Huidtape-transcriptoommethoden bij kinderen
9 april 2020 bijgewerkt door: National Jewish Health
Evaluatie van nieuwe huidtape-transcriptoommethoden bij kinderen met atopische dermatitis en gezonde controles
Deze pilootstudie zal nieuwe methoden evalueren voor het verzamelen, opslaan, verzenden en RNA-extractie van huidbandspecimens van kinderen met atopische dermatitis (AD) die de multi-center SunBeam Birth Cohort-studie zullen vergemakkelijken.
Bovendien zal deze pilotstudie nieuwe methoden testen voor het genereren van volledige transcriptoomsequencinggegevens van huidtape-RNA en of deze gegevens de transcriptionele toestand van de huid in gezondheid en ziekte weerspiegelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen 20 kinderen rekruteren; 10 patiënten met matige tot ernstige AD en 10 gezonde controlepersonen van 4-12 jaar (prepuberteit)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
- Man of vrouw, 4-12 jaar oud (prepuberteit) inclusief op het moment van toestemming
Deelnemer moet zijn:
Actieve atopische dermatitis met twee gebieden van niet-laesie AD binnen 5 cm van het gemeten laesiegebied binnen hetzelfde gebied.
OF
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van AD, voedselallergie, astma, allergische rhinitis, en geen positieve prik- of bloedtesten voor allergeen (gebaseerd op zelfrapportage); en geen bewijs van een droge huid of andere huidaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven of voldoen aan het protocol
- Aanwezigheid van een huidaandoening die de hoornlaagbarrière bij zuigelingen en jonge kinderen kan aantasten (bijv. ichthyosis, psoriasis, uitgebreide seborrheic dermatitis, schurft)
- Geschiedenis van elke huidreactie op tape of kleefstoffen
- Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, kunnen interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of dat kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
- Gebruik van een lokaal product (bijv. verzachtend middel, lokale corticosteroïden, lokale immunomodulerende middelen, lokale antibiotica) op de te testen zone(s) binnen 24 uur vóór het studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atopische dermatitis
Deelnemers met atopische dermatitis actieve laesies
|
Er worden huidtapestrips verzameld van de laesie en de niet-laesie.
De zelfklevende schijfjes voor het afnemen van huidmonsters worden stevig tegen de huid gedrukt op een haarloze plek (niet het gezicht), waarna de schijf van de huid wordt getild.
Deze schijven worden vervolgens gebruikt om eiwitten en lipiden in de bovenste huidlagen te evalueren.
|
|
Gezonde controle
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van atopische dermatitis
|
Er worden huidtapestrips verzameld van de laesie en de niet-laesie.
De zelfklevende schijfjes voor het afnemen van huidmonsters worden stevig tegen de huid gedrukt op een haarloze plek (niet het gezicht), waarna de schijf van de huid wordt getild.
Deze schijven worden vervolgens gebruikt om eiwitten en lipiden in de bovenste huidlagen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huid-RNA-sequentie voor (laesie (L) en niet-laesie (NL)) Skin Tape Strips (STS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, eenmalig bezoek van gemiddeld 2 uur
|
de nieuwe huidtape-transcriptoommethode zal RNA extraheren; het resultaat is het identificeren van het verschil in RNA-sequentie tussen laesie en niet-laesie huid.
|
tot en met afronding van de studie, eenmalig bezoek van gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-3484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .