- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177238
Virkninger af oralt frugtkoncentrattilskud på kardiometaboliske parametre.
Hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes mellitus og associerede sygdomme kombineret er den førende sundhedsbyrde og årsag til dødelighed på verdensplan; derfor er nødvendigheden af et indgreb altafgørende. Diætinterventioner for at forbedre kardiometabolisk sundhed er meget eftertragtede, da de har mindre risiko end farmakologiske lægemidler. Anthocyaniner, der findes i store mængder i både syrlige kirsebær og blåbær, er kraftfulde antioxidanter, der potentielt er i stand til at forbedre kardiometabolisk dysfunktion. Til dato har ingen forskning imidlertid undersøgt de kardiometaboliske reaktioner på tærte kirsebær og blåbærtilskud.
Derfor er det primære formål med den foreslåede undersøgelse at teste evnen af oral tærte kirsebær og blåbær tilskud til at forbedre kardiometaboliske parametre hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- 18 år og derover
- Ikke ryger
- BMI <30
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diabetes eller andre metaboliske/ukontrollerede hypertensive tilstande
- Fødevareallergi over for kirsebær eller blåbær
- Sædvanligt forbrug af blåbær/kirsebær og/eller blåbær/kirsebærprodukter
- Tager ikke regelmæssigt medicin eller antioxidanttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Identisk i smag og farve med tilskudsjuicen, men uden indhold af anthocyanin
|
Frugttilskud (kirsebær- eller blåbærkoncentrat) fra et firma ved navn Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Eksperimentel: Kirsebærjuice
30 ml tærtejuicekoncentrat, som fortyndes med 100 ml vand - taget to gange om dagen,
|
Frugttilskud (kirsebær- eller blåbærkoncentrat) fra et firma ved navn Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Eksperimentel: Blåbær
30 ml tærtejuicekoncentrat, som fortyndes med 100 ml vand - taget to gange om dagen,
|
Frugttilskud (kirsebær- eller blåbærkoncentrat) fra et firma ved navn Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk og diastolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
|
Baseline
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
|
Baseline
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 20 dage
|
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
|
20 dage
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Baseline
|
Estimeret dagligt kalorieforbrug (Kcal) i hvile - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
Baseline
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 20 dage
|
Estimeret dagligt kalorieforbrug (Kcal) i hvile - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
20 dage
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
Baseline
|
Blodsukker
Tidsramme: 20 dage
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
20 dage
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
|
Baseline
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 20 dage
|
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
|
20 dage
|
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: Baseline
|
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
|
Baseline
|
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: 20 dage
|
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
|
20 dage
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Baseline
|
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-skemaet er et spørgeskema med seks punkter med et 1-5 scoringssystem for hver, så diagrammet har en maksimal score på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykologiske velvære.
|
Baseline
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 20 dage
|
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-skemaet er et spørgeskema med seks punkter med et 1-5 scoringssystem for hver, så diagrammet har en maksimal score på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykologiske velvære.
|
20 dage
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørgeskema med spørgsmål, der spænder fra 0-3, så den maksimale score er 63, hvilket er den højest mulige depressionsscore.
|
Baseline
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 20 dage
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørgeskema med spørgsmål, der spænder fra 0-3, så den maksimale score er 63, hvilket er den højest mulige depressionsscore.
|
20 dage
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Baseline
|
Psykologisk velvære - tilstandskarakteristikken angst er et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 scoresystem, så den maksimale score er 80, hvilket indikerer det højeste niveau af angst.
|
Baseline
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: 20 dage
|
Psykologisk velvære - tilstandskarakteristikken angst er et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 scoresystem, så den maksimale score er 80, hvilket indikerer det højeste niveau af angst.
|
20 dage
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
|
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der giver en samlet score fra 0 til 28.
|
Baseline
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 20 dage
|
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der giver en samlet score fra 0 til 28.
|
20 dage
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index, er et spørgeskema, der består af 19 selvvurderede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vægtes ligeligt på en 0 - 3 skala, og scorerne for de 7 komponenter tilføjes derefter for at give en global score, som har et interval på 0 - 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 dage
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index, er et spørgeskema, der består af 19 selvvurderede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vægtes ligeligt på en 0 - 3 skala, og scorerne for de 7 komponenter tilføjes derefter for at give en global score, som har et interval på 0 - 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
20 dage
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
|
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om at bedømme på en 4-trins skala (0-3) med en maksimal score på 24.
|
Baseline
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 20 dage
|
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om at bedømme på en 4-trins skala (0-3) med en maksimal score på 24.
|
20 dage
|
Lav-moderat intensitet forbrugte kalorier
Tidsramme: Baseline
|
Estimeret kalorieforbrug (Kcal) under lav-moderat intensitet gå-træning - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
Baseline
|
Lav-moderat intensitet forbrugte kalorier
Tidsramme: 20 dage
|
Estimeret kalorieforbrug (Kcal) under lav-moderat intensitet gå-træning - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
20 dage
|
Blodhæmoglobin
Tidsramme: Baseline
|
Kapillært blodhæmoglobin - g/L
|
Baseline
|
Blodhæmoglobin
Tidsramme: 20 dage
|
Kapillært blodhæmoglobin - g/L
|
20 dage
|
% kropsfedt
Tidsramme: Baseline
|
Deltageres procentvise sammensætning af fedt - målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans
|
Baseline
|
% kropsfedt
Tidsramme: 20 dage
|
Deltageres procentvise sammensætning af fedt - målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans
|
20 dage
|
Hvileudnyttelse af kulhydrater
Tidsramme: Baseline
|
% bidrag af kulhydrat til daglige kalorier - i hvile - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
Baseline
|
Hvileudnyttelse af kulhydrater
Tidsramme: 20 dage
|
% bidrag af kulhydrat til daglige kalorier - i hvile - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
20 dage
|
Hvileudnyttelse af fedtstoffer
Tidsramme: Baseline
|
% bidrag af fedt til daglige kalorier - i hvile - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
Baseline
|
Hvileudnyttelse af fedtstoffer
Tidsramme: 20 dage
|
% bidrag af fedt til daglige kalorier - i hvile - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
20 dage
|
Lav-moderat intensitet aktivitet udnyttelse af fedtstoffer
Tidsramme: Baseline
|
% bidrag af fedtstoffer til kalorieforbrug - under lav-moderat intensitet gåtræning - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
Baseline
|
Lav-moderat intensitet aktivitet udnyttelse af fedtstoffer
Tidsramme: 20 dage
|
% bidrag af fedtstoffer til kalorieforbrug - under lav-moderat intensitet gåtræning - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
20 dage
|
Lav-moderat intensitet aktivitet udnyttelse af kulhydrater
Tidsramme: Baseline
|
% bidrag af kulhydrater til kalorieforbrug - under lavintensiv gåtræning - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
Baseline
|
Lav-moderat intensitet aktivitet udnyttelse af kulhydrater
Tidsramme: 20 dage
|
% bidrag af kulhydrater til kalorieforbrug - under lavintensiv gåtræning - opnået ved hjælp af en metabolisk vogn gennem indirekte kalorimetri.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cherry/ blueberry concentrate
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina