RCT sull'effetto delle vibrazioni sulla densità minerale ossea vertebrale nei pazienti disabili
12 febbraio 2025 aggiornato da: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong
Efficacia delle vibrazioni ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) sulla salute muscoloscheletrica dei soggetti su sedia a rotelle, uno studio controllato randomizzato.
L'osteoporosi è una malattia legata all'età con progressiva perdita di tessuto osseo, che porta alla fragilità ossea.
È uno dei principali problemi di salute negli anziani e provoca impatti medici, sociali ed economici a livello globale.
I pazienti con osteoporosi hanno un alto rischio di fratture osteoporotiche.
La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) è un intervento biofisico non invasivo che fornisce stimolazione meccanica a tutto il corpo.
Precedenti studi hanno mostrato che LMHFV è benefico per la forza muscolare(1), il controllo posturale(2), la capacità di equilibrio(3, 4), la neoformazione ossea(5-7), la densità minerale ossea spinale (BMD)(8) e il sangue circolazione(9).
Durante il trattamento con LMHFV, gli anziani devono stare in piedi sulla piattaforma per 20 minuti al giorno.
Tuttavia, alcuni anziani con scarsa capacità di stare in piedi non possono stare in piedi per un lungo periodo.
Pertanto, il design della pedana vibrante viene modificato per i pazienti disabili e verrà verificata l'efficacia di LMHFV su questo gruppo di anziani.
Si ipotizza che il nuovo design di LMHFV sia vantaggioso per gli utenti su sedia a rotelle in termini di densità minerale ossea vertebrale, salute muscolare e funzioni muscoloscheletriche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per studiare l'effetto di LMHFV sulla densità minerale ossea vertebrale, sulla salute muscolare, sulla capacità di equilibrio e sull'abilità funzionale negli utenti di sedia a rotelle (principalmente su sedia a rotelle per attività all'aperto).
Sono ammissibili gli anziani sani di età pari o superiore a 65 anni, con difficoltà motorie e in sedia a rotelle. Escludiamo chiunque: [1] non possa stare in piedi e camminare in modo indipendente, [2] abbia già ricevuto un trattamento con vibrazioni, [3] con tumore maligno, [4] con fratture acute o grave artrosi (18), [5] con problemi cardiovascolari come con pace-maker in-situ, [6] con condizioni infiammatorie croniche note per influenzare il metabolismo muscolare come l'artrite reumatoide e [7] con un'elevata frequenza di attività fisiche, come i soggetti che hanno partecipato a un regolare esercizio fisico cinque volte alla settimana o più.
I soggetti reclutati saranno randomizzati a LMHFV o gruppo di controllo. Il soggetto assegnato al gruppo LMHFV riceverà LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/giorno, almeno 3 volte/settimana) per 6 mesi. L'esito primario è la densità minerale ossea a livello della colonna lombare da valutare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) che è clinicamente raccomandata per la diagnosi di osteoporosi. Tutte le valutazioni degli esiti primari e secondari per tutti i gruppi saranno eseguite nell'istituto dei ricercatori al basale e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
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Hong Kong, Hong Kong
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 65 anni
- Persone su sedia a rotelle con difficoltà di deambulazione
- Soggetti con buone condizioni generali di salute
Criteri di esclusione:
- I soggetti non possono stare in piedi e camminare autonomamente
- Soggetti che hanno subito un trattamento con vibrazioni in precedenza
- Soggetti con malignità
- Soggetti con fratture acute o grave artrosi
- Soggetti con problemi cardiovascolari come portatori di pace-maker in situ
- Soggetti con condizioni infiammatorie croniche note per influenzare il metabolismo muscolare come l'artrite reumatoide
- Soggetti con alta frequenza di attività fisiche, come soggetti che hanno partecipato a esercizi regolari cinque o più volte alla settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'oggetto assegnato al gruppo di controllo non riceverà LMHFV
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Comparatore attivo: Gruppo LMHFV
Il soggetto assegnato al gruppo LMHFV riceverà LMHFV (35Hz, 0,3 g, 20 minuti/giorno, almeno 3 volte/settimana) per un anno semestrale.
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35Hz, 0.3g, 20min/giorno, almeno 3 volte/settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMD vertebrale
Lasso di tempo: Metà anno
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La densità minerale ossea sarà valutata mediante apparecchiature DXA standard (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA) che è una valutazione gold standard per l'osteoporosi raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
La colonna vertebrale e l'anca sono i due siti utilizzati per la diagnosi di osteoporosi e saranno entrambi eseguiti.
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Metà anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Metà anno
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Forza della presa e forza del quadricipite
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Metà anno
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Test di copertura funzionale modificato
Lasso di tempo: Metà anno
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Valutazione del rischio di caduta per l'equilibrio dinamico da seduti
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Metà anno
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: Metà anno
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Test di stabilità posturale
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Metà anno
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Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Metà anno
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
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Metà anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
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- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
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- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
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- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2019.087
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