Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT vlivu vibrací na vertebrální BMD u zdravotně postižených pacientů

12. února 2025 aktualizováno: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Účinnost nízkofrekvenčních vysokofrekvenčních vibrací (LMHFV) na muskuloskeletální zdraví subjektů na invalidním vozíku, randomizovaná kontrolovaná studie.

Osteoporóza je onemocnění související s věkem s progresivní ztrátou kosti, která vede ke křehkosti kostí. Je to jeden z hlavních zdravotních problémů starších lidí a má globální zdravotní, sociální a ekonomické dopady. Pacienti s osteoporózou mají vysoké riziko osteoporotických zlomenin. Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je neinvazivní biofyzikální zásah zajišťující mechanickou stimulaci celého těla. Předchozí studie ukázaly, že LMHFV je prospěšný pro svalovou sílu (1), posturální kontrolu (2), vyvažovací schopnost (3, 4), novotvorbu kosti (5-7), minerální hustotu kostí páteře (BMD) (8) a krev. oběh(9). Během léčby LMHFV musí starší lidé stát vzpřímeně na plošině po dobu 20 minut/den. Někteří starší lidé se špatnou schopností vstát však nemohou stát po dlouhou dobu. Proto je návrh vibrační plošiny upraven pro handicapované pacienty a bude ověřena účinnost LMHFV na tuto skupinu seniorů. Předpokládá se, že nový design LMHFV je přínosný pro uživatele invalidního vozíku z hlediska minerální hustoty obratlových kostí, zdraví svalů a muskuloskeletálních funkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku LMHFV na vertebrální BMD, zdraví svalů, vyvažovací schopnost a funkční schopnost u uživatelů invalidního vozíku (zejména na invalidním vozíku pro venkovní aktivity).

Nárok mají zdraví starší lidé ve věku 65 let nebo starší, kteří mají potíže s chůzí a používají invalidní vozík. Vylučujeme kohokoli, kdo: [1] nemůže samostatně stát a chodit, [2] předtím podstoupil vibrační léčbu, [3] s maligním onemocněním, [4] s akutními zlomeninami nebo těžkou osteoartrózou (18), [5] s kardiovaskulárními problémy, např. kardiostimulátor in situ [6] s chronickými zánětlivými stavy, o nichž je známo, že ovlivňují svalový metabolismus, jako je revmatoidní artritida, a [7] s vysokou frekvencí fyzických aktivit, jako jsou subjekty, které se účastnily pravidelného cvičení pětkrát týdně nebo více.

Rekrutovaní jedinci budou randomizováni buď do LMHFV nebo do kontrolní skupiny. Subjekt zařazený do skupiny LMHFV bude dostávat LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/den, alespoň 3x/týden) po dobu 6 měsíců. Primárním výsledkem je BMD v bederní páteři, která má být hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), která je klinicky doporučována pro diagnostiku osteoporózy. Všechna primární a sekundární hodnocení výsledků pro všechny skupiny budou prováděna v ústavu zkoušejících na začátku a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
      • Hong Kong, Hongkong
        • Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 65 let
  2. Vozíčkáři s obtížemi při chůzi
  3. Subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nemohou stát a chodit samostatně
  2. Subjekty, které předtím podstoupily vibrační léčbu
  3. Subjekty s maligním onemocněním
  4. Subjekty s akutními zlomeninami nebo těžkou osteoartrózou
  5. Subjekty s kardiovaskulárními problémy, jako je kardiostimulátor in-situ
  6. Subjekty s chronickými zánětlivými stavy, o kterých je známo, že ovlivňují svalový metabolismus, jako je revmatoidní artritida
  7. Subjekty s vysokou frekvencí pohybových aktivit, jako jsou subjekty, které se účastnily pravidelného cvičení pětkrát týdně nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předmět přiřazený kontrolní skupině neobdrží LMHFV
Aktivní komparátor: Skupina LMHFV
Subjekt přiřazený skupině LMHFV obdrží LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den, nejméně 3krát/týden) po dobu půl roku.
35 Hz, 0,3 g, 20 minut/den, alespoň 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Vibrační ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertebrální BMD
Časové okno: Půl roku
BMD bude hodnocena standardním zařízením DXA (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA), což je zlatý standard hodnocení osteoporózy doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Páteř a kyčle jsou dvě místa používaná pro diagnostiku osteoporózy a obě se budou provádět.
Půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Půl roku
Síla úchopu a síla kvadricepsu
Půl roku
Upravený test funkčního dosahu
Časové okno: Půl roku
Hodnocení rizika pádu pro dynamickou rovnováhu sedu
Půl roku
Balanční systém Biodex
Časové okno: Půl roku
Test posturální stability
Půl roku
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Půl roku
Hodnocení kvality života související se zdravím
Půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2019.087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit