Effetti dell'integrazione orale di concentrato di frutta sui parametri cardiometabolici.
31 ottobre 2022 aggiornato da: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Le malattie cardiovascolari, il diabete mellito di tipo 2 e le malattie associate insieme rappresentano il principale onere sanitario e causa di mortalità in tutto il mondo; pertanto, la necessità di un intervento è fondamentale. Gli interventi dietetici per migliorare la salute cardiometabolica sono molto ricercati in quanto presentano meno rischi rispetto ai farmaci farmacologici. Gli antociani, presenti in quantità elevate sia nelle amarene che nei mirtilli, sono potenti antiossidanti, potenzialmente in grado di migliorare la disfunzione cardiometabolica. Tuttavia, ad oggi, nessuna ricerca ha esplorato le risposte cardiometaboliche all'integrazione di amarene e mirtilli.
Pertanto, lo scopo principale dell'indagine proposta è testare la capacità dell'integrazione orale di amarene e mirtilli per migliorare i parametri cardiometabolici in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- 18 anni di età e oltre
- Non fumatore
- IMC < 30
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diabete o qualsiasi altra condizione metabolica/ipertensiva incontrollata
- Allergie alimentari a ciliegie o mirtilli
- Consumo abituale di mirtilli/ciliegie e/o prodotti a base di mirtilli/ciliegie
- Non assumere regolarmente farmaci o integratori antiossidanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Identico nel gusto e nel colore al succo dell'integratore, ma senza contenuto di antociani
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Integratore di frutta (ciliegia o mirtillo concentrato) di un'azienda chiamata Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
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Sperimentale: Succo di ciliegia
30 ml di concentrato di succo aspro, che sarà diluito con 100 ml di acqua - preso due volte al giorno,
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Integratore di frutta (ciliegia o mirtillo concentrato) di un'azienda chiamata Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
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Sperimentale: Mirtillo
30 ml di concentrato di succo aspro, che sarà diluito con 100 ml di acqua - preso due volte al giorno,
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Integratore di frutta (ciliegia o mirtillo concentrato) di un'azienda chiamata Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
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Linea di base
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra circonferenza vita e fianchi - misurato con nastro antropocentrico
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Linea di base
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Rapporto tra circonferenza vita e fianchi - misurato con nastro antropocentrico
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20 giorni
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo calorico giornaliero stimato (Kcal) a riposo - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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Linea di base
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 20 giorni
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Consumo calorico giornaliero stimato (Kcal) a riposo - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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20 giorni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Glicemia capillare - mmol/L
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Linea di base
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
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Glicemia capillare - mmol/L
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20 giorni
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Trigliceridi nel sangue capillare - mmol/L
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Linea di base
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
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Trigliceridi nel sangue capillare - mmol/L
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20 giorni
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Colesterolo nel sangue (totale, HDL e LDL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Colesterolo capillare - mmol/L
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Linea di base
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Colesterolo nel sangue (totale, HDL e LDL)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Colesterolo capillare - mmol/L
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20 giorni
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Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicologico - Il grafico Coop-Wonka è un questionario a sei voci con un sistema di punteggio da 1 a 5 per ciascuno, quindi il grafico ha un punteggio massimo di 30 che indica il benessere psicologico più basso possibile.
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Linea di base
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Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: 20 giorni
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Benessere psicologico - Il grafico Coop-Wonka è un questionario a sei voci con un sistema di punteggio da 1 a 5 per ciascuno, quindi il grafico ha un punteggio massimo di 30 che indica il benessere psicologico più basso possibile.
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20 giorni
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicologico: il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 domande con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi il punteggio massimo è 63, che è il punteggio di depressione più alto possibile.
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Linea di base
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 20 giorni
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Benessere psicologico: il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 domande con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi il punteggio massimo è 63, che è il punteggio di depressione più alto possibile.
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20 giorni
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere psicologico: l'inventario dell'ansia dei tratti di stato è un questionario di 40 elementi con ogni domanda con un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80 che indica il livello più alto di ansia.
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Linea di base
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 20 giorni
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Benessere psicologico: l'inventario dell'ansia dei tratti di stato è un questionario di 40 elementi con ogni domanda con un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80 che indica il livello più alto di ansia.
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20 giorni
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno - L'Insomnia Severity Index è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 item che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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Linea di base
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 20 giorni
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Qualità del sonno - L'Insomnia Severity Index è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 item che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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20 giorni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno - Il Pittsburgh Sleep Quality index, è un questionario composto da 19 domande autovalutate, raggruppate in 7 componenti.
Ogni componente viene valutato separatamente, pesato equamente su una scala da 0 a 3 e i punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 20 giorni
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Qualità del sonno - Il Pittsburgh Sleep Quality index, è un questionario composto da 19 domande autovalutate, raggruppate in 7 componenti.
Ogni componente viene valutato separatamente, pesato equamente su una scala da 0 a 3 e i punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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20 giorni
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno - La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
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Linea di base
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 20 giorni
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Qualità del sonno - La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
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20 giorni
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Calorie consumate per attività di intensità bassa-moderata
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo calorico stimato (Kcal) durante l'esercizio di camminata di intensità medio-bassa - ottenuto utilizzando un carrello metabolico attraverso la calorimetria indiretta.
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Linea di base
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Calorie consumate per attività di intensità bassa-moderata
Lasso di tempo: 20 giorni
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Consumo calorico stimato (Kcal) durante l'esercizio di camminata di intensità medio-bassa - ottenuto utilizzando un carrello metabolico attraverso la calorimetria indiretta.
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20 giorni
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Emoglobina del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Emoglobina nel sangue capillare - g/L
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Linea di base
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Emoglobina del sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
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Emoglobina nel sangue capillare - g/L
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20 giorni
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% Grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione percentuale di grasso dei partecipanti - misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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Linea di base
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% Grasso corporeo
Lasso di tempo: 20 giorni
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Composizione percentuale di grasso dei partecipanti - misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
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20 giorni
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Utilizzo a riposo dei carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base
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Contributo % di carboidrati alle calorie giornaliere - a riposo - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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Linea di base
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Utilizzo a riposo dei carboidrati
Lasso di tempo: 20 giorni
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Contributo % di carboidrati alle calorie giornaliere - a riposo - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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20 giorni
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Utilizzo a riposo dei grassi
Lasso di tempo: Linea di base
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Contributo % dei grassi alle calorie giornaliere - a riposo - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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Linea di base
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Utilizzo a riposo dei grassi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Contributo % dei grassi alle calorie giornaliere - a riposo - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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20 giorni
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Utilizzo di attività di bassa-moderata intensità dei grassi
Lasso di tempo: Linea di base
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Contributo % dei grassi al dispendio calorico - durante esercizio di camminata di intensità medio-bassa - ottenuto utilizzando un carrello metabolico mediante calorimetria indiretta.
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Linea di base
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Utilizzo di attività di bassa-moderata intensità dei grassi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Contributo % dei grassi al dispendio calorico - durante esercizio di camminata di intensità medio-bassa - ottenuto utilizzando un carrello metabolico mediante calorimetria indiretta.
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20 giorni
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Utilizzo di attività di bassa-moderata intensità dei carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base
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Contributo % dei carboidrati al dispendio calorico - durante esercizio di camminata a bassa intensità - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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Linea di base
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Utilizzo di attività di bassa-moderata intensità dei carboidrati
Lasso di tempo: 20 giorni
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Contributo % dei carboidrati al dispendio calorico - durante esercizio di camminata a bassa intensità - ottenuto utilizzando un carrello metabolico tramite calorimetria indiretta.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cherry/ blueberry concentrate
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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