Effekter av oral fruktkonsentrattilskudd på kardiometabolske parametere.
31. oktober 2022 oppdatert av: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Kardiovaskulær sykdom, type 2 diabetes mellitus og assosierte sykdommer kombinert er den ledende helsebelastningen og årsaken til dødelighet på verdensbasis; derfor er nødvendigheten av et inngrep avgjørende. Kosttiltak for å forbedre kardiometabolsk helse er svært ettertraktet ettersom de har mindre risiko enn farmakologiske legemidler. Antocyaniner, som finnes i store mengder i både syrlige kirsebær og blåbær, er kraftige antioksidanter som potensielt er i stand til å forbedre kardiometabolsk dysfunksjon. Til dags dato har imidlertid ingen forskning undersøkt kardiometabolske reaksjoner på syrtekirsebær- og blåbærtilskudd.
Derfor er det primære formålet med den foreslåtte undersøkelsen å teste evnen til oral syrlig kirsebær og blåbærtilskudd for å forbedre kardiometabolske parametere hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- 18 år og eldre
- Ikke-røyker
- BMI <30
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diabetes eller andre metabolske/ukontrollerte hypertensive tilstander
- Matallergi mot kirsebær eller blåbær
- Vanlig inntak av blåbær/kirsebær og/eller blåbær/kirsebærprodukter
- Tar ikke medisiner eller antioksidanttilskudd regelmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk i smak og farge med tilskuddsjuicen, men uten antocyanininnhold
|
Frukttilskudd (kirsebær- eller blåbærkonsentrat) fra et selskap som heter Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Eksperimentell: Kirsebærjuice
30 mL syrtejuicekonsentrat, som vil bli fortynnet med 100 mL vann - tatt to ganger om dagen,
|
Frukttilskudd (kirsebær- eller blåbærkonsentrat) fra et selskap som heter Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
|
Eksperimentell: Blåbær
30 mL syrtejuicekonsentrat, som vil bli fortynnet med 100 mL vann - tatt to ganger om dagen,
|
Frukttilskudd (kirsebær- eller blåbærkonsentrat) fra et selskap som heter Active-Edge (https://active-edge.co.uk/).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
|
Grunnlinje
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 20 dager
|
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
|
20 dager
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estimert daglig kaloriforbruk (Kcal) i hvile - oppnådd ved hjelp av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 20 dager
|
Estimert daglig kaloriforbruk (Kcal) i hvile - oppnådd ved hjelp av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
20 dager
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
Grunnlinje
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
20 dager
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
|
20 dager
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
|
Grunnlinje
|
|
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
|
20 dager
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-diagrammet er et spørreskjema med seks elementer med et 1-5 poengsystem for hver, og dermed har diagrammet en maksimal poengsum på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
|
Grunnlinje
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 20 dager
|
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-diagrammet er et spørreskjema med seks elementer med et 1-5 poengsystem for hver, og dermed har diagrammet en maksimal poengsum på 30 som indikerer lavest mulig psykologisk velvære.
|
20 dager
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 20 dager
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørreskjema med spørsmål som varierer i poengsum fra 0-3, og dermed er den maksimale poengsummen 63, som er den høyeste depresjonspoengsummen mulig.
|
20 dager
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk velvære – inventaret om tilstandstrekk er et spørreskjema med 40 elementer, der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, og dermed er den maksimale poengsummen 80 som indikerer det høyeste nivået av angst.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 20 dager
|
Psykologisk velvære – inventaret om tilstandstrekk er et spørreskjema med 40 elementer, der hvert spørsmål har et 1-4 poengsystem, og dermed er den maksimale poengsummen 80 som indikerer det høyeste nivået av angst.
|
20 dager
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir en total poengsum fra 0 til 28.
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 20 dager
|
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som gir en total poengsum fra 0 til 28.
|
20 dager
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet - Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, er et spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål, gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vektes likt på en 0-3-skala, og poengsummene til de 7 komponentene legges deretter til for å gi en global poengsum, som har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 dager
|
Søvnkvalitet – Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, er et spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål, gruppert i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vektes likt på en 0-3-skala, og poengsummene til de 7 komponentene legges deretter til for å gi en global poengsum, som har en rekkevidde på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
20 dager
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å rangere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
|
Grunnlinje
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 20 dager
|
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å rangere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal poengsum på 24.
|
20 dager
|
|
Aktivitetskalorier med lav og moderat intensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estimert kaloriforbruk (Kcal) under gåtrening med lav og moderat intensitet - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitetskalorier med lav og moderat intensitet
Tidsramme: 20 dager
|
Estimert kaloriforbruk (Kcal) under gåtrening med lav og moderat intensitet - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
20 dager
|
|
Blodhemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kapillært blodhemoglobin - g/L
|
Grunnlinje
|
|
Blodhemoglobin
Tidsramme: 20 dager
|
Kapillært blodhemoglobin - g/L
|
20 dager
|
|
% kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes prosentvise sammensetning av fett - målt ved bruk av bioelektrisk impedans
|
Grunnlinje
|
|
% kroppsfett
Tidsramme: 20 dager
|
Deltakernes prosentvise sammensetning av fett - målt ved bruk av bioelektrisk impedans
|
20 dager
|
|
Hvileutnyttelse av karbohydrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
% bidrag av karbohydrat til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje
|
|
Hvileutnyttelse av karbohydrater
Tidsramme: 20 dager
|
% bidrag av karbohydrat til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
20 dager
|
|
Hvileutnyttelse av fett
Tidsramme: Grunnlinje
|
% bidrag av fett til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje
|
|
Hvileutnyttelse av fett
Tidsramme: 20 dager
|
% bidrag av fett til daglige kalorier - i hvile - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
20 dager
|
|
Lav-moderat intensitet aktivitet utnyttelse av fett
Tidsramme: Grunnlinje
|
% bidrag av fett til kaloriforbruk - under lav-moderat intensitets gåtrening - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje
|
|
Lav-moderat intensitet aktivitet utnyttelse av fett
Tidsramme: 20 dager
|
% bidrag av fett til kaloriforbruk - under lav-moderat intensitets gåtrening - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
20 dager
|
|
Lav-moderat intensitet aktivitetsutnyttelse av karbohydrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
% bidrag av karbohydrater til kaloriforbruk - under lavintensiv gåtrening - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje
|
|
Lav-moderat intensitet aktivitetsutnyttelse av karbohydrater
Tidsramme: 20 dager
|
% bidrag av karbohydrater til kaloriforbruk - under lavintensiv gåtrening - oppnådd ved bruk av en metabolsk vogn gjennom indirekte kalorimetri.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cherry/ blueberry concentrate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .