- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04180267
РКИ влияния вибрации на МПК позвоночника у пациентов с ограниченными возможностями
Эффективность низкочастотной высокочастотной вибрации (LMHFV) на здоровье опорно-двигательного аппарата субъектов в инвалидной коляске, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния LMHFV на МПК позвонков, здоровье мышц, способность балансировать и функциональные способности у пользователей инвалидных колясок (в основном на инвалидных колясках для активного отдыха).
Здоровые пожилые люди в возрасте 65 лет и старше, с трудностями при ходьбе и в инвалидном кресле, имеют право на участие. Мы исключаем всех, кто: [1] не может стоять и ходить самостоятельно, [2] ранее проходил лечение вибрацией, [3] со злокачественными новообразованиями, [4] с острыми переломами или тяжелым остеоартритом (18), [5] с проблемами сердечно-сосудистой системы, например с кардиостимулятора in-situ, [6] при хронических воспалительных состояниях, которые, как известно, влияют на мышечный метаболизм, таких как ревматоидный артрит, и [7] при высокой частоте физической активности, например, у субъектов, которые участвовали в регулярных физических упражнениях пять раз в неделю или более.
Набранные субъекты будут рандомизированы либо в LMHFV, либо в контрольную группу. Субъект, отнесенный к группе LMHFV, будет получать LMHFV (35 Гц, 0,3 г, 20 минут в день, не менее 3 раз в неделю) в течение 6 месяцев. Первичным результатом является МПК в поясничном отделе позвоночника, которую необходимо оценить с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая клинически рекомендуется для диагностики остеопороза. Все первичные и вторичные оценки результатов для всех групп будут проводиться в исследовательском институте на исходном уровне и через 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chung Yan Ho, Ms
- Номер телефона: 852 35052756
- Электронная почта: hcyan0822@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
-
Контакт:
- Yuen Yee Iris Chan, Ms
- Номер телефона: 852 24676612
- Электронная почта: irischan@elchk.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
-
Контакт:
- Kam Lee Lam, Ms
- Номер телефона: 31247633
- Электронная почта: kamleelam@elck.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
-
Контакт:
- Shun Shun Lam, Ms
- Номер телефона: 26996283
- Электронная почта: shunshun.lam@hklss.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте ≥ 65 лет
- Пользователи инвалидных колясок с трудностями при ходьбе
- Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья
Критерий исключения:
- Субъекты не могут стоять и ходить самостоятельно
- Субъекты, которые ранее проходили лечение вибрацией
- Субъекты со злокачественными новообразованиями
- Субъекты с острыми переломами или тяжелым остеоартритом
- Субъекты с проблемами сердечно-сосудистой системы, например, с кардиостимулятором на месте
- Субъекты с хроническими воспалительными состояниями, которые, как известно, влияют на мышечный метаболизм, такие как ревматоидный артрит
- Субъекты с высокой частотой физической активности, например, субъекты, которые регулярно занимались физическими упражнениями пять раз в неделю или более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъект, назначенный в контрольную группу, не получит LMHFV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛМХФВ
Субъект, отнесенный к группе LMHFV, будет получать LMHFV (35 Гц, 0,3 г, 20 минут в день, не менее 3 раз в неделю) в течение полугода.
|
35 Гц, 0,3 г, 20 мин/день, не менее 3 раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МПК позвоночника
Временное ограничение: Полгода
|
МПК будет оцениваться с помощью стандартного оборудования DXA (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA), которое является золотым стандартом оценки остеопороза, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Позвоночник и бедро — это два места, используемые для диагностики остеопороза, и они будут выполняться в обоих случаях.
|
Полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Полгода
|
Сила хвата и сила четырехглавой мышцы
|
Полгода
|
Модифицированный тест функционального охвата
Временное ограничение: Полгода
|
Оценка риска падения для динамического равновесия сидя
|
Полгода
|
Система баланса Биодекс
Временное ограничение: Полгода
|
Тест на постуральную стабильность
|
Полгода
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Полгода
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
|
Полгода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
- Paleg G, Livingstone R. Systematic review and clinical recommendations for dosage of supported home-based standing programs for adults with stroke, spinal cord injury and other neurological conditions. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 17;16:358. doi: 10.1186/s12891-015-0813-x.
- Menendez H, Ferrero C, Martin-Hernandez J, Figueroa A, Marin PJ, Herrero AJ. Acute effects of simultaneous electromyostimulation and vibration on leg blood flow in spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):383-9. doi: 10.1038/sc.2015.181. Epub 2015 Oct 13.
- Gao KL, Chan KM, Purves S, Tsang WWN. Reliability of dynamic sitting balance tests and their correlations with functional mobility for wheelchair users with chronic spinal cord injury. J Orthop Translat. 2014 Aug 7;3(1):44-49. doi: 10.1016/j.jot.2014.07.003. eCollection 2015 Jan.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Chung SL, Leung KS, Cheung WH. Low-magnitude high-frequency vibration enhances gene expression related to callus formation, mineralization and remodeling during osteoporotic fracture healing in rats. J Orthop Res. 2014 Dec;32(12):1572-9. doi: 10.1002/jor.22715. Epub 2014 Aug 17.
- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2019.087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая высокочастотная вибрация
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты