterní encefalopatii, jaterní hydrothorax, hepatom, hepatorenální syndrom (typ 1 nebo typ 2), hyponatrémii (<130 mEq / l), spontánní bakteriální peritonitidu a krvácení z varixů.
|
Přes 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Boyer, MD, University of Arizona College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ziv Haskal, MD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTR 10-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup TIPS s endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS
-
W.L.Gore & AssociatesZatím nenabírámeAscites | Varixové krvácení | Portální hypertenze související s cirhózou
-
University Hospital, ToursDokončenoCirhotická portální hypertenzeFrancie