- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180644
Métodos de transcriptoma de cinta cutánea en niños
9 de abril de 2020 actualizado por: National Jewish Health
Evaluación de nuevos métodos de transcriptoma de cinta cutánea en niños con dermatitis atópica y controles sanos
Este estudio piloto evaluará nuevos métodos para la recolección, almacenamiento, envío y extracción de ARN de muestras de cinta de piel de niños con dermatitis atópica (DA) que facilitarán el estudio multicéntrico SunBeam Birth Cohort.
Además, este estudio piloto probará nuevos métodos para la generación de datos de secuenciación de transcriptomas completos a partir de ARN de cinta de piel y si estos datos reflejan el estado transcripcional de la piel en salud y enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán a 20 niños; 10 pacientes con EA de moderada a grave y 10 sujetos de control sanos de 4 a 12 años (antes de la pubertad) de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
- Hombre o mujer, 4-12 años de edad (prepubertad) inclusive al momento de dar su consentimiento
El participante debe ser:
Dermatitis atópica activa con dos áreas de DA no lesional dentro de los 5 cm del área lesionada medida dentro de la misma región.
O
- .Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de EA, alergia a los alimentos, asma, rinitis alérgica y pruebas de sangre o punción positivas para alérgenos (basado en autoinforme); y sin evidencia de piel seca u otra condición de la piel
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento o cumplir con el protocolo
- Presencia de cualquier afección de la piel que pueda comprometer la barrera del estrato córneo en bebés y niños pequeños (p. ej., ictiosis, psoriasis, dermatitis seborreica extensa, sarna)
- Antecedentes de cualquier reacción de la piel a la cinta o adhesivos.
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
- Uso de cualquier producto tópico (p. ej., emolientes, corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos, antibióticos tópicos) en las áreas que se analizarán dentro de las 24 horas anteriores a la visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dermatitis atópica
Participantes con lesiones activas de dermatitis atópica
|
Las tiras de cinta cutánea se recogerán de la piel lesionada y no lesionada.
Los discos adhesivos para muestras de piel se presionarán firmemente contra la piel en un lugar sin vello (no en la cara) y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Estos discos luego se utilizarán para evaluar proteínas y lípidos en las capas superiores de la piel.
|
Control saludable
Participantes sin antecedentes de dermatitis atópica
|
Las tiras de cinta cutánea se recogerán de la piel lesionada y no lesionada.
Los discos adhesivos para muestras de piel se presionarán firmemente contra la piel en un lugar sin vello (no en la cara) y luego se levantarán para separarlos de la piel.
Estos discos luego se utilizarán para evaluar proteínas y lípidos en las capas superiores de la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secuencia de ARN de piel para tiras de cinta cutánea (STS) (lesional (L) y no lesional (NL))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, visita única con un promedio de 2 horas
|
el nuevo método de transcriptoma de cinta de piel extraerá el ARN; el resultado es identificar la diferencia en la secuencia de ARN entre la piel lesionada y no lesionada.
|
hasta la finalización del estudio, visita única con un promedio de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-3484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia
Ensayos clínicos sobre Tiras de cinta de piel
-
Francisco SelvaTerminado
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoGrasa corporalCorea, república de
-
Oregon State UniversityTerminadoInhibición neural | Lesiones, TobilloEstados Unidos
-
Konya Meram State HospitalTerminadoCompromiso del paciente | Epicondilitis lateralPavo
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheReclutamiento
-
University of SevilleTerminado
-
Taibah UniversityReclutamientoOsteoartritis de rodillaArabia Saudita
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulTerminadoLumbalgia | Defecto del tejido conectivo (diagnóstico)Pavo
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteTerminadoEfecto del vendaje elástico con tensión en la respuesta inflamatoria de las cicatrices hipertróficasQuemaduras | Cicatriz HipertróficaBrasil
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineRetirado