Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT wpływu wibracji na BMD kręgów u pacjentów niepełnosprawnych

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność wibracji o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (LMHFV) na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego osób na wózku inwalidzkim, randomizowane badanie kontrolowane.

Osteoporoza jest chorobą związaną z wiekiem, charakteryzującą się postępującą utratą masy kostnej, prowadzącą do kruchości kości. Jest to jeden z głównych problemów zdrowotnych osób starszych i powoduje skutki medyczne, społeczne i ekonomiczne na całym świecie. Pacjenci z osteoporozą są narażeni na wysokie ryzyko złamań osteoporotycznych. Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to nieinwazyjna interwencja biofizyczna zapewniająca mechaniczną stymulację całego ciała. Wcześniejsze badania wykazały, że LMHFV ma korzystny wpływ na siłę mięśni(1), kontrolę postawy(2), równowagę(3, 4), tworzenie nowej kości(5-7), gęstość mineralną kości kręgosłupa (BMD)(8) i krew obieg(9). Podczas zabiegu LMHFV osoby starsze muszą stać wyprostowane na platformie przez 20 minut dziennie. Jednak niektóre osoby starsze o słabej zdolności do stania nie mogą stać przez długi czas. W związku z tym zmodyfikowano konstrukcję platformy wibracyjnej dla pacjentów niepełnosprawnych i zweryfikowano skuteczność LMHFV w tej grupie osób starszych. Postawiono hipotezę, że nowy projekt LMHFV jest korzystny dla użytkowników wózków inwalidzkich pod względem gęstości mineralnej kości kręgów, zdrowia mięśni i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu LMHFV na BMD kręgów, zdrowie mięśni, zdolność utrzymywania równowagi i sprawność funkcjonalną u użytkowników wózków inwalidzkich (głównie na wózku inwalidzkim podczas zajęć na świeżym powietrzu).

Kwalifikują się zdrowe osoby starsze w wieku 65 lat lub starsze, mające trudności z chodzeniem i poruszające się na wózku inwalidzkim. Wykluczamy osoby, które: [1] nie mogą samodzielnie stać i chodzić, [2] przeszły wcześniej terapię wibracyjną, [3] mają nowotwór złośliwy, [4] mają ostre złamania lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów (18), [5] mają problemy sercowo-naczyniowe, np. rozrusznik serca in situ, [6] z przewlekłymi stanami zapalnymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, oraz [7] z dużą częstotliwością aktywności fizycznej, na przykład osoby, które regularnie ćwiczą pięć razy w tygodniu lub częściej.

Rekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy LMHFV lub grupy kontrolnej. Osoba przydzielona do grupy LMHFV będzie otrzymywać LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/dzień, co najmniej 3 razy w tygodniu) przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która jest klinicznie zalecana w diagnostyce osteoporozy. Wszystkie podstawowe i drugorzędowe oceny wyników dla wszystkich grup zostaną przeprowadzone w instytucie badaczy na początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
      • Hong Kong, Hongkong
        • Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci w wieku ≥ 65 lat
  2. Użytkownicy wózków inwalidzkich z trudnościami w chodzeniu
  3. Osoby z dobrym ogólnym stanem zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani nie mogą stać i chodzić samodzielnie
  2. Osoby, które wcześniej przeszły terapię wibracyjną
  3. Osoby z nowotworem złośliwym
  4. Pacjenci z ostrymi złamaniami lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów
  5. Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi, na przykład z rozrusznikiem serca na miejscu
  6. Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  7. Osoby z dużą częstotliwością aktywności fizycznej, takie jak osoby, które brały udział w regularnych ćwiczeniach pięć razy w tygodniu lub częściej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmiot przydzielony do grupy kontrolnej nie otrzyma LMHFV
Aktywny komparator: Grupa LMHFV
Podmiot przypisany do grupy LMHFV otrzyma LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 minut/dzień, co najmniej 3 razy w tygodniu) przez pół roku.
35 Hz, 0,3 g, 20 min dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Leczenie wibracyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD kręgów
Ramy czasowe: Pół roku
BMD będzie oceniane za pomocą standardowego sprzętu DXA (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA), który jest złotym standardem oceny osteoporozy zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Kręgosłup i biodro to dwa miejsca używane do diagnozowania osteoporozy i oba zostaną wykonane.
Pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Pół roku
Siła uchwytu i siła mięśnia czworogłowego
Pół roku
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pół roku
Ocena ryzyka upadku dla dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej
Pół roku
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: Pół roku
Test stabilności posturalnej
Pół roku
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Pół roku
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj