Metody transkriptomu kožní pásky u dětí
9. dubna 2020 aktualizováno: National Jewish Health
Hodnocení nových transkriptomových metod kožní pásky u dětí s atopickou dermatitidou a zdravé kontroly
Tato pilotní studie vyhodnotí nové metody pro odběr, skladování, přepravu a extrakci RNA vzorků kožní pásky od dětí s atopickou dermatitidou (AD), které usnadní multicentrickou studii SunBeam Birth Cohort.
Kromě toho bude tato pilotní studie testovat nové metody pro generování celých dat o sekvenování transkriptomu z RNA kožní pásky a zda tato data odrážejí transkripční stav kůže ve zdraví a nemoci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé naberou 20 dětí; 10 pacientů se středně těžkou až těžkou AD a 10 zdravých kontrolních subjektů ve věku 4-12 let (před pubertou)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 4–12 let (předpuberta) včetně v době udělení souhlasu
Účastník musí být buď:
Aktivní atopická dermatitida se dvěma oblastmi AD bez lézí do 5 cm od měřené oblasti lézí ve stejné oblasti.
NEBO
- .Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy AD, potravinové alergie, astmatu, alergické rýmy a žádné pozitivní píchání nebo krevní testy na alergen (na základě vlastního hlášení); a žádné známky suché kůže nebo jiného kožního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas nebo dodržet protokol
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by mohlo ohrozit bariéru stratum corneum u kojenců a malých dětí (např. ichtyóza, psoriáza, rozsáhlá seboroická dermatitida, svrab)
- Anamnéza jakékoli kožní reakce na pásku nebo lepidla
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
- Použití jakéhokoli topického produktu (např. změkčovadla, topických kortikosteroidů, topických imunomodulačních činidel, topických antibiotik) v oblasti (oblastech), které mají být testovány, během 24 hodin před studijní návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atopická dermatitida
Účastníci s aktivními lézemi atopické dermatitidy
|
Proužky kožní pásky budou odebrány z kůže s lézemi a bez lézí.
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou pevně přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků (nikoli na obličeji) a následně se zvednou z kůže.
Tyto disky pak budou použity k hodnocení proteinů a lipidů v horních vrstvách kůže.
|
|
Zdravá kontrola
Účastníci bez anamnézy atopické dermatitidy
|
Proužky kožní pásky budou odebrány z kůže s lézemi a bez lézí.
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou pevně přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků (nikoli na obličeji) a následně se zvednou z kůže.
Tyto disky pak budou použity k hodnocení proteinů a lipidů v horních vrstvách kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvence kožní RNA pro (lezionální (L) a nelezionální (NL)) Skin Tape Strips (STS)
Časové okno: dokončením studia, jedna návštěva v průměru 2 hodiny
|
nová metoda transkriptomu kožní pásky bude extrahovat RNA; výsledkem je identifikace rozdílu v sekvenci RNA mezi kůží s lézí a kůží bez lézí.
|
dokončením studia, jedna návštěva v průměru 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-3484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .