Métodos de transcriptoma de fita de pele em crianças
9 de abril de 2020 atualizado por: National Jewish Health
Avaliação de novos métodos de transcriptoma de fita de pele em crianças com dermatite atópica e controles saudáveis
Este estudo piloto avaliará novos métodos para coleta, armazenamento, envio e extração de RNA de espécimes de fitas cutâneas de crianças com dermatite atópica (DA) que facilitarão o estudo multicêntrico SunBeam Birth Cohort.
Além disso, este estudo piloto testará novos métodos para a geração de dados completos de sequenciamento do transcriptoma a partir do RNA da fita de pele e se esses dados refletem o estado transcricional da pele na saúde e na doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores recrutarão 20 crianças; 10 pacientes com DA moderada a grave e 10 controles saudáveis com idades entre 4 e 12 anos (pré-puberdade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado/assentimento.
- Homem ou mulher, 4-12 anos de idade (pré-puberdade) inclusive no momento do consentimento
O participante deve ser:
Dermatite atópica ativa com duas áreas de DA não lesional dentro de 5 cm da área lesional medida na mesma região.
OU
- .Ausência de história pessoal ou manifestações atuais de DA, alergia alimentar, asma, rinite alérgica, e nenhuma picada positiva ou teste de sangue para alérgeno (baseado em auto-relato); e nenhuma evidência de pele seca ou outra condição da pele
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento ou cumprir o protocolo
- Presença de qualquer condição cutânea que possa comprometer a barreira do estrato córneo em lactentes e crianças pequenas (por exemplo, ictiose, psoríase, dermatite seborreica extensa, escabiose)
- Histórico de qualquer reação cutânea a fita ou adesivos
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que pode afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
- Uso de qualquer produto tópico (por exemplo, emoliente, corticosteroides tópicos, agentes imunomoduladores tópicos, antibióticos tópicos) na(s) área(s) a ser(em) testada(s) dentro de 24 horas antes da visita do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dermatite atópica
Participantes com lesões ativas de dermatite atópica
|
Tiras de fita adesiva serão coletadas da pele lesional e não lesional.
Os discos adesivos de amostragem de pele serão pressionados firmemente contra a pele em um local sem pêlos (não no rosto), seguido de levantamento da pele.
Esses discos serão usados para avaliar proteínas e lipídios nas camadas superiores da pele.
|
|
Controle Saudável
Participantes sem histórico de dermatite atópica
|
Tiras de fita adesiva serão coletadas da pele lesional e não lesional.
Os discos adesivos de amostragem de pele serão pressionados firmemente contra a pele em um local sem pêlos (não no rosto), seguido de levantamento da pele.
Esses discos serão usados para avaliar proteínas e lipídios nas camadas superiores da pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sequência de RNA da pele para (lesional (L) e não lesional (NL)) tiras de fita de pele (STS)
Prazo: até a conclusão do estudo, visita única com uma média de 2 horas
|
o novo método de transcriptoma de fita de pele extrairá RNA; o resultado é identificar a diferença na sequência de RNA entre a pele lesional e não lesional.
|
até a conclusão do estudo, visita única com uma média de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-3484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .