Účinky suplementace perorálního ovocného koncentrátu na kardiometabolické parametry.
31. října 2022 aktualizováno: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a přidružená onemocnění dohromady jsou celosvětově hlavní zdravotní zátěží a příčinou úmrtnosti; nutnost zásahu je proto prvořadá. Dietní intervence ke zlepšení kardiometabolického zdraví jsou velmi vyhledávané, protože představují menší riziko než farmakologické léky. Antokyany, které se nacházejí ve velkém množství v třešních a borůvkách, jsou silné antioxidanty, které jsou potenciálně schopné zlepšit kardiometabolickou dysfunkci. Dosud však žádný výzkum neprozkoumal kardiometabolické reakce na suplementaci třešní a borůvek.
Primárním účelem navrhovaného výzkumu je proto otestovat schopnost perorální suplementace třešní a borůvek zlepšit kardiometabolické parametry u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- 18 let a více
- Nekuřák
- BMI < 30
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes nebo jakékoli jiné metabolické/nekontrolované hypertenzní stavy
- Potravinové alergie na třešně nebo borůvky
- Obvyklá konzumace borůvek/třešní a/nebo produktů z borůvek/třešní
- Neužíváte pravidelně léky nebo antioxidační doplňky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Chuťově a barevně identické s doplňkovou šťávou, ale bez obsahu anthokyanů
|
Ovocný (třešňový nebo borůvkový koncentrát) doplněk od společnosti s názvem Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Experimentální: Třešňová šťáva
30 ml koncentrátu kyselé šťávy, který se zředí 100 ml vody – užívá se dvakrát denně,
|
Ovocný (třešňový nebo borůvkový koncentrát) doplněk od společnosti s názvem Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Experimentální: Borůvka
30 ml koncentrátu kyselé šťávy, který se zředí 100 ml vody – užívá se dvakrát denně,
|
Ovocný (třešňový nebo borůvkový koncentrát) doplněk od společnosti s názvem Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický krevní tlak – měřeno pomocí digitálního tlakoměru
|
Základní linie
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Základní linie
|
Poměr pasu k obvodu boků – měřeno pomocí antropocentrické pásky
|
Základní linie
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 20 dní
|
Poměr pasu k obvodu boků – měřeno pomocí antropocentrické pásky
|
20 dní
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Základní linie
|
Odhadovaná denní spotřeba kalorií (Kcal) v klidu – získaná pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Základní linie
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 20 dní
|
Odhadovaná denní spotřeba kalorií (Kcal) v klidu – získaná pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
20 dní
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Glukóza v kapilární krvi - mmol/l
|
Základní linie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 20 dní
|
Glukóza v kapilární krvi - mmol/l
|
20 dní
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Triglyceridy v kapilární krvi - mmol/l
|
Základní linie
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 20 dní
|
Triglyceridy v kapilární krvi - mmol/l
|
20 dní
|
|
Krevní cholesterol (celkový, HDL a LDL)
Časové okno: Základní linie
|
Cholesterol v kapilární krvi - mmol/l
|
Základní linie
|
|
Cholesterol v krvi (celkový, HDL a LDL)
Časové okno: 20 dní
|
Cholesterol v kapilární krvi - mmol/l
|
20 dní
|
|
Coop-Wonkův graf
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická pohoda – Coop-Wonkova tabulka je šestipoložkový dotazník s bodovacím systémem 1-5 pro každou, takže graf má maximální skóre 30, což znamená nejnižší možnou psychickou pohodu.
|
Základní linie
|
|
Coop-Wonkův graf
Časové okno: 20 dní
|
Psychologická pohoda – Coop-Wonkova tabulka je šestipoložkový dotazník s bodovacím systémem 1-5 pro každou, takže graf má maximální skóre 30, což znamená nejnižší možnou psychickou pohodu.
|
20 dní
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická pohoda – Beck Depression Inventory je 21 dotazník s otázkami, které se pohybují v rozmezí od 0 do 3, takže maximální skóre je 63, což je nejvyšší možné skóre deprese.
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 20 dní
|
Psychologická pohoda – Beck Depression Inventory je 21 dotazník s otázkami, které se pohybují v rozmezí od 0 do 3, takže maximální skóre je 63, což je nejvyšší možné skóre deprese.
|
20 dní
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická pohoda – inventář úzkosti stavů je dotazník o 40 položkách, přičemž každá otázka má 1-4 bodový systém, takže maximální skóre je 80, což znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: 20 dní
|
Psychologická pohoda – inventář úzkosti stavů je dotazník o 40 položkách, přičemž každá otázka má 1-4 bodový systém, takže maximální skóre je 80, což znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
|
20 dní
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku – Index závažnosti insomnie je stručný nástroj určený k posouzení závažnosti nočních i denních složek nespavosti.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita spánku – Index závažnosti insomnie je stručný nástroj určený k posouzení závažnosti nočních i denních složek nespavosti.
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
|
20 dní
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku, je dotazník, který se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, seskupených do 7 složek.
Každá složka je hodnocena samostatně, vážena rovnoměrně na stupnici 0–3 a skóre 7 složek se pak sečte, aby se získalo celkové skóre, které má rozsah 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku, je dotazník, který se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, seskupených do 7 složek.
Každá složka je hodnocena samostatně, vážena rovnoměrně na stupnici 0–3 a skóre 7 složek se pak sečte, aby se získalo celkové skóre, které má rozsah 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
20 dní
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita spánku – Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají.
Respondenti mají hodnotit na 4bodové škále (0–3) s maximálním skóre 24.
|
Základní linie
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita spánku – Epworthská škála ospalosti je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají.
Respondenti mají hodnotit na 4bodové škále (0–3) s maximálním skóre 24.
|
20 dní
|
|
Spotřeba kalorií při aktivitě nízké střední intenzity
Časové okno: Základní linie
|
Odhadovaná spotřeba kalorií (Kcal) při chůzi s nízkou střední intenzitou – získaná pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Základní linie
|
|
Spotřeba kalorií při aktivitě nízké střední intenzity
Časové okno: 20 dní
|
Odhadovaná spotřeba kalorií (Kcal) při chůzi s nízkou střední intenzitou – získaná pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
20 dní
|
|
Krevní hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
Hemoglobin z kapilární krve - g/L
|
Základní linie
|
|
Krevní hemoglobin
Časové okno: 20 dní
|
Hemoglobin z kapilární krve - g/L
|
20 dní
|
|
% tělesný tuk
Časové okno: Základní linie
|
Procentuální složení tuku účastníků – měřeno pomocí bioelektrické impedance
|
Základní linie
|
|
% tělesný tuk
Časové okno: 20 dní
|
Procentuální složení tuku účastníků – měřeno pomocí bioelektrické impedance
|
20 dní
|
|
Klidové využití sacharidů
Časové okno: Základní linie
|
% podílu sacharidů na denních kaloriích – v klidu – získané pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Základní linie
|
|
Klidové využití sacharidů
Časové okno: 20 dní
|
% podílu sacharidů na denních kaloriích – v klidu – získané pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
20 dní
|
|
Klidové využití tuků
Časové okno: Základní linie
|
% podílu tuků na denních kaloriích - v klidu - získané pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Základní linie
|
|
Klidové využití tuků
Časové okno: 20 dní
|
% podílu tuků na denních kaloriích - v klidu - získané pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
20 dní
|
|
Využití tuků při aktivitě nízké střední intenzity
Časové okno: Základní linie
|
% podíl tuků na výdeji kalorií – při chůzi s nízkou střední intenzitou – získaný pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Základní linie
|
|
Využití tuků při aktivitě nízké střední intenzity
Časové okno: 20 dní
|
% podíl tuků na výdeji kalorií – při chůzi s nízkou střední intenzitou – získaný pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
20 dní
|
|
Využití sacharidů při aktivitě nízké střední intenzity
Časové okno: Základní linie
|
% podílu sacharidů na výdeji kalorií – během chůze s nízkou intenzitou – získané pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
Základní linie
|
|
Využití sacharidů při aktivitě nízké střední intenzity
Časové okno: 20 dní
|
% podílu sacharidů na výdeji kalorií – během chůze s nízkou intenzitou – získané pomocí metabolického vozíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cherry/ blueberry concentrate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .