ECA del efecto de la vibración sobre la DMO vertebral en pacientes discapacitados
12 de febrero de 2025 actualizado por: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong
Eficacia de la vibración de baja magnitud y alta frecuencia (LMHFV) en la salud musculoesquelética de sujetos en silla de ruedas, un estudio controlado aleatorio.
La osteoporosis es una enfermedad relacionada con la edad con pérdida progresiva de hueso, lo que lleva a huesos frágiles.
Es uno de los principales problemas de salud en los ancianos y causa impactos médicos, sociales y económicos a nivel mundial.
Los pacientes con osteoporosis tienen un alto riesgo de fracturas osteoporóticas.
La vibración de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV) es una intervención biofísica no invasiva que proporciona estimulación mecánica de todo el cuerpo.
Estudios previos demostraron que la LMHFV es beneficiosa para la fuerza muscular(1), el control postural(2), la capacidad de equilibrio(3, 4), la formación de hueso nuevo(5-7), la densidad mineral ósea de la columna (DMO)(8) y la sangre. circulación(9).
Durante el tratamiento con LMHFV, los ancianos deben permanecer de pie en la plataforma durante 20 minutos al día.
Sin embargo, algunos ancianos con poca capacidad para ponerse de pie no pueden mantenerse de pie durante mucho tiempo.
Por tanto, se modifica el diseño de la plataforma vibratoria para los pacientes discapacitados y se comprobará la eficacia de la LMHFV en este grupo de ancianos.
Se plantea la hipótesis de que el nuevo diseño de LMHFV es beneficioso para los usuarios de sillas de ruedas en términos de densidad mineral ósea vertebral, salud muscular y funciones musculoesqueléticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego para investigar el efecto de LMHFV en la DMO vertebral, la salud muscular, la capacidad de equilibrio y la capacidad funcional en usuarios de sillas de ruedas (principalmente en sillas de ruedas para actividades al aire libre).
Son elegibles los adultos mayores sanos de 65 años o más, con dificultades para caminar y en silla de ruedas. Excluimos a cualquiera que: [1] no pueda ponerse de pie y caminar de forma independiente, [2] haya recibido tratamiento con vibración antes, [3] padezca malignidad, [4] tenga fracturas agudas u osteoartritis grave (18), [5] tenga problemas cardiovasculares como marcapasos in situ, [6] con afecciones inflamatorias crónicas que se sabe que afectan el metabolismo muscular, como la artritis reumatoide, y [7] con alta frecuencia de actividades físicas, como sujetos que participan en ejercicio regular cinco veces por semana o más.
Los sujetos reclutados se asignarán aleatoriamente a LMHFV o al grupo de control. El sujeto asignado al grupo LMHFV recibirá LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/día, al menos 3 veces por semana) durante 6 meses. El resultado primario es la DMO en la columna lumbar que se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) que se recomienda clínicamente para el diagnóstico de osteoporosis. Todas las evaluaciones de resultados primarios y secundarios para todos los grupos se realizarán en el instituto de investigadores al inicio y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
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Hong Kong, Hong Kong
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos con edad ≥ 65 años
- Usuarios de silla de ruedas con dificultades para caminar
- Sujetos con buen estado general de salud
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden pararse y caminar de forma independiente.
- Sujetos que recibieron tratamiento de vibración antes
- Sujetos con malignidad
- Sujetos con fracturas agudas u osteoartritis severa
- Sujetos con problemas cardiovasculares, como con marcapasos in situ
- Sujetos con afecciones inflamatorias crónicas que se sabe que afectan el metabolismo muscular, como la artritis reumatoide
- Sujetos con alta frecuencia de actividades físicas, como sujetos que participaron en ejercicio regular cinco veces a la semana o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El sujeto asignado al grupo de control no recibirá LMHFV
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Comparador activo: Grupo LMHFV
El sujeto asignado al grupo LMHFV recibirá LMHFV (35Hz, 0.3g, 20 minutos/día, al menos 3 veces/semana) por medio año.
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35 Hz, 0,3 g, 20 min/día, al menos 3 veces/semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO vertebral
Periodo de tiempo: Medio año
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La DMO se evaluará con un equipo DXA estándar (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, EE. UU.), que es una evaluación estándar de oro para la osteoporosis recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La columna vertebral y la cadera son los dos sitios utilizados para el diagnóstico de osteoporosis y se realizarán ambos.
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Medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medio año
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Fuerza de prensión y fuerza de cuádriceps
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Medio año
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Prueba de alcance funcional modificada
Periodo de tiempo: Medio año
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Evaluación del riesgo de caídas para el equilibrio dinámico sentado
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Medio año
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Sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: Medio año
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Prueba de estabilidad postural
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Medio año
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Medio año
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
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Medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
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- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
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- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
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- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2019.087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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