Hudtape-transkriptommetoder hos børn
9. april 2020 opdateret af: National Jewish Health
Evaluering af nye hudtape-transkriptommetoder hos børn med atopisk dermatitis og sunde kontroller
Denne pilotundersøgelse vil evaluere nye metoder til indsamling, opbevaring, forsendelse og RNA-ekstraktion af hudtapeprøver fra børn med atopisk dermatitis (AD), som vil lette multicenter SunBeam Birth Cohort-undersøgelsen.
Derudover vil dette pilotstudie teste nye metoder til generering af hele transkriptom-sekventeringsdata fra hudtape-RNA, og om disse data afspejler hudens transkriptionelle tilstand i sundhed og sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil rekruttere 20 børn; 10 patienter med moderat til svær AD og 10 raske kontrolpersoner i alderen 4-12 år (før puberteten)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke/samtykke.
- Mand eller kvinde, 4-12 år (førpubertet) inklusive på tidspunktet for samtykke
Deltager skal enten være:
Aktiv atopisk dermatitis med to områder med ikke-læsionel AD inden for 5 cm fra det målte læsionsområde inden for samme region.
ELLER
- .Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af AD, fødevareallergi, astma, allergisk rhinitis og ingen positiv prik eller blodprøver for allergen (baseret på selvrapportering); og ingen tegn på tør hud eller anden hudlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke eller overholde protokollen
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren hos spædbørn og småbørn (f.eks. iktyose, psoriasis, omfattende seborrheisk dermatitis, fnat)
- Historie om enhver hudreaktion på tape eller klæbemidler
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller at kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der er opnået fra undersøgelsen.
- Brug af ethvert topisk produkt (f.eks. blødgørende middel, topiske kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler, topiske antibiotika) på det eller de områder, der skal testes inden for 24 timer før studiebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatitis
Deltagere med atopisk dermatitis aktive læsioner
|
Hudtapestrips vil blive indsamlet fra læsional og ikke-læsionel hud.
Klæbende hudprøveskiver vil blive presset fast mod huden på et hårløst sted (ikke i ansigtet), efterfulgt af at løfte det fri af huden.
Disse diske vil derefter blive brugt til at evaluere proteiner og lipider i de øverste hudlag.
|
|
Sund kontrol
Deltagere uden en historie med atopisk dermatitis
|
Hudtapestrips vil blive indsamlet fra læsional og ikke-læsionel hud.
Klæbende hudprøveskiver vil blive presset fast mod huden på et hårløst sted (ikke i ansigtet), efterfulgt af at løfte det fri af huden.
Disse diske vil derefter blive brugt til at evaluere proteiner og lipider i de øverste hudlag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hud-RNA-sekvens for (læsional (L) og ikke-læsional (NL)) Skin Tape Strips (STS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, enkeltbesøg med et gennemsnit på 2 timer
|
den nye hudtape-transkriptommetode vil ekstrahere RNA; resultatet er at identificere forskellen i RNA-sekvens mellem læsionel og ikke-læsionel hud.
|
gennem studieafslutning, enkeltbesøg med et gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-3484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .