Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af vibrationseffekt på vertebral BMD hos handicappede patienter

12. februar 2025 opdateret af: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) på muskuloskeletal sundhed hos forsøgspersoner i kørestol, en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Osteoporose er en aldersrelateret sygdom med progressivt tab af knogle, hvilket fører til skrøbelige knogler. Det er et af de største sundhedsproblemer hos ældre og forårsager medicinske, sociale og økonomiske konsekvenser globalt. Patienter med osteoporose har høj risiko for osteoporotiske frakturer. Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en ikke-invasiv biofysisk intervention, der giver mekanisk stimulering af hele kroppen. Tidligere undersøgelser har vist, at LMHFV er gavnligt for muskelstyrke(1), postural kontrol(2), balanceringsevne(3, 4), ny knogledannelse(5-7), spinal knoglemineraltæthed (BMD)(8) og blod cirkulation(9). Under LMHFV-behandlingen skal ældre stå oprejst på platformen i 20 minutter/dag. Nogle ældre med dårlig ståevne kan dog ikke stå i en længere periode. Derfor er designet af vibrationsplatformen modificeret til de handicappede patienter, og effektiviteten af ​​LMHFV på denne gruppe af ældre vil blive verificeret. Det er en hypotese, at nyt design af LMHFV er gavnligt for kørestolsbrugere med hensyn til vertebral knoglemineraltæthed, muskelsundhed og muskuloskeletale funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​LMHFV på vertebral BMD, muskelsundhed, balanceevne og funktionsevne hos kørestolsbrugere (hovedsageligt på kørestol til udendørs aktiviteter).

Raske ældre på 65 år eller derover, med gangbesvær og kørestolsbrug er berettiget. Vi udelukker alle, der: [1] ikke kan stå og gå selvstændigt, [2] har vibrationsbehandling før, [3] med malignitet, [4] med akutte frakturer eller svær slidgigt (18), [5] med hjerte-kar-bekymringer som f.eks. pacemaker in-situ, [6] med kroniske inflammatoriske tilstande, der vides at påvirke muskelmetabolisme såsom leddegigt, og [7] med høj frekvens af fysiske aktiviteter, såsom forsøgspersoner, der deltog i regelmæssig træning fem gange om ugen eller mere.

Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten LMHFV eller kontrolgruppe. Personer, der er tildelt LMHFV-gruppen, vil modtage LMHFV (35Hz, 0,3 g, 20 min./dag, mindst 3 gange/uge) i 6 måneder. Det primære resultat er BMD ved lændehvirvelsøjlen, der skal vurderes ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), der er klinisk anbefalet til diagnosticering af osteoporose. Alle primære og sekundære udfaldsvurderinger for alle grupper vil blive udført i investigatorernes institut ved baseline og 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 65 år
  2. Kørestolsbrugere med gangbesvær
  3. Forsøgspersoner med gode generelle helbredsforhold

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner kan ikke stå og gå uafhængigt
  2. Forsøgspersoner, der har fået vibrationsbehandling før
  3. Emner med malignitet
  4. Personer med akutte brud eller svær slidgigt
  5. Personer med kardiovaskulær bekymring, såsom med pacemaker in-situ
  6. Forsøgspersoner med kroniske inflammatoriske tilstande, der vides at påvirke muskelmetabolismen, såsom leddegigt
  7. Forsøgspersoner med høj frekvens af fysiske aktiviteter, såsom forsøgspersoner, der deltog i regelmæssig motion fem gange om ugen eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Emne, der er tildelt kontrolgruppe, modtager ikke LMHFV
Aktiv komparator: LMHFV -gruppe
Emne, der er tildelt LMHFV -gruppe, vil modtage LMHFV (35Hz, 0,3 g, 20min/dag, mindst 3 gange/uge) i et halvt år.
35Hz, 0,3g, 20min/dag, mindst 3 gange/ugen
Andre navne:
  • Vibrationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral BMD
Tidsramme: Halvt år
BMD vil blive vurderet af standard DXA udstyr (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA), som er en guldstandard vurdering for osteoporose anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Rygsøjlen og hoften er de to steder, der bruges til diagnosticering af osteoporose og vil begge blive udført.
Halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: Halvt år
Håndgrebsstyrke og quadricepsstyrke
Halvt år
Modificeret funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Halvt år
Faldrisikovurdering for dynamisk siddebalance
Halvt år
Biodex balancesystem
Tidsramme: Halvt år
Postural stabilitetstest
Halvt år
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Halvt år
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner