- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04179851
Porównanie nieinwazyjnej i inwazyjnej oceny ciśnienia w żyłach szyjnych
Ocena ciśnienia żyły szyjnej (JVP) jest ważnym objawem klinicznym i koreluje z ciśnieniem w prawym przedsionku (RA). Pacjent z niewydolnością serca (HF) zwykle ma podwyższone JVP, ale w przypadkach odwodnienia JVP może być niskie. Ocena JVP jest kluczem do postępowania z pacjentami z przeładowaniem płynami lub wymagającymi leków moczopędnych. Obecnie oceny JVP dokonuje lekarz poprzez bezpośrednią wizualizację żył szyjnych. Jest to jednak niedokładne, może się różnić w zależności od badacza i zależy w dużej mierze od nawyków pacjenta. Ciśnienia JVP i RA można również mierzyć bezpośrednio przez cewnikowanie (rutynowe cewnikowanie prawego serca), ale jest to procedura inwazyjna, rzadko wykonywana.
Film termiczny zewnętrznej żyły szyjnej w określonej pozycji szyi może pomóc zmierzyć JVP. W tym badaniu zostaną porównane różne metody oceny JVP (ocena kliniczna, obraz termiczny i pomiar inwazyjny)
Zostaną przyjęci pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania prawego serca w Centrum Medycznym Shaare Zedek ze wskazań medycznych niezwiązanych z badaniem.
Nieinwazyjne oszacowanie JVP zostanie wykonane niezależnie przed cewnikowaniem prawego serca, w okresie oczekiwania (w ciągu 2 godzin) przed cewnikowaniem. Obejmą one do 2 minut nagrania z kamery termowizyjnej (do analizy w trybie offline) oraz oceny JVP lekarza. Kąt górnej części ciała pacjenta będzie wynosił 30-60°, rotacja szyi będzie optymalna do filmowania, a okolice szyi można schłodzić w celu poprawienia jakości obrazu. Zaślepienie wyników zostanie potwierdzone przez wyniki z oddzielnymi badaczami i osobną rejestracją danych. Następnie zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca i zostanie zarejestrowane ciśnienie RA, jak również ciśnienie w płucach i zaklinowaniu. JVP zmierzone przez lekarza i obraz termowizyjny zostaną dopasowane do cewnikowania inwazyjnego (złoty standard) przy użyciu wykresów Blanda Altmana i przeprowadzonej korelacji Spearmanna oraz porównania między metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Mc
-
Kontakt:
- Tal Hasin, MD
- Numer telefonu: 972-2-6555872
- E-mail: hasint@szmc.org.il
-
Kontakt:
- Astrid Rozanski
- Numer telefonu: 972-2-6555956
- E-mail: astrid@szma.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci już zakwalifikowani do cewnikowania prawego serca ze wskazań klinicznych
- Wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa blizna lub siniak po prawej stronie szyi.
- Obecne cewnikowanie centralnej żyły górnej części tułowia, takie jak linia PICC lub cewnik dializacyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ośrodkowe ciśnienie żylne (ocena bezpośrednia i pośrednia)
Ramy czasowe: do 30 dni na analizę obrazów termowizyjnych, do 24 godzin na pomiar bezpośredni
|
porównanie oszacowanego ciśnienia żylnego (w mmHg) z pomiarem bezpośrednim podczas cewnikowania prawego serca
|
do 30 dni na analizę obrazów termowizyjnych, do 24 godzin na pomiar bezpośredni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tal Hasin, MD, SaareZMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Venovision1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .