- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180267
RCT vlivu vibrací na vertebrální BMD u zdravotně postižených pacientů
Účinnost nízkofrekvenčních vysokofrekvenčních vibrací (LMHFV) na muskuloskeletální zdraví subjektů na invalidním vozíku, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku LMHFV na vertebrální BMD, zdraví svalů, vyvažovací schopnost a funkční schopnost u uživatelů invalidního vozíku (zejména na invalidním vozíku pro venkovní aktivity).
Nárok mají zdraví starší lidé ve věku 65 let nebo starší, kteří mají potíže s chůzí a používají invalidní vozík. Vylučujeme kohokoli, kdo: [1] nemůže samostatně stát a chodit, [2] předtím podstoupil vibrační léčbu, [3] s maligním onemocněním, [4] s akutními zlomeninami nebo těžkou osteoartrózou (18), [5] s kardiovaskulárními problémy, např. kardiostimulátor in situ [6] s chronickými zánětlivými stavy, o nichž je známo, že ovlivňují svalový metabolismus, jako je revmatoidní artritida, a [7] s vysokou frekvencí fyzických aktivit, jako jsou subjekty, které se účastnily pravidelného cvičení pětkrát týdně nebo více.
Rekrutovaní jedinci budou randomizováni buď do LMHFV nebo do kontrolní skupiny. Subjekt zařazený do skupiny LMHFV bude dostávat LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/den, alespoň 3x/týden) po dobu 6 měsíců. Primárním výsledkem je BMD v bederní páteři, která má být hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), která je klinicky doporučována pro diagnostiku osteoporózy. Všechna primární a sekundární hodnocení výsledků pro všechny skupiny budou prováděna v ústavu zkoušejících na začátku a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
-
Hong Kong, Hongkong
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 65 let
- Vozíčkáři s obtížemi při chůzi
- Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nemohou stát a chodit samostatně
- Subjekty, které předtím podstoupily vibrační léčbu
- Subjekty s maligním onemocněním
- Subjekty s akutními zlomeninami nebo těžkou osteoartrózou
- Subjekty s kardiovaskulárními problémy, jako je kardiostimulátor in-situ
- Subjekty s chronickými zánětlivými stavy, o kterých je známo, že ovlivňují svalový metabolismus, jako je revmatoidní artritida
- Subjekty s vysokou frekvencí pohybových aktivit, jako jsou subjekty, které se účastnily pravidelného cvičení pětkrát týdně nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předmět přiřazený kontrolní skupině neobdrží LMHFV
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LMHFV
Subjekt přiřazený skupině LMHFV obdrží LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den, nejméně 3krát/týden) po dobu půl roku.
|
35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den, alespoň 3krát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertebrální BMD
Časové okno: Půl roku
|
BMD bude hodnocena standardním zařízením DXA (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA), což je zlatý standard hodnocení osteoporózy doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Páteř a kyčle jsou dvě místa používaná pro diagnostiku osteoporózy a obě se budou provádět.
|
Půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Půl roku
|
Síla úchopu a síla kvadricepsu
|
Půl roku
|
|
Upravený test funkčního dosahu
Časové okno: Půl roku
|
Hodnocení rizika pádu pro dynamickou rovnováhu sedu
|
Půl roku
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: Půl roku
|
Test posturální stability
|
Půl roku
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Půl roku
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
|
Půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
- Paleg G, Livingstone R. Systematic review and clinical recommendations for dosage of supported home-based standing programs for adults with stroke, spinal cord injury and other neurological conditions. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 17;16:358. doi: 10.1186/s12891-015-0813-x.
- Menendez H, Ferrero C, Martin-Hernandez J, Figueroa A, Marin PJ, Herrero AJ. Acute effects of simultaneous electromyostimulation and vibration on leg blood flow in spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):383-9. doi: 10.1038/sc.2015.181. Epub 2015 Oct 13.
- Gao KL, Chan KM, Purves S, Tsang WWN. Reliability of dynamic sitting balance tests and their correlations with functional mobility for wheelchair users with chronic spinal cord injury. J Orthop Translat. 2014 Aug 7;3(1):44-49. doi: 10.1016/j.jot.2014.07.003. eCollection 2015 Jan.
- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Chung SL, Leung KS, Cheung WH. Low-magnitude high-frequency vibration enhances gene expression related to callus formation, mineralization and remodeling during osteoporotic fracture healing in rats. J Orthop Res. 2014 Dec;32(12):1572-9. doi: 10.1002/jor.22715. Epub 2014 Aug 17.
- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2019.087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .