RCT do efeito da vibração na DMO vertebral em pacientes com deficiência
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong
Eficácia da Vibração de Baixa Magnitude e Alta Frequência (LMHFV) na Saúde Musculoesquelética de Sujeitos em Cadeira de Rodas, um Estudo Randomizado Controlado.
A osteoporose é uma doença relacionada à idade com perda progressiva de osso, levando a ossos frágeis.
É um dos principais problemas de saúde em idosos e causa impactos médicos, sociais e econômicos em todo o mundo.
Pacientes com osteoporose têm alto risco de fraturas osteoporóticas.
A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica não invasiva que fornece estimulação mecânica de corpo inteiro.
Estudos anteriores mostraram que o LMHFV é benéfico para a força muscular (1), controle postural (2), capacidade de equilíbrio (3, 4), formação de osso novo (5-7), densidade mineral óssea espinhal (BMD) (8) e sangue circulação(9).
Durante o tratamento LMHFV, o idoso precisa ficar em pé na plataforma por 20min/dia.
No entanto, alguns idosos com baixa capacidade de ficar em pé não conseguem ficar em pé por um longo período.
Portanto, o design da plataforma vibratória é modificado para os pacientes deficientes e a eficácia do LMHFV neste grupo de idosos será verificada.
Supõe-se que o novo design do LMHFV seja benéfico para usuários de cadeiras de rodas em termos de densidade mineral óssea vertebral, saúde muscular e funções musculoesqueléticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego para investigar o efeito do LMHFV na DMO vertebral, saúde muscular, capacidade de equilíbrio e capacidade funcional em usuários de cadeira de rodas (principalmente em cadeira de rodas para atividades ao ar livre).
São elegíveis idosos saudáveis com idade igual ou superior a 65 anos, com dificuldades de locomoção e em cadeira de rodas. Excluímos qualquer pessoa que: [1] não consegue ficar de pé e andar de forma independente, [2] fez tratamento de vibração antes, [3] com malignidade, [4] com fraturas agudas ou osteoartrite grave (18), [5] com problemas cardiovasculares, como com marca-passo in situ, [6] com condições inflamatórias crônicas conhecidas por afetar o metabolismo muscular, como artrite reumatóide, e [7] com alta frequência de atividades físicas, como indivíduos que participaram de exercícios regulares cinco vezes por semana ou mais.
Os indivíduos recrutados serão randomizados para LMHFV ou grupo controle. O indivíduo designado para o grupo LMHFV receberá LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/dia, pelo menos 3 vezes/semana) por 6 meses. O desfecho primário é a DMO na coluna lombar a ser avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), que é clinicamente recomendada para o diagnóstico de osteoporose. Todas as avaliações de resultados primários e secundários para todos os grupos serão realizadas no instituto dos investigadores no início e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
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Hong Kong, Hong Kong
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 65 anos
- Cadeirantes com dificuldades de locomoção
- Indivíduos com boas condições gerais de saúde
Critério de exclusão:
- Sujeitos não podem ficar de pé e andar de forma independente
- Sujeitos que tiveram tratamento de vibração antes
- Sujeitos com malignidade
- Indivíduos com fraturas agudas ou osteoartrite grave
- Indivíduos com problemas cardiovasculares, como com marca-passo in-situ
- Indivíduos com condições inflamatórias crônicas conhecidas por afetar o metabolismo muscular, como artrite reumatoide
- Indivíduos com alta frequência de atividades físicas, como indivíduos que participaram de exercícios regulares cinco vezes por semana ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Assunto designado para o grupo de controle não receberá LMHFV
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Comparador Ativo: Grupo LMHFV
O assunto designado para o grupo LMHFV receberá LMHFV (35Hz, 0,3g, 20min/dia, pelo menos 3 vezes/semana) por meio ano.
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35Hz, 0,3g, 20min/dia, pelo menos 3 vezes/semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO vertebral
Prazo: Meio ano
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A DMO será avaliada por equipamento DXA padrão (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, EUA), que é uma avaliação padrão-ouro para osteoporose recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Coluna e quadril são os dois locais usados para o diagnóstico de osteoporose e ambos serão realizados.
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Meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da força muscular
Prazo: Meio ano
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Força de preensão palmar e força do quadríceps
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Meio ano
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Teste de alcance funcional modificado
Prazo: Meio ano
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Avaliação do risco de queda para o equilíbrio sentado dinâmico
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Meio ano
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Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: Meio ano
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Teste de estabilidade postural
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Meio ano
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Meio ano
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
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Meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
- Paleg G, Livingstone R. Systematic review and clinical recommendations for dosage of supported home-based standing programs for adults with stroke, spinal cord injury and other neurological conditions. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 17;16:358. doi: 10.1186/s12891-015-0813-x.
- Menendez H, Ferrero C, Martin-Hernandez J, Figueroa A, Marin PJ, Herrero AJ. Acute effects of simultaneous electromyostimulation and vibration on leg blood flow in spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):383-9. doi: 10.1038/sc.2015.181. Epub 2015 Oct 13.
- Gao KL, Chan KM, Purves S, Tsang WWN. Reliability of dynamic sitting balance tests and their correlations with functional mobility for wheelchair users with chronic spinal cord injury. J Orthop Translat. 2014 Aug 7;3(1):44-49. doi: 10.1016/j.jot.2014.07.003. eCollection 2015 Jan.
- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Chung SL, Leung KS, Cheung WH. Low-magnitude high-frequency vibration enhances gene expression related to callus formation, mineralization and remodeling during osteoporotic fracture healing in rats. J Orthop Res. 2014 Dec;32(12):1572-9. doi: 10.1002/jor.22715. Epub 2014 Aug 17.
- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2019.087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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