身体障害者の脊椎 BMD に対する振動効果の RCT
2022年3月8日 更新者：Professor CHEUNG Wing hoi, Louis、Chinese University of Hong Kong
車椅子の被験者の筋骨格系の健康に対する低振幅高周波振動（LMHFV）の有効性、無作為化対照研究。
骨粗鬆症は加齢に伴い骨が減少し、骨がもろくなる病気です。
高齢者の主要な健康問題の 1 つであり、世界中で医療、社会、経済に影響を与えています。
骨粗しょう症の患者は、骨粗鬆症性骨折のリスクが高くなります。
低振幅高周波振動 (LMHFV) は、全身の機械的刺激を提供する非侵襲的な生物物理学的介入です。
以前の研究では、LMHFV が筋力 (1)、姿勢制御 (2)、バランス能力 (3, 4)、新しい骨形成 (5-7)、脊椎骨ミネラル密度 (BMD) (8)、および血液に有益であることが示されました。循環（9）。
LMHFV 治療中、高齢者はプラットフォーム上で 1 日 20 分間直立する必要があります。
しかし、立つ力が弱い高齢者の中には、長時間立っていられない人もいます。
したがって、振動プラットフォームの設計は障害のある患者向けに変更され、このグループの高齢者に対する LMHFV の有効性が検証されます。
LMHFV の新しい設計は、椎骨の骨密度、筋肉の健康、および筋骨格機能の点で車椅子ユーザーに有益であると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、車いす使用者（主に野外活動のための車いす使用者）の脊椎BMD、筋肉の健康、バランス能力および機能的能力に対するLMHFVの影響を調査するための単盲検無作為対照試験です。
65歳以上の健康な高齢者で、歩行が困難で車いすを使用している方が対象です。 [1] 自立して歩くことができない、[2] 以前に振動治療を受けている、[3] 悪性腫瘍を患っている、[4] 急性骨折または重度の変形性関節症を患っている (18)、[5] などの心血管系の懸念がある人は除外します。 [6] 関節リウマチなどの筋肉代謝に影響を与えることが知られている慢性炎症状態、および [7] 週 5 回以上の定期的な運動に参加した被験者など、身体活動の頻度が高い被験者。
募集された被験者は、LMHFVまたは対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 LMHFVグループに割り当てられた被験者は、LMHFV（35Hz、0.3g、20分/日、少なくとも3回/週）を6か月間受けます。 主な結果は、骨粗鬆症の診断に臨床的に推奨されている二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価される腰椎の BMD です。 すべてのグループのすべての一次および二次結果評価は、ベースラインおよび治療後6か月で研究者の施設で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chung Yan Ho, Ms
- 電話番号：852 35052756
- メール：hcyan0822@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
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コンタクト：
- Yuen Yee Iris Chan, Ms
- 電話番号：852 24676612
- メール：irischan@elchk.org.hk
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
-
コンタクト：
- Kam Lee Lam, Ms
- 電話番号：31247633
- メール：kamleelam@elck.org.hk
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
-
コンタクト：
- Shun Shun Lam, Ms
- 電話番号：26996283
- メール：shunshun.lam@hklss.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -65歳以上の男女の被験者
- 歩行困難な車椅子利用者
- 全身の健康状態が良好な被験者
除外基準:
- 被験者は自立して歩くことができません
- 以前に振動治療を受けた被験者
- 悪性腫瘍のある被験者
- -急性骨折または重度の変形性関節症の被験者
- -ペースメーカーのin-situなど、心血管系の懸念がある被験者
- -関節リウマチなどの筋肉代謝に影響を与えることが知られている慢性炎症状態の被験者
- 週5回以上の定期的な運動に参加した被験者など、身体活動の頻度が高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロールグループに割り当てられた被験者はLMHFVを受けません
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ACTIVE_COMPARATOR：LMHFVグループ
LMHFVグループに割り当てられた被験者は、半年間LMHFV（35Hz、0.3g、20分/日、少なくとも3回/週）を受けます。
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35Hz、0.3g、1日20分、週3回以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎骨密度
時間枠：半年
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BMDは、世界保健機関（WHO）が推奨する骨粗鬆症のゴールドスタンダード評価である標準DXA機器（Delphi W、Hologic、ウォルサム、マサチューセッツ州、米国）によって評価されます。
脊椎と股関節は、骨粗鬆症の診断に使用される 2 つの部位であり、両方とも実施されます。
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力評価
時間枠：半年
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握力と大腿四頭筋の強さ
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半年
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修正機能到達テスト
時間枠：半年
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動的座位バランスの転倒リスク評価
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半年
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バイオデックスバランスシステム
時間枠：半年
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姿勢安定性試験
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半年
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36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：半年
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健康関連の生活の質の評価
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半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
- Paleg G, Livingstone R. Systematic review and clinical recommendations for dosage of supported home-based standing programs for adults with stroke, spinal cord injury and other neurological conditions. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Nov 17;16:358. doi: 10.1186/s12891-015-0813-x.
- Menendez H, Ferrero C, Martin-Hernandez J, Figueroa A, Marin PJ, Herrero AJ. Acute effects of simultaneous electromyostimulation and vibration on leg blood flow in spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):383-9. doi: 10.1038/sc.2015.181. Epub 2015 Oct 13.
- Gao KL, Chan KM, Purves S, Tsang WWN. Reliability of dynamic sitting balance tests and their correlations with functional mobility for wheelchair users with chronic spinal cord injury. J Orthop Translat. 2014 Aug 7;3(1):44-49. doi: 10.1016/j.jot.2014.07.003. eCollection 2015 Jan.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
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- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Chung SL, Leung KS, Cheung WH. Low-magnitude high-frequency vibration enhances gene expression related to callus formation, mineralization and remodeling during osteoporotic fracture healing in rats. J Orthop Res. 2014 Dec;32(12):1572-9. doi: 10.1002/jor.22715. Epub 2014 Aug 17.
- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低振幅高周波振動の臨床試験
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical Collegeまだ募集していません