Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van trillingseffect op vertebrale BMD bij gehandicapte patiënten

8 maart 2022 bijgewerkt door: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Werkzaamheid van laagfrequente trillingen met hoge frequentie (LMHFV) op de musculoskeletale gezondheid van proefpersonen in een rolstoel, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Osteoporose is een ouderdomsziekte met progressief botverlies, wat leidt tot broos bot. Het is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen bij ouderen en veroorzaakt wereldwijd medische, sociale en economische gevolgen. Patiënten met osteoporose hebben een hoog risico op osteoporotische fracturen. Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een niet-invasieve biofysische interventie die mechanische stimulatie van het hele lichaam biedt. Eerdere studies toonden aan dat LMHFV gunstig is voor spierkracht(1), houdingscontrole(2), evenwichtsvermogen(3, 4), nieuwe botvorming(5-7), spinale botmineraaldichtheid (BMD)(8) en circulatie(9). Tijdens de LMHFV-behandeling moeten ouderen 20 min/dag rechtop op het platform staan. Sommige ouderen met een slecht stavermogen kunnen echter niet lang staan. Daarom wordt het ontwerp van het trilplatform aangepast voor gehandicapte patiënten en zal de werkzaamheid van LMHFV bij deze groep ouderen worden geverifieerd. Er wordt verondersteld dat het nieuwe ontwerp van LMHFV gunstig is voor rolstoelgebruikers in termen van vertebrale botmineraaldichtheid, spiergezondheid en musculoskeletale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van LMHFV op vertebrale BMD, spiergezondheid, evenwichtsvermogen en functioneel vermogen bij rolstoelgebruikers te onderzoeken (voornamelijk bij rolstoelen voor buitenactiviteiten).

Gezonde ouderen van 65 jaar of ouder die slecht ter been zijn en gebruik maken van een rolstoel komen in aanmerking. We sluiten iedereen uit die: [1] niet zelfstandig kan staan ​​en lopen, [2] eerder een vibratiebehandeling heeft ondergaan, [3] met een maligniteit, [4] met acute fracturen of ernstige artrose (18), [5] met cardiovasculaire problemen zoals met pacemaker in situ, [6] met chronische inflammatoire aandoeningen waarvan bekend is dat ze het spiermetabolisme beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis, en [7] met een hoge frequentie van fysieke activiteiten, zoals proefpersonen die vijf keer per week of meer regelmatig aan lichaamsbeweging deden.

Gerekruteerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar LMHFV of controlegroep. Onderwerp toegewezen aan LMHFV-groep ontvangt LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/dag, minstens 3 keer/week) gedurende 6 maanden. Het primaire resultaat is de BMD van de lumbale wervelkolom, te beoordelen door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), wat klinisch wordt aanbevolen voor de diagnose van osteoporose. Alle primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen voor alle groepen zullen worden uitgevoerd in het onderzoeksinstituut bij baseline en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • ELCHK, Shan King Care And Attention Home For The Elderly
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Evangelical Lutheran Church Social Service - Hong Kong
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Sun Chui Lutheran Centre For The Elderly
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van beide geslachten van ≥ 65 jaar
  2. Rolstoelgebruikers die slecht ter been zijn
  3. Proefpersonen met een goede algemene gezondheidstoestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen kunnen niet zelfstandig staan ​​en lopen
  2. Proefpersonen die eerder een vibratiebehandeling hadden ondergaan
  3. Proefpersonen met maligniteit
  4. Proefpersonen met acute fracturen of ernstige artrose
  5. Onderwerpen met cardiovasculaire problemen, zoals met een pacemaker in situ
  6. Proefpersonen met chronische ontstekingsaandoeningen waarvan bekend is dat ze het spiermetabolisme beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis
  7. Proefpersonen met een hoge frequentie van fysieke activiteiten, zoals proefpersonen die vijf keer per week of vaker regelmatig aan lichaamsbeweging deden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Proefpersoon toegewezen aan controlegroep ontvangt geen LMHFV
ACTIVE_COMPARATOR: LMHFV-groep
Proefpersoon toegewezen aan LMHFV-groep ontvangt LMHFV (35 Hz, 0,3 g, 20 min/dag, minstens 3 keer/week) gedurende een half jaar.
Apparaat: Laagfrequente trillingen met hoge frequentie
35 Hz, 0,3 g, 20 min/dag, minstens 3 keer/week
Andere namen:
  • Trillingen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertebrale BMD
Tijdsspanne: Half jaar
BMD zal worden beoordeeld met standaard DXA-apparatuur (Delphi W, Hologic, Waltham, MA, VS), een gouden standaardbeoordeling voor osteoporose aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Wervelkolom en heup zijn de twee plaatsen die worden gebruikt voor de diagnose van osteoporose en zullen beide worden uitgevoerd.
Half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: Half jaar
Handgreepkracht en quadricepskracht
Half jaar
Gewijzigde functionele bereiktest
Tijdsspanne: Half jaar
Valrisicobeoordeling voor dynamisch zitevenwicht
Half jaar
Biodex Balance-systeem
Tijdsspanne: Half jaar
Houdingsstabiliteitstest
Half jaar
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Half jaar
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

V-Health Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wing-hoi CHEUNG, Prof, CUHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2019.087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laagfrequente trillingen met hoge frequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren