Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatečná aktivita detruzoru a obstrukce vývodu močového měchýře u žen s cystokélou

4. prosince 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prevalence nedostatečné aktivity detruzoru a obstrukce vývodu močového měchýře u žen s cystokélou a změnami mikční funkce po cystokéle

Ženy s cystokélou mohou být spojeny s nedostatečnou aktivitou detruzoru (DU) nebo obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO). Dopad opravy cystokély na četnost DU a BOO však zůstal nejasný. Cílem této studie tedy bylo objasnit prevalenci DU a BOO v každé věkové skupině a objasnit dopad opravy cystokély na četnost DU a BOO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi listopadem 2010 a zářím 2018 byly přezkoumány všechny ženy s cystokélou ≥ POP-Q stadia II, které navštívily urogynekologické oddělení lékařského centra za účelem urodynamického hodnocení. Ženy, které nemají kompletní údaje o maximální průtokové rychlosti (Qmax), vymočeném objemu, postmikčním reziduálním objemu (PVR) a detruzorovém tlaku při maximální průtokové rychlosti (PdetQmax), byly z této studie vyloučeny. DU byla definována, když PdetQmax byla nižší než 20 cmH2O, Qmax byla nižší než 15 ml/s a účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) byla nižší než 90 %. BOO byl definován, když PdetQmax nebylo menší než 40 cmH2O a Qmax bylo menší než 12 ml/s. BVE = voided volume / (voided volume+ PVR) x 100 %. Ženy bez DU nebo BOO byly zařazeny do skupiny bez DU/BOO.

Pro statistickou analýzu byl použit software STATA. Pro statistickou analýzu byl podle potřeby použit Wilcoxonův test se znaménkem nebo McNemarův test. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byly přezkoumány všechny lékařské záznamy žen s cystokélou ≥ POP-Q stadia II, které navštívily urogynekologické oddělení lékařského centra za účelem urodynamického vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ POP-Q cystokéla II. stadia
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nemají kompletní údaje o maximální průtokové rychlosti (Qmax), vymočeném objemu, postmikčním reziduálním objemu (PVR) a detruzorovém tlaku při maximální průtokové rychlosti (PdetQmax), byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedostatečná aktivita detruzoru
DU byla definována, když PdetQmax byla nižší než 20 cmH2O, Qmax byla nižší než 15 ml/s a účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) byla nižší než 90 %. BVE = voided volume / (voided volume+ PVR) x 100 %.
Diagnostický test: Urodynamická studie
Urodynamické vyšetření zahrnovalo uroflowmetrii, plnění cystometrie destilovanou vodou o teplotě 35 °C rychlostí 60 ml/s, studii tlakového průtoku a stresový profil uretrálního tlaku u pacienta vsedě [14]. U každé ženy byl také proveden 20minutový pad test [15, 16]. Bylo použito vícekanálové urodynamické zařízení (Life-Tech, Houston, TX, USA) s počítačovou analýzou a Urovision (Urolab Janus System V, Houston). Veškerá terminologie odpovídala standardům doporučeným ICS [3]. Všechny postupy byly prováděny zkušeným technikem a data byla interpretována jediným pozorovatelem, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.
Ostatní jména:
  • Test podložky
Obstrukce vývodu močového měchýře
BOO byl definován, když PdetQmax nebylo menší než 40 cmH2O a Qmax bylo menší než 12 ml/s.
Diagnostický test: Urodynamická studie
Urodynamické vyšetření zahrnovalo uroflowmetrii, plnění cystometrie destilovanou vodou o teplotě 35 °C rychlostí 60 ml/s, studii tlakového průtoku a stresový profil uretrálního tlaku u pacienta vsedě [14]. U každé ženy byl také proveden 20minutový pad test [15, 16]. Bylo použito vícekanálové urodynamické zařízení (Life-Tech, Houston, TX, USA) s počítačovou analýzou a Urovision (Urolab Janus System V, Houston). Veškerá terminologie odpovídala standardům doporučeným ICS [3]. Všechny postupy byly prováděny zkušeným technikem a data byla interpretována jediným pozorovatelem, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.
Ostatní jména:
  • Test podložky
Skupina bez DU/BOO
Ženy bez DU nebo BOO byly zařazeny do skupiny bez DU/BOO.
Diagnostický test: Urodynamická studie
Urodynamické vyšetření zahrnovalo uroflowmetrii, plnění cystometrie destilovanou vodou o teplotě 35 °C rychlostí 60 ml/s, studii tlakového průtoku a stresový profil uretrálního tlaku u pacienta vsedě [14]. U každé ženy byl také proveden 20minutový pad test [15, 16]. Bylo použito vícekanálové urodynamické zařízení (Life-Tech, Houston, TX, USA) s počítačovou analýzou a Urovision (Urolab Janus System V, Houston). Veškerá terminologie odpovídala standardům doporučeným ICS [3]. Všechny postupy byly prováděny zkušeným technikem a data byla interpretována jediným pozorovatelem, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.
Ostatní jména:
  • Test podložky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DU nebo BOO
Časové okno: Mezi listopadem 2010 a zářím 2018
DU byla definována, když PdetQmax byla nižší než 20 cmH2O, Qmax byla nižší než 15 ml/s a účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) byla nižší než 90 % [1]. BOO byl definován, když PdetQmax nebylo menší než 40 cmH2O a Qmax bylo menší než 12 ml/s [1]. BVE = voided volume / (voided volume+ PVR) x 100 %.
Mezi listopadem 2010 a zářím 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201907008RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit