- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04180267
RCT av vibrasjonseffekt på vertebral BMD hos funksjonshemmede pasienter
Effekten av lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) på muskel- og skjeletthelsen til forsøkspersoner på rullestol, en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av LMHFV på vertebral BMD, muskelhelse, balanseevne og funksjonsevne hos rullestolbrukere (hovedsakelig på rullestol for utendørsaktiviteter).
Friske eldre i alderen 65 år eller eldre, med gangvansker og som bruker rullestol er kvalifisert. Vi ekskluderer alle som: [1] ikke kan stå og gå selvstendig, [2] har vibrasjonsbehandling tidligere, [3] med malignitet, [4] med akutte brudd eller alvorlig artrose (18), [5] med kardiovaskulær bekymring som f.eks. pacemaker in-situ, [6] med kroniske betennelsestilstander som er kjent for å påvirke muskelmetabolismen som revmatoid artritt, og [7] med høy frekvens av fysiske aktiviteter, for eksempel personer som deltok i regelmessig trening fem ganger i uken eller mer.
Rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten LMHFV eller kontrollgruppe. Personer tildelt LMHFV-gruppen vil motta LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke) i 6 måneder. Det primære resultatet er BMD ved lumbale ryggraden som skal vurderes ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) som er klinisk anbefalt for diagnostisering av osteoporose. Alle primære og sekundære utfallsvurderinger for alle grupper vil bli utført i etterforskernes institutt ved baseline og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chung Yan Ho, Ms
- Telefonnummer: 852 35052756
- E-post: hcyan0822@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
-
Ta kontakt med:
- Yuen Yee Iris Chan, Ms
- Telefonnummer: 852 24676612
- E-post: irischan@elchk.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Kam Lee Lam, Ms
- Telefonnummer: 31247633
- E-post: kamleelam@elck.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
-
Ta kontakt med:
- Shun Shun Lam, Ms
- Telefonnummer: 26996283
- E-post: shunshun.lam@hklss.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 65 år
- Rullestolbrukere med gangvansker
- Personer med gode generelle helsetilstander
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene kan ikke stå og gå selvstendig
- Forsøkspersoner som hadde vibrasjonsbehandling tidligere
- Personer med malignitet
- Personer med akutte brudd eller alvorlig artrose
- Personer med kardiovaskulær bekymring som med pacemaker in situ
- Personer med kroniske betennelsestilstander kjent for å påvirke muskelmetabolismen som revmatoid artritt
- Personer med høy frekvens av fysiske aktiviteter, for eksempel personer som deltok i regelmessig trening fem ganger i uken eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Emnet tildelt kontrollgruppen vil ikke motta LMHFV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LMHFV gruppe
Personer tildelt LMHFV-gruppen vil motta LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke) i et halvt år.
|
35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertebral BMD
Tidsramme: Halvt år
|
BMD vil bli vurdert av standard DXA-utstyr (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA) som er en gullstandard vurdering for osteoporose anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Ryggraden og hoften er de to stedene som brukes for diagnostisering av osteoporose og vil begge bli utført.
|
Halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Halvt år
|
Håndgrepsstyrke og quadricepsstyrke
|
Halvt år
|
Modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Halvt år
|
Fallrisikovurdering for dynamisk sittebalanse
|
Halvt år
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: Halvt år
|
Postural stabilitetstest
|
Halvt år
|
36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Halvt år
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet
|
Halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
- Paleg G, Livingstone R. Systematic review and clinical recommendations for dosage of supported home-based standing programs for adults with stroke, spinal cord injury and other neurological conditions. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 17;16:358. doi: 10.1186/s12891-015-0813-x.
- Menendez H, Ferrero C, Martin-Hernandez J, Figueroa A, Marin PJ, Herrero AJ. Acute effects of simultaneous electromyostimulation and vibration on leg blood flow in spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):383-9. doi: 10.1038/sc.2015.181. Epub 2015 Oct 13.
- Gao KL, Chan KM, Purves S, Tsang WWN. Reliability of dynamic sitting balance tests and their correlations with functional mobility for wheelchair users with chronic spinal cord injury. J Orthop Translat. 2014 Aug 7;3(1):44-49. doi: 10.1016/j.jot.2014.07.003. eCollection 2015 Jan.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Chung SL, Leung KS, Cheung WH. Low-magnitude high-frequency vibration enhances gene expression related to callus formation, mineralization and remodeling during osteoporotic fracture healing in rats. J Orthop Res. 2014 Dec;32(12):1572-9. doi: 10.1002/jor.22715. Epub 2014 Aug 17.
- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2019.087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav styrke Høyfrekvent vibrasjon
-
University of PisaRekruttering
-
University of BrasiliaUkjentUnderstreke | Læringsprosess i sykepleierutdanningen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
SEFA HAKTAN HATIKHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Spinal manipulasjon | Yoga