Wpływ doustnej suplementacji koncentratem owocowym na parametry kardiometaboliczne.
31 października 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2 i powiązane choroby łącznie stanowią główne obciążenie zdrowotne i przyczynę śmiertelności na całym świecie; dlatego konieczność interwencji jest nadrzędna. Interwencje dietetyczne mające na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego są bardzo poszukiwane, ponieważ wiążą się z mniejszym ryzykiem niż leki farmakologiczne. Antocyjany, występujące w dużych ilościach zarówno w cierpkich wiśniach, jak i jagodach, są silnymi przeciwutleniaczami, które potencjalnie mogą poprawić dysfunkcję kardiometaboliczną. Jednak do tej pory żadne badania nie badały odpowiedzi kardiometabolicznych na suplementację cierpkimi wiśniami i jagodami.
Dlatego podstawowym celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji tartą wiśniową i jagodową na poprawę parametrów kardiometabolicznych u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- 18 lat i więcej
- Niepalący
- BMI < 30
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca lub inne choroby metaboliczne/niekontrolowane nadciśnienie
- Alergie pokarmowe na wiśnie lub jagody
- Nawykowe spożywanie jagód/wiśni i/lub produktów jagodowych/wiśniowych
- Brak regularnego przyjmowania leków lub suplementów przeciwutleniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczny w smaku i kolorze jak sok z suplementu, ale bez zawartości antocyjanów
|
Owocowy (koncentrat z wiśni lub jagód) od firmy Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Eksperymentalny: Sok wiśniowy
30 ml koncentratu soku cierpkiego, który należy rozcieńczyć 100 ml wody - przyjmowane 2 razy dziennie,
|
Owocowy (koncentrat z wiśni lub jagód) od firmy Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Eksperymentalny: Jagoda
30 ml koncentratu soku cierpkiego, który należy rozcieńczyć 100 ml wody - przyjmowane 2 razy dziennie,
|
Owocowy (koncentrat z wiśni lub jagód) od firmy Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi - mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder - mierzony za pomocą taśmy antropocentrycznej
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 20 dni
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder - mierzony za pomocą taśmy antropocentrycznej
|
20 dni
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacunkowe dzienne zużycie kalorii (Kcal) w stanie spoczynku - uzyskane za pomocą wózka metabolicznego za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 20 dni
|
Szacunkowe dzienne zużycie kalorii (Kcal) w stanie spoczynku - uzyskane za pomocą wózka metabolicznego za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
20 dni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Glukoza we krwi włośniczkowej - mmol/l
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Glukoza we krwi włośniczkowej - mmol/l
|
20 dni
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trójglicerydy krwi włośniczkowej - mmol/L
|
Linia bazowa
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Trójglicerydy krwi włośniczkowej - mmol/L
|
20 dni
|
|
Cholesterol we krwi (całkowity, HDL i LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol we krwi włośniczkowej - mmol/L
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol we krwi (całkowity, HDL i LDL)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Cholesterol we krwi włośniczkowej - mmol/L
|
20 dni
|
|
Wykres Coopa-Wonki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny — wykres Coopa-Wonki to sześciopunktowy kwestionariusz z systemem punktacji od 1 do 5 dla każdego z nich, dlatego też wykres ma maksymalny wynik 30, co wskazuje na najniższy możliwy poziom dobrostanu psychicznego.
|
Linia bazowa
|
|
Wykres Coopa-Wonki
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dobrostan psychiczny — wykres Coopa-Wonki to sześciopunktowy kwestionariusz z systemem punktacji od 1 do 5 dla każdego z nich, dlatego też wykres ma maksymalny wynik 30, co wskazuje na najniższy możliwy poziom dobrostanu psychicznego.
|
20 dni
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny – Inwentarz Depresji Becka to 21 kwestionariuszy z pytaniami o punktacji od 0 do 3, zatem maksymalny wynik to 63, co jest najwyższym możliwym wynikiem dla depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dobrostan psychiczny – Inwentarz Depresji Becka to 21 kwestionariuszy z pytaniami o punktacji od 0 do 3, zatem maksymalny wynik to 63, co jest najwyższym możliwym wynikiem dla depresji.
|
20 dni
|
|
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dobrostan psychiczny – inwentarz stanu lęku-cechy to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, przy czym każde pytanie ma system punktacji 1-4, stąd maksymalny wynik to 80, co wskazuje na najwyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dobrostan psychiczny – inwentarz stanu lęku-cechy to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, przy czym każde pytanie ma system punktacji 1-4, stąd maksymalny wynik to 80, co wskazuje na najwyższy poziom lęku.
|
20 dni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu — Insomnia Severity Index to krótkie narzędzie przeznaczone do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
Insomnia Severity Index to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, dający łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość snu — Insomnia Severity Index to krótkie narzędzie przeznaczone do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
Insomnia Severity Index to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, dający łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
|
20 dni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu — Indeks jakości snu Pittsburgh to kwestionariusz składający się z 19 pytań samooceny, pogrupowanych w 7 elementów.
Każda składowa jest oceniana oddzielnie, ważona jednakowo w skali od 0 do 3, a następnie sumowane są oceny z 7 składowych, co daje ogólny wynik, który ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość snu — Indeks jakości snu Pittsburgh to kwestionariusz składający się z 19 pytań samooceny, pogrupowanych w 7 elementów.
Każda składowa jest oceniana oddzielnie, ważona jednakowo w skali od 0 do 3, a następnie sumowane są oceny z 7 składowych, aby uzyskać ogólną ocenę, która ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
20 dni
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu — Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) z maksymalną liczbą 24 punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość snu — Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) z maksymalną liczbą 24 punktów.
|
20 dni
|
|
Zużycie kalorii podczas aktywności o niskiej i umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szacunkowe zużycie kalorii (Kcal) podczas ćwiczeń marszowych o niskiej i umiarkowanej intensywności - uzyskane za pomocą wózka metabolicznego za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa
|
|
Zużycie kalorii podczas aktywności o niskiej i umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 20 dni
|
Szacunkowe zużycie kalorii (Kcal) podczas ćwiczeń marszowych o niskiej i umiarkowanej intensywności - uzyskane za pomocą wózka metabolicznego za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
20 dni
|
|
Hemoglobina krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hemoglobina we krwi włośniczkowej - g/L
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Hemoglobina we krwi włośniczkowej - g/L
|
20 dni
|
|
% tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procentowy skład tkanki tłuszczowej uczestników – mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa
|
|
% tłuszcz
Ramy czasowe: 20 dni
|
Procentowy skład tkanki tłuszczowej uczestników – mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
20 dni
|
|
Spoczynkowe wykorzystanie węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% udziału węglowodanów w dziennych kaloriach - spoczynkowych - uzyskanych za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa
|
|
Spoczynkowe wykorzystanie węglowodanów
Ramy czasowe: 20 dni
|
% udziału węglowodanów w dziennych kaloriach - spoczynkowych - uzyskanych za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
20 dni
|
|
Spoczynkowe wykorzystanie tłuszczów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% udziału tłuszczów w dziennych kaloriach - spoczynkowych - uzyskanych za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa
|
|
Spoczynkowe wykorzystanie tłuszczów
Ramy czasowe: 20 dni
|
% udziału tłuszczów w dziennych kaloriach - spoczynkowych - uzyskanych za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
20 dni
|
|
Wykorzystywanie tłuszczów przez aktywność o niskiej i umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% udziału tłuszczów w wydatkowaniu kalorii - podczas marszu o małej i umiarkowanej intensywności - uzyskany za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystywanie tłuszczów przez aktywność o niskiej i umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 20 dni
|
% udziału tłuszczów w wydatkowaniu kalorii - podczas marszu o małej i umiarkowanej intensywności - uzyskany za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
20 dni
|
|
Wykorzystanie węglowodanów o niskiej i umiarkowanej intensywności aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
% udziału węglowodanów w wydatkowaniu kalorii - podczas marszu o małej intensywności - uzyskany za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie węglowodanów o niskiej i umiarkowanej intensywności aktywności
Ramy czasowe: 20 dni
|
% udziału węglowodanów w wydatkowaniu kalorii - podczas marszu o małej intensywności - uzyskany za pomocą wózka metabolicznego metodą kalorymetrii pośredniej.
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cherry/ blueberry concentrate
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .