- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179851
Vergleich der nicht-invasiven mit der invasiven Beurteilung des Jugularvenendrucks
Die Beurteilung des Jugularvenendrucks (JVP) ist ein wichtiges klinisches Zeichen und korreliert mit dem Druck im rechten Vorhof (RA). Ein Patient mit Herzinsuffizienz (HF) hat typischerweise einen erhöhten JVP, bei Dehydration kann der JVP jedoch niedrig sein. Die Beurteilung des JVP ist von entscheidender Bedeutung für die Behandlung von Patienten mit Flüssigkeitsüberladung oder Diuretikabedarf. Derzeit erfolgt die Beurteilung der JVP durch den Arzt durch direkte Visualisierung der Halsvenen. Dies ist jedoch ungenau, kann von Untersucher zu Untersucher unterschiedlich sein und hängt weitgehend vom Habitus des Patienten ab. Der JVP- und RA-Druck kann auch direkt durch Katheterisierung (eine Routine während der Rechtsherzkatheterisierung) gemessen werden, es handelt sich dabei jedoch um einen invasiven Eingriff, der selten durchgeführt wird.
Ein Wärmefilm der äußeren Halsvene an einer bestimmten Halsposition kann bei der Messung des JVP hilfreich sein. In dieser Studie sollen verschiedene Modalitäten der JVP-Beurteilung (klinische Beurteilung, Wärmebild und invasive Messung) verglichen werden
Patienten, bei denen im Shaare Zedek Medical Center eine Rechtsherzkatheterisierung aus nicht studienbezogenen medizinischen Indikationen vorgesehen ist, werden angesprochen.
Nicht-invasive JVP-Schätzungen werden unabhängig vor der Katheterisierung des rechten Herzens während der Wartezeit (innerhalb von 2 Stunden) vor der Katheterisierung durchgeführt. Dazu gehören bis zu 2 Minuten Wärmebildkameraaufzeichnung (zur Offline-Analyse) und eine JVP-Bewertung durch einen Arzt. Der Winkel des Oberkörpers des Patienten beträgt 30–60°, die Drehung des Halses ist für das Filmen optimal und der Halsbereich kann gekühlt werden, um die Bilder zu verbessern. Die Blindheit gegenüber den Ergebnissen wird durch die Leistung mit separaten Prüfärzten und die separate Datenregistrierung bestätigt. Anschließend wird eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt und der RA-Druck sowie der Lungen- und Keildruck aufgezeichnet. Der vom Arzt gemessene JVP und das Wärmebild werden mit der invasiven Katheterisierung (dem Goldstandard) abgeglichen, wobei Bland-Altman-Diagramme verwendet werden und eine Spearmann-Korrelation und ein Vergleich zwischen Methoden durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Mc
-
Kontakt:
- Tal Hasin, MD
- Telefonnummer: 972-2-6555872
- E-Mail: hasint@szmc.org.il
-
Kontakt:
- Astrid Rozanski
- Telefonnummer: 972-2-6555956
- E-Mail: astrid@szma.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aus klinischer Indikation bereits eine Rechtsherzkatheterisierung vorgesehen ist
- Alter 18-90
Ausschlusskriterien:
- Lokale Narbenwunde oder Prellung auf der rechten Halsseite.
- Aktuelle zentrale Venenkatheterisierung des Oberkörpers, z. B. ein PICC-Katheter oder ein Dialysekatheter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zentralvenöser Druck (direkte und indirekte Auswertung)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage für die Analyse der Wärmebilder, bis zu 24 Stunden für die direkte Messung
|
Vergleich des geschätzten Venendrucks (in mmHg) mit der direkten Messung während der Rechtsherzkatheterisierung
|
bis zu 30 Tage für die Analyse der Wärmebilder, bis zu 24 Stunden für die direkte Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tal Hasin, MD, SaareZMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Venovision1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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