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Métodos de transcriptoma de cinta cutánea en niños

9 de abril de 2020 actualizado por: National Jewish Health

Evaluación de nuevos métodos de transcriptoma de cinta cutánea en niños con dermatitis atópica y controles sanos

Este estudio piloto evaluará nuevos métodos para la recolección, almacenamiento, envío y extracción de ARN de muestras de cinta de piel de niños con dermatitis atópica (DA) que facilitarán el estudio multicéntrico SunBeam Birth Cohort. Además, este estudio piloto probará nuevos métodos para la generación de datos de secuenciación de transcriptomas completos a partir de ARN de cinta de piel y si estos datos reflejan el estado transcripcional de la piel en salud y enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores reclutarán a 20 niños; 10 pacientes con EA de moderada a grave y 10 sujetos de control sanos de 4 a 12 años (antes de la pubertad) de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
  2. Hombre o mujer, 4-12 años de edad (prepubertad) inclusive al momento de dar su consentimiento
  3. El participante debe ser:

    1. Dermatitis atópica activa con dos áreas de DA no lesional dentro de los 5 cm del área lesionada medida dentro de la misma región.

      O

    2. .Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de EA, alergia a los alimentos, asma, rinitis alérgica y pruebas de sangre o punción positivas para alérgenos (basado en autoinforme); y sin evidencia de piel seca u otra condición de la piel

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento o cumplir con el protocolo
  2. Presencia de cualquier afección de la piel que pueda comprometer la barrera del estrato córneo en bebés y niños pequeños (p. ej., ictiosis, psoriasis, dermatitis seborreica extensa, sarna)
  3. Antecedentes de cualquier reacción de la piel a la cinta o adhesivos.
  4. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  5. Uso de cualquier producto tópico (p. ej., emolientes, corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos, antibióticos tópicos) en las áreas que se analizarán dentro de las 24 horas anteriores a la visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dermatitis atópica
Participantes con lesiones activas de dermatitis atópica
Las tiras de cinta cutánea se recogerán de la piel lesionada y no lesionada. Los discos adhesivos para muestras de piel se presionarán firmemente contra la piel en un lugar sin vello (no en la cara) y luego se levantarán para separarlos de la piel. Estos discos luego se utilizarán para evaluar proteínas y lípidos en las capas superiores de la piel.
Control saludable
Participantes sin antecedentes de dermatitis atópica
Las tiras de cinta cutánea se recogerán de la piel lesionada y no lesionada. Los discos adhesivos para muestras de piel se presionarán firmemente contra la piel en un lugar sin vello (no en la cara) y luego se levantarán para separarlos de la piel. Estos discos luego se utilizarán para evaluar proteínas y lípidos en las capas superiores de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencia de ARN de piel para tiras de cinta cutánea (STS) (lesional (L) y no lesional (NL))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, visita única con un promedio de 2 horas
el nuevo método de transcriptoma de cinta de piel extraerá el ARN; el resultado es identificar la diferencia en la secuencia de ARN entre la piel lesionada y no lesionada.
hasta la finalización del estudio, visita única con un promedio de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

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