Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av vibrasjonseffekt på vertebral BMD hos funksjonshemmede pasienter

8. mars 2022 oppdatert av: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Effekten av lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) på muskel- og skjeletthelsen til forsøkspersoner på rullestol, en randomisert kontrollert studie.

Osteoporose er en aldersrelatert sykdom med progressivt tap av bein, som fører til skjøre bein. Det er et av de store helseproblemene hos eldre og forårsaker medisinske, sosiale og økonomiske konsekvenser globalt. Pasienter med osteoporose har høy risiko for osteoporotiske frakturer. Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) er en ikke-invasiv biofysisk intervensjon som gir mekanisk stimulering av hele kroppen. Tidligere studier har vist at LMHFV er gunstig for muskelstyrke (1), postural kontroll (2), balanseevne (3, 4), ny beindannelse (5-7), spinal beinmineraltetthet (BMD) (8) og blod sirkulasjon(9). Under LMHFV-behandlingen må eldre stå oppreist på plattformen i 20 minutter/dag. Noen eldre med dårlig ståevne kan imidlertid ikke stå over lengre tid. Derfor er utformingen av vibrasjonsplattformen modifisert for funksjonshemmede pasienter, og effekten av LMHFV på denne gruppen eldre vil bli verifisert. Det antas at ny design av LMHFV er gunstig for rullestolbrukere når det gjelder vertebral beinmineraltetthet, muskelhelse og muskel- og skjelettfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av LMHFV på vertebral BMD, muskelhelse, balanseevne og funksjonsevne hos rullestolbrukere (hovedsakelig på rullestol for utendørsaktiviteter).

Friske eldre i alderen 65 år eller eldre, med gangvansker og som bruker rullestol er kvalifisert. Vi ekskluderer alle som: [1] ikke kan stå og gå selvstendig, [2] har vibrasjonsbehandling tidligere, [3] med malignitet, [4] med akutte brudd eller alvorlig artrose (18), [5] med kardiovaskulær bekymring som f.eks. pacemaker in-situ, [6] med kroniske betennelsestilstander som er kjent for å påvirke muskelmetabolismen som revmatoid artritt, og [7] med høy frekvens av fysiske aktiviteter, for eksempel personer som deltok i regelmessig trening fem ganger i uken eller mer.

Rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten LMHFV eller kontrollgruppe. Personer tildelt LMHFV-gruppen vil motta LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke) i 6 måneder. Det primære resultatet er BMD ved lumbale ryggraden som skal vurderes ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) som er klinisk anbefalt for diagnostisering av osteoporose. Alle primære og sekundære utfallsvurderinger for alle grupper vil bli utført i etterforskernes institutt ved baseline og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 65 år
  2. Rullestolbrukere med gangvansker
  3. Personer med gode generelle helsetilstander

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene kan ikke stå og gå selvstendig
  2. Forsøkspersoner som hadde vibrasjonsbehandling tidligere
  3. Personer med malignitet
  4. Personer med akutte brudd eller alvorlig artrose
  5. Personer med kardiovaskulær bekymring som med pacemaker in situ
  6. Personer med kroniske betennelsestilstander kjent for å påvirke muskelmetabolismen som revmatoid artritt
  7. Personer med høy frekvens av fysiske aktiviteter, for eksempel personer som deltok i regelmessig trening fem ganger i uken eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Emnet tildelt kontrollgruppen vil ikke motta LMHFV
ACTIVE_COMPARATOR: LMHFV gruppe
Personer tildelt LMHFV-gruppen vil motta LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke) i et halvt år.
35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke
Andre navn:
  • Vibrasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertebral BMD
Tidsramme: Halvt år
BMD vil bli vurdert av standard DXA-utstyr (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA) som er en gullstandard vurdering for osteoporose anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Ryggraden og hoften er de to stedene som brukes for diagnostisering av osteoporose og vil begge bli utført.
Halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Halvt år
Håndgrepsstyrke og quadricepsstyrke
Halvt år
Modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Halvt år
Fallrisikovurdering for dynamisk sittebalanse
Halvt år
Biodex balansesystem
Tidsramme: Halvt år
Postural stabilitetstest
Halvt år
36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Halvt år
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav styrke Høyfrekvent vibrasjon

3
Abonnere