RCT der Vibrationswirkung auf die vertebrale BMD bei behinderten Patienten
12. Februar 2025 aktualisiert von: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong
Wirksamkeit von hochfrequenten Vibrationen geringer Stärke (LMHFV) auf die muskuloskelettale Gesundheit von Rollstuhlfahrern, eine randomisierte kontrollierte Studie.
Osteoporose ist eine altersbedingte Erkrankung mit fortschreitendem Knochenschwund, der zu brüchigem Knochen führt.
Es ist eines der größten Gesundheitsprobleme bei älteren Menschen und verursacht weltweit medizinische, soziale und wirtschaftliche Auswirkungen.
Patienten mit Osteoporose haben ein hohes Risiko für osteoporotische Frakturen.
Low-magnitude high frequency vibration (LMHFV) ist eine nicht-invasive biophysikalische Intervention, die eine mechanische Ganzkörperstimulation bietet.
Frühere Studien zeigten, dass LMHFV die Muskelkraft (1), die Haltungskontrolle (2), die Gleichgewichtsfähigkeit (3, 4), die Knochenneubildung (5-7), die Knochenmineraldichte der Wirbelsäule (BMD) (8) und das Blut fördert Zirkulation(9).
Während der LMHFV-Behandlung müssen ältere Menschen 20 Minuten/Tag aufrecht auf der Plattform stehen.
Einige ältere Menschen mit schlechter Stehfähigkeit können jedoch nicht lange stehen.
Daher wird das Design der Vibrationsplattform für behinderte Patienten modifiziert und die Wirksamkeit von LMHFV bei dieser Gruppe älterer Menschen wird verifiziert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das neue Design von LMHFV für Rollstuhlfahrer im Hinblick auf die Mineraldichte der Wirbelknochen, die Muskelgesundheit und die Funktionen des Bewegungsapparates von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von LMHFV auf die vertebrale BMD, die Muskelgesundheit, die Gleichgewichtsfähigkeit und die Funktionsfähigkeit bei Rollstuhlfahrern (hauptsächlich bei Rollstuhlfahrern für Outdoor-Aktivitäten).
Anspruchsberechtigt sind gesunde ältere Menschen ab 65 Jahren mit Gehbehinderung und Rollstuhlfahrern. Wir schließen alle aus, die: [1] nicht selbstständig stehen und gehen können, [2] vorher eine Vibrationsbehandlung hatten, [3] mit bösartigen Erkrankungen, [4] mit akuten Frakturen oder schwerer Arthrose (18), [5] mit kardiovaskulären Bedenken wie z Herzschrittmacher in situ, [6] bei chronisch entzündlichen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. rheumatoide Arthritis, und [7] bei hoher Häufigkeit körperlicher Aktivitäten, z.
Rekrutierte Probanden werden entweder der LMHFV- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Der LMHFV-Gruppe zugewiesene Proband erhält 6 Monate lang LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 Minuten/Tag, mindestens 3 Mal/Woche). Das primäre Ergebnis ist die BMD an der Lendenwirbelsäule, die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt wird, die klinisch für die Diagnose von Osteoporose empfohlen wird. Alle primären und sekundären Ergebnisbewertungen für alle Gruppen werden im Institut der Prüfärzte zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
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Hong Kong, Hongkong
- Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
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Hong Kong, Hongkong
- Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 65 Jahren
- Rollstuhlfahrer mit Gehbehinderung
- Probanden mit gutem Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden können nicht selbstständig stehen und gehen
- Probanden, die zuvor eine Vibrationsbehandlung hatten
- Subjekte mit Malignität
- Patienten mit akuten Frakturen oder schwerer Osteoarthritis
- Patienten mit kardiovaskulären Problemen, z. B. mit Schrittmacher in situ
- Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. rheumatoide Arthritis
- Probanden mit hoher Häufigkeit körperlicher Aktivitäten, wie z. B. Probanden, die fünfmal pro Woche oder öfter regelmäßig Sport treiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der der Control Group zugewiesene Betreff erhält kein LMHFV
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Aktiver Komparator: LMHFV -Gruppe
Der der LMHFV -Gruppe zugewiesene Betreff erhält für ein halbes Jahr LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/Tag, mindestens dreimal pro Woche).
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35Hz, 0,3g, 20min/Tag, mindestens 3 mal/Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbel-BMD
Zeitfenster: Halbes Jahr
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Die BMD wird mit Standard-DXA-Geräten (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, USA) bewertet, die eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Goldstandardbewertung für Osteoporose darstellen.
Wirbelsäule und Hüfte sind die beiden Stellen, die für die Diagnose von Osteoporose verwendet werden und beide durchgeführt werden.
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Halbes Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Halbes Jahr
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Handgriffstärke und Quadrizepsstärke
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Halbes Jahr
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Modifizierter funktionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Halbes Jahr
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Sturzrisikobewertung für dynamisches Gleichgewicht im Sitzen
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Halbes Jahr
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Biodex Balance-System
Zeitfenster: Halbes Jahr
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Posturaler Stabilitätstest
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Halbes Jahr
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Halbes Jahr
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Halbes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubin C, Recker R, Cullen D, Ryaby J, McCabe J, McLeod K. Prevention of postmenopausal bone loss by a low-magnitude, high-frequency mechanical stimuli: a clinical trial assessing compliance, efficacy, and safety. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):343-51. doi: 10.1359/JBMR.0301251. Epub 2003 Dec 22.
- Verschueren SM, Roelants M, Delecluse C, Swinnen S, Vanderschueren D, Boonen S. Effect of 6-month whole body vibration training on hip density, muscle strength, and postural control in postmenopausal women: a randomized controlled pilot study. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):352-9. doi: 10.1359/JBMR.0301245. Epub 2003 Dec 22.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. Center of pressure excursion as a measure of balance performance in patients with non-specific low back pain compared to healthy controls: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):358-68. doi: 10.1007/s00586-010-1543-2. Epub 2010 Aug 19.
- Lam CL, Gandek B, Ren XS, Chan MS. Tests of scaling assumptions and construct validity of the Chinese (HK) version of the SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1139-47. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00105-x.
- Williams B, Allen B, Hu Z, True H, Cho J, Harris A, Fell N, Sartipi M. Real-Time Fall Risk Assessment Using Functional Reach Test. Int J Telemed Appl. 2017;2017:2042974. doi: 10.1155/2017/2042974. Epub 2017 Jan 10.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Nenonen A, Jarvinen TL, Paakkala T, Jarvinen M, Vuori I. Effect of 8-month vertical whole body vibration on bone, muscle performance, and body balance: a randomized controlled study. J Bone Miner Res. 2003 May;18(5):876-84. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.5.876.
- Stewart JM, Karman C, Montgomery LD, McLeod KJ. Plantar vibration improves leg fluid flow in perimenopausal women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2005 Mar;288(3):R623-9. doi: 10.1152/ajpregu.00513.2004. Epub 2004 Oct 7.
- Mithal A, Bansal B, Kyer CS, Ebeling P. The Asia-Pacific Regional Audit-Epidemiology, Costs, and Burden of Osteoporosis in India 2013: A report of International Osteoporosis Foundation. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Jul;18(4):449-54. doi: 10.4103/2230-8210.137485. No abstract available.
- Morse LR, Nguyen N, Battaglino RA, Guarino AJ, Gagnon DR, Zafonte R, Garshick E. Wheelchair use and lipophilic statin medications may influence bone loss in chronic spinal cord injury: findings from the FRASCI-bone loss study. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3503-3511. doi: 10.1007/s00198-016-3678-4. Epub 2016 Jul 13.
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- Rogan S, Hilfiker R, Herren K, Radlinger L, de Bruin ED. Effects of whole-body vibration on postural control in elderly: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2011 Nov 3;11:72. doi: 10.1186/1471-2318-11-72.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
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- Wang J, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. The effect of whole body vibration on fracture healing - a systematic review. Eur Cell Mater. 2017 Sep 7;34:108-127. doi: 10.22203/eCM.v034a08.
- Choi SJ, Shin WS, Oh BK, Shim JK, Bang DH. Effect of training with whole body vibration on the sitting balance of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2014 Sep;26(9):1411-4. doi: 10.1589/jpts.26.1411. Epub 2014 Sep 17.
- Zhu TY, Hung VW, Cheung WH, Cheng JC, Qin L, Leung KS. Value of Measuring Bone Microarchitecture in Fracture Discrimination in Older Women with Recent Hip Fracture: A Case-control Study with HR-pQCT. Sci Rep. 2016 Sep 27;6:34185. doi: 10.1038/srep34185.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Chow SKH, Ho CY, Wong HW, Chim YN, Wong RMY, Cheung WH. Efficacy of low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) on musculoskeletal health of participants on wheelchair: a study protocol for a single-blinded randomised controlled study. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e038578. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038578.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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- CREC 2019.087
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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