- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179851
Sammenligning av ikke-invasiv og invasiv vurdering av halsvenøst trykk
Vurdering av det jugulære venetrykket (JVP) er et viktig klinisk tegn og korrelerer med trykk i høyre atrie (RA). En pasient med hjertesvikt (HF) har vanligvis forhøyet JVP, men i tilfeller av dehydrering kan JVP være lav. Vurdering av JVP er nøkkelen til behandling av pasienter med væskeoverbelastning eller som trenger diuretika. For tiden er vurderingen av JVP gjort av legen ved direkte visualisering av halsvenene. Dette er imidlertid unøyaktig, kan variere mellom etterforskere og avhenger i stor grad av pasientens habitus. JVP- og RA-trykket kan også måles direkte ved kateterisering (en rutine under kateterisering av høyre hjerte), men dette er en invasiv prosedyre som sjelden utføres.
En termisk film av den ytre halsvenen ved en bestemt nakkeposisjon kan hjelpe til med å måle JVP. I denne studien skal ulike modaliteter for JVP-vurdering (klinisk vurdering, termisk bilde og invasiv måling) sammenlignes
Pasienter som er planlagt for kateterisering av høyre hjerte ved Shaare Zedek Medical Center for ikke-studierelaterte medisinske indikasjoner vil bli kontaktet.
Ikke-invasive estimater av JVP vil bli utført uavhengig før høyre hjertekateterisering, i venteperioden (innen 2 timer) før kateterisering. Disse vil inkludere opptil 2 minutter med termisk kameraopptak (som skal analyseres offline) og en leges JVP-evaluering. Vinkelen på pasientens overkropp vil være 30-60°, rotasjonen av nakken vil være optimal for filming, og nakkeområdet kan avkjøles for å forbedre bildene. Blinding til resultatene vil bli bekreftet ved ytelse med separate etterforskere og separat dataregistrering. Høyre hjertekateterisering vil da bli utført og RA-trykk vil bli registrert, samt lunge- og kiletrykk. JVP målt av lege og termisk bilde vil bli matchet med invasiv kateterisering (gullstandarden) ved bruk av Bland Altman-plott og Spearmann-korrelasjon og sammenligning mellom metodene vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Mc
-
Ta kontakt med:
- Tal Hasin, MD
- Telefonnummer: 972-2-6555872
- E-post: hasint@szmc.org.il
-
Ta kontakt med:
- Astrid Rozanski
- Telefonnummer: 972-2-6555956
- E-post: astrid@szma.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er planlagt for kateterisering av høyre hjerte for klinisk indikasjon
- Alder 18-90
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt arrsår eller blåmerke i høyre side av halsen.
- Aktuell sentral venøs kateterisering av øvre torso som en PICC-linje eller dialysekateter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentralt venetrykk (direkte og indirekte evaluering)
Tidsramme: opptil 30 dager for analyse av termiske bilder, opptil 24 timer for direkte måling
|
sammenligning av estimert venetrykk (i mmHg) med den direkte målingen under kateterisering av høyre hjerte
|
opptil 30 dager for analyse av termiske bilder, opptil 24 timer for direkte måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tal Hasin, MD, SaareZMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Venovision1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .