Skin-Tape-Transkriptom-Methoden bei Kindern
9. April 2020 aktualisiert von: National Jewish Health
Bewertung neuartiger Skin-Tape-Transkriptom-Methoden bei Kindern mit atopischer Dermatitis und gesunden Kontrollpersonen
Diese Pilotstudie wird neue Methoden für die Entnahme, Lagerung, den Versand und die RNA-Extraktion von Hautbandproben von Kindern mit atopischer Dermatitis (AD) evaluieren, die die multizentrische SunBeam-Geburtskohortenstudie erleichtern werden.
Darüber hinaus wird diese Pilotstudie neue Methoden zur Generierung von vollständigen Transkriptom-Sequenzierungsdaten aus Hautband-RNA testen und prüfen, ob diese Daten den transkriptionellen Zustand der Haut bei Gesundheit und Krankheit widerspiegeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden 20 Kinder rekrutieren; 10 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und 10 gesunde Kontrollpersonen im Alter von 4–12 (vor der Pubertät) Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen.
- Männlich oder weiblich, 4-12 Jahre alt (vor der Pubertät) einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung
Teilnehmer muss entweder:
Aktive atopische Dermatitis mit zwei Bereichen nicht läsionaler AD innerhalb von 5 cm des gemessenen Läsionsbereichs innerhalb derselben Region.
ODER
- .Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von AD, Nahrungsmittelallergie, Asthma, allergischer Rhinitis und kein positiver Prick- oder Bluttest auf Allergen (basierend auf Selbstbericht); und keine Anzeichen von trockener Haut oder anderen Hauterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einwilligung erteilen oder das Protokoll nicht einhalten
- Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Stratum Corneum-Barriere bei Säuglingen und Kleinkindern beeinträchtigen könnte (z. B. Ichthyose, Psoriasis, ausgedehnte seborrhoische Dermatitis, Krätze)
- Vorgeschichte von Hautreaktionen auf Klebeband oder Klebstoffe
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder dies kann sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken.
- Verwendung eines topischen Produkts (z. B. Weichmacher, topische Kortikosteroide, topische immunmodulatorische Mittel, topische Antibiotika) auf den zu testenden Bereichen innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Atopische Dermatitis
Teilnehmer mit aktiven atopischen Dermatitis-Läsionen
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Hautklebestreifen werden von läsionaler und nicht läsionaler Haut entnommen.
Selbstklebende Hautentnahmescheiben werden an einer haarlosen Stelle (nicht im Gesicht) fest gegen die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben.
Diese Scheiben werden dann verwendet, um Proteine und Lipide in den oberen Hautschichten zu bewerten.
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Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne atopische Dermatitis in der Vorgeschichte
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Hautklebestreifen werden von läsionaler und nicht läsionaler Haut entnommen.
Selbstklebende Hautentnahmescheiben werden an einer haarlosen Stelle (nicht im Gesicht) fest gegen die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben.
Diese Scheiben werden dann verwendet, um Proteine und Lipide in den oberen Hautschichten zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haut-RNA-Sequenz für (läsionale (L) und nicht-läsionale (NL)) Skin Tape Strips (STS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, einmaliger Besuch mit durchschnittlich 2 Stunden
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die neuartige Hautband-Transkriptommethode wird RNA extrahieren; Das Ergebnis besteht darin, den Unterschied in der RNA-Sequenz zwischen läsionaler und nicht läsionaler Haut zu identifizieren.
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bis Studienabschluss, einmaliger Besuch mit durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-3484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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