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Metodi del trascrittoma del nastro cutaneo nei bambini

9 aprile 2020 aggiornato da: National Jewish Health

Valutazione dei nuovi metodi del trascrittoma del nastro cutaneo nei bambini con dermatite atopica e controlli sani

Questo studio pilota valuterà nuovi metodi per la raccolta, la conservazione, la spedizione e l'estrazione dell'RNA di campioni di nastro cutaneo da bambini con dermatite atopica (AD) che faciliteranno lo studio multicentrico SunBeam Birth Cohort. Inoltre, questo studio pilota testerà nuovi metodi per la generazione di interi dati di sequenziamento del trascrittoma dall'RNA del nastro cutaneo e se questi dati riflettono lo stato trascrizionale della pelle in condizioni di salute e malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 20 bambini; 10 pazienti con AD da moderata a grave e 10 soggetti sani di controllo di età compresa tra 4 e 12 anni (pre-pubertà)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso/assenso informato.
  2. Maschio o femmina, 4-12 anni (prepubertà) inclusi al momento del consenso

  3. Il partecipante deve essere:

    1. Dermatite atopica attiva con due aree di AD non lesionale entro 5 cm dall'area lesionale misurata all'interno della stessa regione.

      O

    2. .Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di AD, allergia alimentare, asma, rinite allergica e nessuna puntura positiva o esame del sangue per allergene (basato sull'autovalutazione); e nessuna evidenza di pelle secca o altre condizioni della pelle

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso o rispettare il protocollo
  2. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo nei neonati e nei bambini piccoli (ad esempio, ittiosi, psoriasi, dermatite seborroica estesa, scabbia)
  3. Storia di qualsiasi reazione cutanea al nastro o agli adesivi
  4. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che secondo il parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  5. Uso di qualsiasi prodotto topico (ad es. emollienti, corticosteroidi topici, agenti immunomodulatori topici, antibiotici topici) sulle aree da testare entro 24 ore prima della visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermatite atopica
Partecipanti con lesioni attive da dermatite atopica
Altro: Strisce di nastro adesivo
Le strisce di nastro cutaneo saranno raccolte dalla pelle lesionata e non lesionata. I dischi adesivi per il campionamento della pelle verranno premuti saldamente contro la pelle in una posizione priva di peli (non il viso) e successivamente sollevati dalla pelle. Questi dischi verranno quindi utilizzati per valutare proteine ​​e lipidi negli strati superiori della pelle.
Controllo sano
Partecipanti senza una storia di dermatite atopica
Altro: Strisce di nastro adesivo
Le strisce di nastro cutaneo saranno raccolte dalla pelle lesionata e non lesionata. I dischi adesivi per il campionamento della pelle verranno premuti saldamente contro la pelle in una posizione priva di peli (non il viso) e successivamente sollevati dalla pelle. Questi dischi verranno quindi utilizzati per valutare proteine ​​e lipidi negli strati superiori della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza dell'RNA cutaneo per (lesionale (L) e non lesionale (NL)) Skin Tape Strips (STS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, singola visita con una media di 2 ore
il nuovo metodo del trascrittoma del nastro della pelle estrarrà l'RNA; il risultato è identificare la differenza nella sequenza dell'RNA tra pelle lesionata e non lesionata.
attraverso il completamento dello studio, singola visita con una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-3484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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