- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179851
Srovnání neinvazivního a invazivního hodnocení jugulárního venózního tlaku
Stanovení jugulárního venózního tlaku (JVP) je důležitým klinickým příznakem a koreluje s tlakem v pravé síni (RA). Pacient se srdečním selháním (HF) má typicky zvýšený JVP, ale v případě dehydratace může být JVP nízký. Posouzení JVP je klíčové pro léčbu pacientů s přetížením tekutinami nebo s potřebou diuretik. V současné době hodnocení JVP provádí lékař přímou vizualizací krčních žil. To je však nepřesné, může se lišit mezi vyšetřujícími a závisí do značné míry na pacientově zvyku. Tlak JVP a RA lze také přímo měřit katetrizací (rutina při katetrizaci pravého srdce), jedná se však o invazivní postup, který se provádí jen zřídka.
Tepelný film zevní jugulární žíly v konkrétní poloze krku může pomoci změřit JVP. V této studii mají být porovnány různé modality hodnocení JVP (klinické hodnocení, termosnímek a invazivní měření).
Budou osloveni pacienti, u kterých je plánována katetrizace pravého srdce v lékařském centru Shaare Zedek pro zdravotní indikace nesouvisející se studií.
Neinvazivní odhady JVP budou prováděny nezávisle před katetrizací pravého srdce, během čekací doby (do 2 hodin) před katetrizací. Ty budou zahrnovat až 2 minuty záznamu termokamery (které budou analyzovány offline) a hodnocení JVP lékařem. Úhel horní části těla pacienta bude 30-60°, rotace krku bude optimální pro natáčení a oblast krku může být ochlazena, aby se obraz zlepšil. Zaslepení výsledků bude potvrzeno výkonem u samostatných vyšetřovatelů a samostatnou registrací dat. Poté bude provedena katetrizace pravého srdce a bude zaznamenáván tlak RA, stejně jako tlaky v plicích a klínech. JVP měřený lékařem a termosnímkem bude porovnán s invazivní katetrizací (zlatý standard) pomocí Bland Altmanových grafů a Spearmannovy korelace a porovnání mezi metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Mc
-
Kontakt:
- Tal Hasin, MD
- Telefonní číslo: 972-2-6555872
- E-mail: hasint@szmc.org.il
-
Kontakt:
- Astrid Rozanski
- Telefonní číslo: 972-2-6555956
- E-mail: astrid@szma.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti již naplánovaní na pravostrannou srdeční katetrizaci z klinické indikace
- Věk 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- Místní jizva nebo modřina na pravé straně krku.
- Současná centrální venózní katetrizace horní části trupu, jako je PICC linka nebo dialyzační katetr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
centrální žilní tlak (přímé a nepřímé hodnocení)
Časové okno: až 30 dní pro analýzu termosnímků, až 24 hodin pro přímé měření
|
porovnání odhadovaného venózního tlaku (v mmHg) s přímým měřením při katetrizaci pravého srdce
|
až 30 dní pro analýzu termosnímků, až 24 hodin pro přímé měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tal Hasin, MD, SaareZMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Venovision1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .