Efectos de la suplementación oral con concentrado de frutas sobre los parámetros cardiometabólicos.
31 de octubre de 2022 actualizado por: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Las enfermedades cardiovasculares, la diabetes mellitus tipo 2 y las enfermedades asociadas combinadas son la principal carga de salud y la principal causa de mortalidad en todo el mundo; por lo tanto, la necesidad de una intervención es primordial. Las intervenciones dietéticas para mejorar la salud cardiometabólica son muy solicitadas ya que presentan menos riesgos que los fármacos farmacológicos. Las antocianinas, que se encuentran en grandes cantidades tanto en las cerezas ácidas como en los arándanos, son poderosos antioxidantes que son potencialmente capaces de mejorar la disfunción cardiometabólica. Sin embargo, hasta la fecha, ninguna investigación ha explorado las respuestas cardiometabólicas a la suplementación con cerezas ácidas y arándanos.
Por lo tanto, el objetivo principal de la investigación propuesta es probar la capacidad de la suplementación oral con cerezas ácidas y arándanos para mejorar los parámetros cardiometabólicos en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- 18 años de edad y más
- No fumador
- IMC < 30
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes o cualquier otra condición metabólica/hipertensiva no controlada
- Alergias alimentarias a cerezas o arándanos.
- Consumo habitual de arándanos/ cerezas y/o derivados de arándanos/ cerezas
- No tomar regularmente medicamentos o suplementos antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Idéntico en sabor y color al jugo del suplemento, pero sin contenido de antocianinas
|
Suplemento de frutas (concentrado de cerezas o arándanos) de una empresa llamada Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Experimental: Zumo de cereza
30 ml de concentrado de jugo de tarta, que se diluirá con 100 ml de agua, dos veces al día,
|
Suplemento de frutas (concentrado de cerezas o arándanos) de una empresa llamada Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Experimental: Arándano
30 ml de concentrado de jugo de tarta, que se diluirá con 100 ml de agua, dos veces al día,
|
Suplemento de frutas (concentrado de cerezas o arándanos) de una empresa llamada Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica: medida con un monitor de presión arterial digital
|
Base
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Base
|
Relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera, medida con cinta antropocéntrica
|
Base
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 20 días
|
Relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera, medida con cinta antropocéntrica
|
20 días
|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo calórico diario estimado (Kcal) en reposo - obtenido mediante carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
Base
|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 20 días
|
Consumo calórico diario estimado (Kcal) en reposo - obtenido mediante carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
20 días
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Glucosa en sangre capilar - mmol/L
|
Base
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 20 días
|
Glucosa en sangre capilar - mmol/L
|
20 días
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Triglicéridos en sangre capilar - mmol/L
|
Base
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 20 días
|
Triglicéridos en sangre capilar - mmol/L
|
20 días
|
|
Colesterol en sangre (Total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: Base
|
Colesterol en sangre capilar - mmol/L
|
Base
|
|
Colesterol en sangre (Total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Colesterol en sangre capilar - mmol/L
|
20 días
|
|
Gráfico Coop-Wonka
Periodo de tiempo: Base
|
Bienestar psicológico: el gráfico Coop-Wonka es un cuestionario de seis elementos con un sistema de puntuación del 1 al 5 para cada uno, por lo que el gráfico tiene una puntuación máxima de 30, lo que indica el bienestar psicológico más bajo posible.
|
Base
|
|
Gráfico Coop-Wonka
Periodo de tiempo: 20 días
|
Bienestar psicológico: el gráfico Coop-Wonka es un cuestionario de seis elementos con un sistema de puntuación del 1 al 5 para cada uno, por lo que el gráfico tiene una puntuación máxima de 30, lo que indica el bienestar psicológico más bajo posible.
|
20 días
|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Base
|
Bienestar psicológico: el Inventario de depresión de Beck es un cuestionario de 21 con preguntas cuya puntuación oscila entre 0 y 3, por lo que la puntuación máxima es 63, que es la puntuación de depresión más alta posible.
|
Base
|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 20 días
|
Bienestar psicológico: el Inventario de depresión de Beck es un cuestionario de 21 con preguntas cuya puntuación oscila entre 0 y 3, por lo que la puntuación máxima es 63, que es la puntuación de depresión más alta posible.
|
20 días
|
|
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Base
|
Bienestar psicológico: el inventario de ansiedad rasgo del estado es un cuestionario de 40 ítems en el que cada pregunta tiene un sistema de puntuación de 1 a 4, por lo que la puntuación máxima es 80, que indica el nivel más alto de ansiedad.
|
Base
|
|
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: 20 días
|
Bienestar psicológico: el inventario de ansiedad rasgo del estado es un cuestionario de 40 ítems en el que cada pregunta tiene un sistema de puntuación de 1 a 4, por lo que la puntuación máxima es 80, que indica el nivel más alto de ansiedad.
|
20 días
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad del sueño: el índice de gravedad del insomnio es un breve instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio, tanto diurnos como nocturnos.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que arroja una puntuación total que va de 0 a 28.
|
Base
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 20 días
|
Calidad del sueño: el índice de gravedad del insomnio es un breve instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio, tanto diurnos como nocturnos.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que arroja una puntuación total que va de 0 a 28.
|
20 días
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad del sueño: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario que consta de 19 preguntas autoevaluadas, agrupadas en 7 componentes.
Cada componente se puntúa por separado, se pondera por igual en una escala de 0 a 3 y luego se suman las puntuaciones de los 7 componentes para dar una puntuación global, que tiene un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Base
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 20 días
|
Calidad del sueño: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario que consta de 19 preguntas autoevaluadas, agrupadas en 7 componentes.
Cada componente se puntúa por separado, se pondera por igual en una escala de 0 a 3 y luego se suman las puntuaciones de los 7 componentes para dar una puntuación global, que tiene un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
20 días
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad del sueño: la escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3) con una puntuación máxima de 24.
|
Base
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 20 días
|
Calidad del sueño: la escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3) con una puntuación máxima de 24.
|
20 días
|
|
Calorías gastadas en actividad de intensidad baja-moderada
Periodo de tiempo: Base
|
Uso estimado de calorías (Kcal) durante el ejercicio de caminata de intensidad baja-moderada - obtenido utilizando un carro metabólico a través de calorimetría indirecta.
|
Base
|
|
Calorías gastadas en actividad de intensidad baja-moderada
Periodo de tiempo: 20 días
|
Uso estimado de calorías (Kcal) durante el ejercicio de caminata de intensidad baja-moderada - obtenido utilizando un carro metabólico a través de calorimetría indirecta.
|
20 días
|
|
Hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Hemoglobina en sangre capilar - g/L
|
Base
|
|
Hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 20 días
|
Hemoglobina en sangre capilar - g/L
|
20 días
|
|
% grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Composición porcentual de grasa de los participantes - medida usando impedancia bioeléctrica
|
Base
|
|
% grasa corporal
Periodo de tiempo: 20 días
|
Composición porcentual de grasa de los participantes - medida usando impedancia bioeléctrica
|
20 días
|
|
Utilización de los hidratos de carbono en reposo
Periodo de tiempo: Base
|
% de aporte de hidratos de carbono a las calorías diarias -en reposo- obtenido mediante carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
Base
|
|
Utilización de los hidratos de carbono en reposo
Periodo de tiempo: 20 días
|
% de aporte de hidratos de carbono a las calorías diarias -en reposo- obtenido mediante carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
20 días
|
|
Aprovechamiento de las grasas en reposo
Periodo de tiempo: Base
|
% de aporte de grasas a las calorías diarias -en reposo- obtenido mediante carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
Base
|
|
Aprovechamiento de las grasas en reposo
Periodo de tiempo: 20 días
|
% de aporte de grasas a las calorías diarias -en reposo- obtenido mediante carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
20 días
|
|
Actividad de intensidad baja-moderada utilización de grasas
Periodo de tiempo: Base
|
% de contribución de las grasas al gasto calórico - durante el ejercicio de caminata de intensidad baja-moderada - obtenido utilizando un carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
Base
|
|
Actividad de intensidad baja-moderada utilización de grasas
Periodo de tiempo: 20 días
|
% de contribución de las grasas al gasto calórico - durante el ejercicio de caminata de intensidad baja-moderada - obtenido utilizando un carro metabólico mediante calorimetría indirecta.
|
20 días
|
|
Actividad de baja-moderada utilización de carbohidratos
Periodo de tiempo: Base
|
% de contribución de los carbohidratos al gasto calórico - durante el ejercicio de caminata de baja intensidad - obtenido utilizando un carro metabólico a través de calorimetría indirecta.
|
Base
|
|
Actividad de baja-moderada utilización de carbohidratos
Periodo de tiempo: 20 días
|
% de contribución de los carbohidratos al gasto calórico - durante el ejercicio de caminata de baja intensidad - obtenido utilizando un carro metabólico a través de calorimetría indirecta.
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cherry/ blueberry concentrate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .