- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04180267
RCT wpływu wibracji na BMD kręgów u pacjentów niepełnosprawnych
Skuteczność wibracji o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (LMHFV) na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego osób na wózku inwalidzkim, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu LMHFV na BMD kręgów, zdrowie mięśni, zdolność utrzymywania równowagi i sprawność funkcjonalną u użytkowników wózków inwalidzkich (głównie na wózku inwalidzkim podczas zajęć na świeżym powietrzu).
Kwalifikują się zdrowe osoby starsze w wieku 65 lat lub starsze, mające trudności z chodzeniem i poruszające się na wózku inwalidzkim. Wykluczamy osoby, które: [1] nie mogą samodzielnie stać i chodzić, [2] przeszły wcześniej terapię wibracyjną, [3] mają nowotwór złośliwy, [4] mają ostre złamania lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów (18), [5] mają problemy sercowo-naczyniowe, np. rozrusznik serca in situ, [6] z przewlekłymi stanami zapalnymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, oraz [7] z dużą częstotliwością aktywności fizycznej, na przykład osoby, które regularnie ćwiczą pięć razy w tygodniu lub częściej.
Rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy LMHFV lub grupy kontrolnej. Osoba przydzielona do grupy LMHFV będzie otrzymywać LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/dzień, co najmniej 3 razy w tygodniu) przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która jest klinicznie zalecana w diagnostyce osteoporozy. Wszystkie podstawowe i drugorzędowe oceny wyników dla wszystkich grup zostaną przeprowadzone w instytucie badaczy na początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
-
Hong Kong, Hongkong
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku ≥ 65 lat
- Użytkownicy wózków inwalidzkich z trudnościami w chodzeniu
- Osoby z dobrym ogólnym stanem zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Badani nie mogą stać i chodzić samodzielnie
- Osoby, które wcześniej przeszły terapię wibracyjną
- Osoby z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z ostrymi złamaniami lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów
- Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi, na przykład z rozrusznikiem serca na miejscu
- Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Osoby z dużą częstotliwością aktywności fizycznej, takie jak osoby, które brały udział w regularnych ćwiczeniach pięć razy w tygodniu lub częściej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmiot przydzielony do grupy kontrolnej nie otrzyma LMHFV
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa LMHFV
Podmiot przypisany do grupy LMHFV otrzyma LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 minut/dzień, co najmniej 3 razy w tygodniu) przez pół roku.
|
35 Hz, 0,3 g, 20 min dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMD kręgów
Ramy czasowe: Pół roku
|
BMD będzie oceniane za pomocą standardowego sprzętu DXA (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA), który jest złotym standardem oceny osteoporozy zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Kręgosłup i biodro to dwa miejsca używane do diagnozowania osteoporozy i oba zostaną wykonane.
|
Pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Pół roku
|
Siła uchwytu i siła mięśnia czworogłowego
|
Pół roku
|
|
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pół roku
|
Ocena ryzyka upadku dla dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej
|
Pół roku
|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: Pół roku
|
Test stabilności posturalnej
|
Pół roku
|
|
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Pół roku
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
- Paleg G, Livingstone R. Systematic review and clinical recommendations for dosage of supported home-based standing programs for adults with stroke, spinal cord injury and other neurological conditions. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 17;16:358. doi: 10.1186/s12891-015-0813-x.
- Menendez H, Ferrero C, Martin-Hernandez J, Figueroa A, Marin PJ, Herrero AJ. Acute effects of simultaneous electromyostimulation and vibration on leg blood flow in spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):383-9. doi: 10.1038/sc.2015.181. Epub 2015 Oct 13.
- Gao KL, Chan KM, Purves S, Tsang WWN. Reliability of dynamic sitting balance tests and their correlations with functional mobility for wheelchair users with chronic spinal cord injury. J Orthop Translat. 2014 Aug 7;3(1):44-49. doi: 10.1016/j.jot.2014.07.003. eCollection 2015 Jan.
- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Chung SL, Leung KS, Cheung WH. Low-magnitude high-frequency vibration enhances gene expression related to callus formation, mineralization and remodeling during osteoporotic fracture healing in rats. J Orthop Res. 2014 Dec;32(12):1572-9. doi: 10.1002/jor.22715. Epub 2014 Aug 17.
- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2019.087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .