VIATORR® TIPS Studie hodnotící průměry 6-10 mm (VIATIPS) (VIATIPS)
Studie VIATORR® TIPS hodnotící průměry 6-10 mm (VIATIPS)
Tento registr se bude zabývat pacienty léčenými pomocí transjugulární intrahepatické portosystémové zkratky (TIPS) při portální hypertenzi. Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonnosti endoprotézy GORE® VIATORR® TIPS s kontrolovanou expanzí (6-10 mm) po dobu 2 let v reálném klinickém prostředí.
Dále budou shromažďovány údaje o bezpečnosti a výkonnosti sady GORE TIPS při jejím použití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoprotéza GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí (6–10 mm) byla vyvinuta a schválena pro léčbu portální hypertenze a jejích komplikací, jako je krvácení z rozšířených nebo oteklých žil (varixové krvácení) a abnormální hromadění tekutiny v břiše, které nereaguje na léčbu (ascites, který se opakuje i přes konvenční léčbu).
Subjekty obdrží Registry Device jako součást standardní léčby jejich onemocnění. To znamená, že v rámci tohoto registru shromážděné informace odrážejí použití Registry Device v typické každodenní lékařské praxi lékaři, což se často označuje jako data z „reálného světa“.
Cílový celkový počet pacientů bude přibližně 152 pacientů léčených endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS s řízenou expanzí (6–10 mm).
Subjekty, které splňují všechna kritéria, mohou být do registru zařazeny.
První návštěva po zákroku bude provedena v den propuštění nebo do 7 dnů po zákroku, podle toho, co nastane dříve. Subjekty budou mít následné kontroly 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku, aby bylo možné sledovat jejich zdravotní stav a výkonnost Registry Device.
Během následných návštěv lékař provede fyzikální vyšetření, zkontroluje léky a provede hodnocení stavu onemocnění. Zobrazovací metody nebudou shromažďovány jako součást registru, ale mohou být nařízeny lékařem pro účely bezpečnostního sledování, protože zobrazovací metody jsou často součástí standardní lékařské péče.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazníky kvality života při každé následné návštěvě, aby bylo možné shromáždit informace o jejich pohodě a každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: The VIATIPS clinical study team
- Telefonní číslo: 800-437-8181
- E-mail: viatips@wlgore.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je vhodný pro léčbu pomocí endoprotézy GORE® VIATORR® TIPS s kontrolovaným roztažením 6-10 mm pro primární vytvoření TIPS.
- Subjekt má cirhotickou portální hypertenzi.
- Subjekt je ve věku ≥18 let.
- Subjekt je schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně následného sledování.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli trombózu portální žíly, včetně okluzivní i neokluzivní trombózy.
- Subjekt podstoupil transplantaci jater. Pacienti na čekací listině pro transplantaci jsou stále způsobilí.
- Subjekt má očekávanou délku života kratší než 6 měsíců.
- Subjekt má extrahepatický nebo hepatální maligní nádor nebo anamnézu předchozí malignity, pokud nebyl léčen kurativně ≥5 let před zařazením. Subjekty s nemelanomovým karcinomem kůže a/nebo karcinomem in situ děložního čípku zůstávají způsobilé.
- Subjekt má nedostatečnou funkční jaterní rezervu s hodnocením Model for End-Stage Liver Disease (MELD) > 25 nebo Child Pugh Score > 14.
- Subjekt je zařazen do jiné výzkumné studie, pokud není předem písemně dohodnuto se zadavatelem.
- Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu těhotný.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele znemožňoval odpovídající účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty léčené pro portální hypertenzi pomocí zařízení Registry
Studijní populace se skládá z pacientů léčených endoprotézou GORE® VIATORR® TIPS s kontrolovanou expanzí 6–10 mm pro portální hypertenzi a její komplikace, včetně, ale nejen, varixového krvácení a/nebo ascitu.
|
GORE® VIATORR® TIPS Endoprotéza s kontrolovanou expanzí (6-10 mm) byla vyvinuta a schválena k léčbě portální hypertenze a jejích komplikací, jako je krvácení z rozšířených či oteklých žil (varixové krvácení) a abnormální hromadění tekutiny v břiše, které nereaguje na léčbu (ascites, který se opakuje i přes konvenční léčbu). Registrační zařízení je malá trubička (stent), která vytváří cestu pro průtok krve. Skládá se z kovového rámu (nitinol), pokrytého tenkým, ohebným materiálem zvaným expandovatelný polytetrafluorethylen (ePTFE). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících primární průchodnosti po dobu 2 let
Časové okno: Primární průchodnost zkratu bude analyzována v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
Svolnost od okluze zkratu na zobrazení nebo od reintervence z důvodu dysfunkce zkratu (okluze nebo trombózy na zobrazení nebo významná stenóza potvrzená venografií).
|
Primární průchodnost zkratu bude analyzována v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení portosystémového gradientu (PSG)
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl mezi gradientem před zavedením TIPS (před implantací TIPS zařízení) a gradientem po zavedení TIPS (po dokončení zákroku).
|
Den 0
|
|
Proporce subjektů u procedur, které jsou technickým úspěchem
Časové okno: Den 0
|
Úspěšné zavedení a nasazení zařízení k vytvoření nitrohepatálního zkratu mezi portálním a jaterním oběhem.
|
Den 0
|
|
Podíl subjektů s recidivou varixového krvácení během 2 let
Časové okno: Varikózní rekrvení bude analyzováno po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
Varikózní rekrvácení je definováno jako jakákoli endoskopicky prokázaná epizoda varikózního krvácení, která nastane po zákroku.
Neschopnost kontrolovat akutní krvácení po implantaci zařízení v době zákroku bude počítána jako epizoda rekrvácení v den 0.
|
Varikózní rekrvení bude analyzováno po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Míra velkoobjemové paracentézy (LVP) během 2 let na subjekt-měsíc
Časové okno: Frekvence LVP bude analyzována v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
Jakýkoli hlášený případ velkého objemu (≥ 5 l) paracentézy po provedení TIPS.
|
Frekvence LVP bude analyzována v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) a dotazníku Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
|
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTR 25-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .