Hudtape-transkriptommetoder hos barn
9. april 2020 oppdatert av: National Jewish Health
Evaluering av nye transkriptommetoder for hudtape hos barn med atopisk dermatitt og friske kontroller
Denne pilotstudien vil evaluere nye metoder for innsamling, lagring, forsendelse og RNA-ekstraksjon av hudtapeprøver fra barn med atopisk dermatitt (AD) som vil lette multisenterstudien SunBeam Birth Cohort.
I tillegg vil denne pilotstudien teste nye metoder for generering av hele transkriptomsekvenseringsdata fra hudtape-RNA og om disse dataene gjenspeiler transkripsjonstilstanden til huden i helse og sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne skal rekruttere 20 barn; 10 pasienter med moderat til alvorlig AD og 10 friske kontrollpersoner i alderen 4-12 år (pre-pubertet)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke/samtykke.
- Mann eller kvinne, 4-12 år (førpubertet) inklusive på tidspunktet for samtykke
Deltaker må være enten:
Aktiv atopisk dermatitt med to områder med ikke-lesjons AD innenfor 5 cm fra det målte lesjonsområdet innenfor samme region.
ELLER
- .Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av AD, matallergi, astma, allergisk rhinitt, og ingen positiv stikk eller blodprøver for allergen (basert på egenrapport); og ingen tegn på tørr hud eller annen hudtilstand
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke eller overholde protokollen
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan kompromittere stratum corneum-barrieren hos spedbarn og små barn (f.eks. iktyose, psoriasis, omfattende seboreisk dermatitt, skabb)
- Historie om hudreaksjoner på tape eller lim
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietester som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller at kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
- Bruk av ethvert lokalt produkt (f.eks. mykgjørende, aktuelle kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler, aktuelle antibiotika) på området/områdene som skal testes innen 24 timer før studiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatitt
Deltakere med atopisk dermatitt aktive lesjoner
|
Hudtapestrips vil bli samlet fra lesjons- og ikke-lesjonshud.
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset hardt mot huden på et hårløst sted (ikke i ansiktet) etterfulgt av å løfte den fri fra huden.
Disse platene vil deretter bli brukt til å evaluere proteiner og lipider i de øvre hudlagene.
|
|
Sunn kontroll
Deltakere uten en historie med atopisk dermatitt
|
Hudtapestrips vil bli samlet fra lesjons- og ikke-lesjonshud.
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset hardt mot huden på et hårløst sted (ikke i ansiktet) etterfulgt av å løfte den fri fra huden.
Disse platene vil deretter bli brukt til å evaluere proteiner og lipider i de øvre hudlagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hud-RNA-sekvens for (lesjonelle (L) og ikke-lesjonelle (NL)) hudtapestrips (STS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, enkeltbesøk med gjennomsnittlig 2 timer
|
den nye hudtape-transkriptommetoden vil trekke ut RNA; resultatet er å identifisere forskjellen i RNA-sekvens mellom lesjon og ikke-lesjon hud.
|
gjennom studiegjennomføring, enkeltbesøk med gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-3484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .