- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179851
Vergelijking van niet-invasieve tot invasieve beoordeling van jugulaire veneuze druk
Beoordeling van de jugulaire veneuze druk (JVP) is een belangrijk klinisch teken en correleert met de druk in het rechter atrium (RA). Een patiënt met hartfalen (HF) heeft doorgaans een verhoogde JVP, maar in gevallen van uitdroging kan de JVP laag zijn. Beoordeling van de JVP is de sleutel tot het beheer van patiënten met vochtophoping of die diuretica nodig hebben. Momenteel wordt de beoordeling van JVP gemaakt door de arts door directe visualisatie van de halsaderen. Dit is echter onnauwkeurig, kan per onderzoeker verschillen en hangt grotendeels af van de gewoonte van de patiënt. De JVP- en RA-druk kan ook direct worden gemeten door katheterisatie (een routine tijdens katheterisatie van het rechterhart), maar dit is een invasieve procedure die zelden wordt uitgevoerd.
Een thermische film van de externe halsader op een specifieke nekpositie kan helpen om de JVP te meten. In deze studie worden verschillende modaliteiten van JVP-beoordeling (klinische beoordeling, warmtebeeld en invasieve meting) vergeleken
Patiënten die bij het Shaare Zedek Medisch Centrum zijn ingepland voor een rechterhartkatheterisatie voor niet-studiegerelateerde medische indicaties zullen worden benaderd.
Niet-invasieve schattingen van JVP worden onafhankelijk uitgevoerd voorafgaand aan de katheterisatie van het rechterhart, tijdens de wachttijd (binnen 2 uur) voorafgaand aan de katheterisatie. Deze omvatten maximaal 2 minuten thermische camera-opname (offline te analyseren) en een JVP-evaluatie door een arts. De hoek van het bovenlichaam van de patiënt zal 30-60° zijn, de rotatie van de nek zal optimaal zijn voor het filmen en het nekgebied kan worden gekoeld om de beelden te verbeteren. Blindering op de resultaten wordt bevestigd door optreden met aparte onderzoekers en aparte dataregistratie. Rechterhartkatheterisatie zal dan worden uitgevoerd en RA-druk zal worden geregistreerd, evenals pulmonale en wigdruk. JVP gemeten door arts en thermisch beeld zal worden vergeleken met invasieve katheterisatie (de gouden standaard) met behulp van Bland Altman-plots en Spearmann-correlatie en vergelijking tussen methoden zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek Mc
-
Contact:
- Tal Hasin, MD
- Telefoonnummer: 972-2-6555872
- E-mail: hasint@szmc.org.il
-
Contact:
- Astrid Rozanski
- Telefoonnummer: 972-2-6555956
- E-mail: astrid@szma.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al zijn ingepland voor rechterhartkatheterisatie voor klinische indicatie
- Leeftijd 18-90
Uitsluitingscriteria:
- Lokale littekenwond of blauwe plek in de rechterkant van de nek.
- Huidige centrale veneuze katheterisatie van het bovenlichaam, zoals een PICC-lijn of dialysekatheter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
centrale veneuze druk (directe en indirecte evaluatie)
Tijdsspanne: tot 30 dagen voor analyse van de warmtebeelden, tot 24 uur voor de directe meting
|
vergelijking van geschatte veneuze druk (in mmHg) met de directe meting tijdens rechterhartkatheterisatie
|
tot 30 dagen voor analyse van de warmtebeelden, tot 24 uur voor de directe meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tal Hasin, MD, SaareZMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Venovision1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .