Metody transkryptomu taśmą skórną u dzieci
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Ocena nowych metod transkryptomowych taśm skórnych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry i zdrowych osób z grupy kontrolnej
To badanie pilotażowe oceni nowe metody pobierania, przechowywania, transportu i ekstrakcji RNA próbek taśm skórnych od dzieci z atopowym zapaleniem skóry (AZS), które ułatwią wieloośrodkowe badanie SunBeam Birth Cohort.
Ponadto w tym badaniu pilotażowym zostaną przetestowane nowe metody generowania danych sekwencjonowania całego transkryptomu z RNA z taśmy skórnej oraz sprawdzenie, czy dane te odzwierciedlają stan transkrypcji skóry w zdrowiu i chorobie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Śledczy zrekrutują 20 dzieci; 10 pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku 4-12 lat (przed okresem dojrzewania)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, 4-12 lat (przed okresem dojrzewania) włącznie w momencie wyrażenia zgody
Uczestnik musi być:
Aktywne atopowe zapalenie skóry z dwoma obszarami AZS bez zmian chorobowych w odległości 5 cm od zmierzonego obszaru zmian chorobowych w tym samym regionie.
LUB
- .Brak osobistej historii lub aktualnych objawów AZS, alergii pokarmowej, astmy, alergicznego nieżytu nosa i braku dodatnich testów punktowych lub testów krwi na obecność alergenów (na podstawie samoopisu); i brak oznak suchej skóry lub innych chorób skóry
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub wykonania protokołu
- Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która może naruszyć barierę warstwy rogowej naskórka u niemowląt i małych dzieci (np. rybia łuska, łuszczyca, rozległe łojotokowe zapalenie skóry, świerzb)
- Historia jakiejkolwiek reakcji skórnej na taśmę lub kleje
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego (np. środków zmiękczających skórę, kortykosteroidów do stosowania miejscowego, środków immunomodulujących do stosowania miejscowego, antybiotyków do stosowania miejscowego) na badanym obszarze (obszarach) w ciągu 24 godzin przed wizytą w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atopowe zapalenie skóry
Uczestnicy z aktywnymi zmianami atopowego zapalenia skóry
|
Paski taśmy skórnej zostaną pobrane ze skóry uszkodzonej i nieuszkodzonej.
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną mocno dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów (nie na twarzy), a następnie zostaną oderwane od skóry.
Krążki te zostaną następnie wykorzystane do oceny białek i lipidów w górnych warstwach skóry.
|
|
Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez historii atopowego zapalenia skóry
|
Paski taśmy skórnej zostaną pobrane ze skóry uszkodzonej i nieuszkodzonej.
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną mocno dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów (nie na twarzy), a następnie zostaną oderwane od skóry.
Krążki te zostaną następnie wykorzystane do oceny białek i lipidów w górnych warstwach skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sekwencja RNA skóry dla (ze zmianami chorobowymi (L) i bez zmian chorobowych (NL)) pasków taśmy skórnej (STS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, pojedyncza wizyta średnio 2 godziny
|
nowa metoda transkryptomu na taśmie skórnej pozwoli na ekstrakcję RNA; wynikiem jest identyfikacja różnicy w sekwencji RNA między skórą uszkodzoną i nieuszkodzoną.
|
do zakończenia badania, pojedyncza wizyta średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-3484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .