Effecten van suppletie met oraal fruitconcentraat op cardiometabolische parameters.
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2 en aanverwante ziekten samen zijn wereldwijd de grootste gezondheidslast en doodsoorzaak; daarom is de noodzaak van een interventie van het grootste belang. Dieetinterventies om de cardiometabole gezondheid te verbeteren zijn zeer gewild omdat ze minder risico's inhouden dan farmacologische geneesmiddelen. Anthocyanines, die in grote hoeveelheden voorkomen in zowel zure kersen als bosbessen, zijn krachtige antioxidanten, die potentieel in staat zijn om cardiometabolische disfunctie te verbeteren. Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar de cardiometabole reacties op suppletie met zure kersen en bosbessen.
Daarom is het primaire doel van het voorgestelde onderzoek het testen van het vermogen van orale suppletie met zure kersen en bosbessen om de cardiometabolische parameters bij gezonde personen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- 18 jaar en ouder
- Niet-roker
- BMI < 30
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Diabetes of andere metabole/ongecontroleerde hypertensieve aandoeningen
- Voedselallergieën voor kersen of bosbessen
- Gewone consumptie van bosbessen/kersen en/of bosbessen/kersenproducten
- Niet regelmatig medicijnen of supplementen met antioxidanten gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek qua smaak en kleur aan het supplementensap, maar zonder anthocyaangehalte
|
Vruchtensupplement (kersen- of bosbessenconcentraat) van het bedrijf Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Experimenteel: Kersensap
30 ml scherp sapconcentraat, dat wordt verdund met 100 ml water - tweemaal daags ingenomen,
|
Vruchtensupplement (kersen- of bosbessenconcentraat) van het bedrijf Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Experimenteel: Bosbes
30 ml scherp sapconcentraat, dat wordt verdund met 100 ml water - tweemaal daags ingenomen,
|
Vruchtensupplement (kersen- of bosbessenconcentraat) van het bedrijf Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische en diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
Basislijn
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
20 dagen
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschat dagelijks calorieverbruik (Kcal) in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Geschat dagelijks calorieverbruik (Kcal) in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Coop-Wonka-kaart
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welzijn - De Coop-Wonka-grafiek is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk, dus de grafiek heeft een maximale score van 30, wat het laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Coop-Wonka-kaart
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welzijn - De Coop-Wonka-grafiek is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk, dus de grafiek heeft een maximale score van 30, wat het laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
|
20 dagen
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
|
Basislijn
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
|
20 dagen
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welbevinden - de angstinventarisatie van de staatskenmerken is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een 1-4 scoresysteem heeft, dus de maximale score is 80, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welbevinden - de angstinventarisatie van de staatskenmerken is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een 1-4 scoresysteem heeft, dus de maximale score is 80, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
|
20 dagen
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Insomnia Severity Index is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore van 0 tot 28 oplevert.
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Insomnia Severity Index is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore van 0 tot 28 oplevert.
|
20 dagen
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality-index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt apart gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality-index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt apart gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
20 dagen
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale score van 24.
|
Basislijn
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale score van 24.
|
20 dagen
|
|
Verbruikte calorieën bij activiteit met lage tot matige intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschat calorieverbruik (Kcal) tijdens loopoefeningen met lage tot matige intensiteit - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Verbruikte calorieën bij activiteit met lage tot matige intensiteit
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Geschat calorieverbruik (Kcal) tijdens loopoefeningen met lage tot matige intensiteit - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillair bloed hemoglobine - g/L
|
Basislijn
|
|
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillair bloed hemoglobine - g/L
|
20 dagen
|
|
% lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetpercentage deelnemers - gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
Basislijn
|
|
% lichaamsvet
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Vetpercentage deelnemers - gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
20 dagen
|
|
Rustgebruik van koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn
|
% bijdrage van koolhydraten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Rustgebruik van koolhydraten
Tijdsspanne: 20 dagen
|
% bijdrage van koolhydraten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Rustend gebruik van vetten
Tijdsspanne: Basislijn
|
% bijdrage van vetten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Rustend gebruik van vetten
Tijdsspanne: 20 dagen
|
% bijdrage van vetten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Gebruik van vetten met een lage tot matige intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
% bijdrage van vetten aan het calorieverbruik - tijdens loopoefeningen met een lage tot matige intensiteit - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Gebruik van vetten met een lage tot matige intensiteit
Tijdsspanne: 20 dagen
|
% bijdrage van vetten aan het calorieverbruik - tijdens loopoefeningen met een lage tot matige intensiteit - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Gebruik van koolhydraten met een lage tot matige intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
% bijdrage van koolhydraten aan het calorieverbruik - tijdens loopoefeningen met lage intensiteit - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Gebruik van koolhydraten met een lage tot matige intensiteit
Tijdsspanne: 20 dagen
|
% bijdrage van koolhydraten aan het calorieverbruik - tijdens loopoefeningen met lage intensiteit - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cherry/ blueberry concentrate
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .