Влияние перорального приема фруктового концентрата на кардиометаболические параметры.
31 октября 2022 г. обновлено: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2 типа и сопутствующие заболевания вместе взятые являются основным бременем для здоровья и причиной смертности во всем мире; поэтому необходимость вмешательства имеет первостепенное значение. Диетические вмешательства для улучшения кардиометаболического здоровья пользуются большим спросом, поскольку они представляют меньший риск, чем фармакологические препараты. Антоцианы, содержащиеся в больших количествах как в кислой вишне, так и в чернике, являются мощными антиоксидантами, потенциально способными улучшать кардиометаболическую дисфункцию. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало кардиометаболические реакции на добавки с терпкой вишней и черникой.
Таким образом, основной целью предлагаемого исследования является проверка способности перорального приема вишни и черники улучшать кардиометаболические параметры у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- 18 лет и старше
- Некурящий
- ИМТ < 30
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Диабет или любые другие метаболические/неконтролируемые гипертензивные состояния
- Пищевая аллергия на вишню или чернику
- Привычное потребление черники/вишни и/или продуктов из черники/вишни
- Нерегулярный прием лекарств или антиоксидантных добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичен по вкусу и цвету соку добавки, но без содержания антоцианов.
|
Фруктовая добавка (концентрат вишни или черники) от компании Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Экспериментальный: Вишневый сок
30 мл концентрата терпкого сока, который будет разбавлен 100 мл воды - принимать два раза в день,
|
Фруктовая добавка (концентрат вишни или черники) от компании Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Экспериментальный: Черника
30 мл концентрата терпкого сока, который будет разбавлен 100 мл воды - принимать два раза в день,
|
Фруктовая добавка (концентрат вишни или черники) от компании Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление - измеряется цифровым тонометром.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 20 дней
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
20 дней
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расчетное суточное потребление калорий (Ккал) в состоянии покоя – получено с помощью метаболической тележки методом непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 20 дней
|
Расчетное суточное потребление калорий (Ккал) в состоянии покоя – получено с использованием метаболической тележки посредством непрямой калориметрии.
|
20 дней
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 20 дней
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
20 дней
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 20 дней
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
20 дней
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: 20 дней
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
20 дней
|
|
Диаграмма Куп-Вонка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие. Диаграмма Купа-Вонка представляет собой анкету из шести пунктов с системой подсчета баллов от 1 до 5 для каждого, таким образом, диаграмма имеет максимальный балл 30, что указывает на самое низкое возможное психологическое благополучие.
|
Базовый уровень
|
|
Диаграмма Куп-Вонка
Временное ограничение: 20 дней
|
Психологическое благополучие. Диаграмма Купа-Вонка представляет собой анкету из шести пунктов с системой подсчета баллов от 1 до 5 для каждого, таким образом, диаграмма имеет максимальный балл 30, что указывает на самое низкое возможное психологическое благополучие.
|
20 дней
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие. Опросник депрессии Бека представляет собой 21 вопросник с вопросами, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3, таким образом, максимальный балл составляет 63, что является наивысшим возможным баллом депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 20 дней
|
Психологическое благополучие. Опросник депрессии Бека представляет собой 21 вопросник с вопросами, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 3, таким образом, максимальный балл составляет 63, что является наивысшим возможным баллом депрессии.
|
20 дней
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психологическое благополучие - опросник признаков тревожности состояния представляет собой анкету из 40 пунктов, где каждый вопрос имеет 1-4-балльную систему, таким образом, максимальное количество баллов составляет 80, что указывает на самый высокий уровень тревожности.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 20 дней
|
Психологическое благополучие - опросник признаков тревожности состояния представляет собой анкету из 40 пунктов, где каждый вопрос имеет 1-4-балльную систему, таким образом, максимальное количество баллов составляет 80, что указывает на самый высокий уровень тревожности.
|
20 дней
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна. Индекс тяжести бессонницы — это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов и дающую общий балл от 0 до 28.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество сна. Индекс тяжести бессонницы — это краткий инструмент, предназначенный для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов и дающую общий балл от 0 до 28.
|
20 дней
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна. Питтсбургский индекс качества сна представляет собой анкету, состоящую из 19 вопросов с самооценкой, сгруппированных в 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается отдельно, имеет равные веса по шкале от 0 до 3, а затем баллы по 7 компонентам складываются, чтобы получить общий балл, который имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество сна. Питтсбургский индекс качества сна представляет собой анкету, состоящую из 19 вопросов с самооценкой, сгруппированных в 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается отдельно, имеет равные веса по шкале от 0 до 3, а затем баллы по 7 компонентам складываются, чтобы получить общий балл, который имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
20 дней
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна. Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) с максимальной оценкой 24.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество сна. Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) с максимальной оценкой 24.
|
20 дней
|
|
Расход калорий при активности низкой-средней интенсивности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расчетное потребление калорий (ккал) при ходьбе низкой и средней интенсивности — получено с использованием метаболической тележки с помощью непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Расход калорий при активности низкой-средней интенсивности
Временное ограничение: 20 дней
|
Расчетное потребление калорий (ккал) при ходьбе низкой и средней интенсивности — получено с использованием метаболической тележки с помощью непрямой калориметрии.
|
20 дней
|
|
Гемоглобин крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гемоглобин капиллярной крови - г/л
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин крови
Временное ограничение: 20 дней
|
Гемоглобин капиллярной крови - г/л
|
20 дней
|
|
% телесный жир
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процентный состав жира участников - измеряется с помощью биоэлектрического импеданса.
|
Базовый уровень
|
|
% телесный жир
Временное ограничение: 20 дней
|
Процентный состав жира участников - измеряется с помощью биоэлектрического импеданса.
|
20 дней
|
|
Утилизация углеводов в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% вклада углеводов в суточные калории - в состоянии покоя - получен с использованием метаболической тележки посредством непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Утилизация углеводов в покое
Временное ограничение: 20 дней
|
% вклада углеводов в суточные калории - в состоянии покоя - получен с использованием метаболической тележки посредством непрямой калориметрии.
|
20 дней
|
|
Утилизация жиров в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% вклада жиров в суточные калории - в состоянии покоя - получен с использованием метаболической тележки посредством непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Утилизация жиров в покое
Временное ограничение: 20 дней
|
% вклада жиров в суточные калории - в состоянии покоя - получен с использованием метаболической тележки посредством непрямой калориметрии.
|
20 дней
|
|
Утилизация жиров низкой-средней интенсивности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% доли жиров в расходе калорий - при ходьбе низкой и средней интенсивности - получено с использованием метаболической тележки с помощью непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Утилизация жиров низкой-средней интенсивности
Временное ограничение: 20 дней
|
% доли жиров в расходе калорий - при ходьбе низкой и средней интенсивности - получено с использованием метаболической тележки с помощью непрямой калориметрии.
|
20 дней
|
|
Утилизация углеводов с низкой-средней интенсивностью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% вклада углеводов в расход калорий - при ходьбе низкой интенсивности - получено с использованием метаболической тележки с помощью непрямой калориметрии.
|
Базовый уровень
|
|
Утилизация углеводов с низкой-средней интенсивностью
Временное ограничение: 20 дней
|
% вклада углеводов в расход калорий - при ходьбе низкой интенсивности - получено с использованием метаболической тележки с помощью непрямой калориметрии.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cherry/ blueberry concentrate
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .