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Detrusor-Unteraktivität und Obstruktion des Blasenausgangs bei Frauen mit Zystozele

4. Dezember 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Prävalenz von Detrusor-Unteraktivität und Obstruktion des Blasenausgangs bei Frauen mit Zystozele und Veränderungen der Miktionsfunktion nach Zystozele

Frauen mit Zystozele können mit einer Detrusor-Unteraktivität (DU) oder einer Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) einhergehen. Die Auswirkungen der Zystozelenreparatur auf die DU- und BOO-Raten blieben jedoch unklar. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Prävalenz von DU und BOO in jeder Altersgruppe aufzuklären und den Einfluss der Zystozelenreparatur auf die Raten von DU und BOO aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen November 2010 und September 2018 wurden alle Frauen mit Zystozele ≥ POP-Q Stadium II, die die urogynäkologische Abteilung eines medizinischen Zentrums zur urodynamischen Untersuchung aufsuchten, untersucht. Diejenigen Frauen, die keine vollständigen Daten zu maximaler Flussrate (Qmax), Miktionsvolumen, Restvolumen nach der Entleerung (PVR) und Detrusordruck bei maximaler Flussrate (PdetQmax) haben, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Die DU wurde definiert, wenn PdetQmax weniger als 20 cmH2O, Qmax weniger als 15 ml/s und die Blasenentleerungseffizienz (BVE) weniger als 90 % betrugen. Der BOO wurde definiert, wenn der PdetQmax nicht weniger als 40 cmH2O und der Qmax weniger als 12 ml/s betrug. BVE = Entleerungsvolumen / (Entleerungsvolumen + PVR) x 100 %. Die Frauen ohne DU oder BOO wurden der Gruppe ohne DU/BOO zugeteilt.

Für die statistische Analyse wurde die STATA-Software verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder der McNemar-Test wurden je nach Bedarf für die statistische Analyse verwendet. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Krankenakten von Frauen mit Zystozele ≥ POP-Q Stadium II, die die urogynäkologische Abteilung eines medizinischen Zentrums zur urodynamischen Untersuchung aufsuchten, wurden überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ POP-Q Stadium II Zystozele
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Frauen, die keine vollständigen Daten zu maximaler Flussrate (Qmax), Miktionsvolumen, Restvolumen nach der Entleerung (PVR) und Detrusordruck bei maximaler Flussrate (PdetQmax) haben, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Detrusor-Unteraktivität
Die DU wurde definiert, wenn PdetQmax kleiner als 20 cmH2O, Qmax kleiner als 15 ml/s und die Blasenentleerungseffizienz (BVE) kleiner als 90 % war. BVE = Entleerungsvolumen / (Entleerungsvolumen + PVR) x 100 %.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Die urodynamische Beurteilung umfasste Uroflowmetrie, Füllzystometrie mit 35 °C warmem destilliertem Wasser mit einer Rate von 60 ml/s, eine Druckflussstudie und ein Stress-Harnröhren-Druckprofil bei sitzender Patientin [14]. Außerdem wurde ein 20-minütiger Pad-Test für jede Frau durchgeführt [15, 16]. Es wurde ein Mehrkanal-Urodynamikgerät (Life-Tech, Houston, TX, USA) mit Computeranalyse und Urovision (Urolab Janus System V, Houston) verwendet. Alle Terminologien entsprechen den vom ICS empfohlenen Standards [3]. Alle Verfahren wurden von einem erfahrenen Techniker durchgeführt, und die Daten wurden von einem einzigen Beobachter interpretiert, um Schwankungen zwischen Beobachtern zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Pad-Test
Obstruktion des Blasenausgangs
Der BOO wurde definiert, wenn der PdetQmax nicht weniger als 40 cmH2O und der Qmax weniger als 12 ml/s betrug.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Die urodynamische Beurteilung umfasste Uroflowmetrie, Füllzystometrie mit 35 °C warmem destilliertem Wasser mit einer Rate von 60 ml/s, eine Druckflussstudie und ein Stress-Harnröhren-Druckprofil bei sitzender Patientin [14]. Außerdem wurde ein 20-minütiger Pad-Test für jede Frau durchgeführt [15, 16]. Es wurde ein Mehrkanal-Urodynamikgerät (Life-Tech, Houston, TX, USA) mit Computeranalyse und Urovision (Urolab Janus System V, Houston) verwendet. Alle Terminologien entsprechen den vom ICS empfohlenen Standards [3]. Alle Verfahren wurden von einem erfahrenen Techniker durchgeführt, und die Daten wurden von einem einzigen Beobachter interpretiert, um Schwankungen zwischen Beobachtern zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Pad-Test
Nicht-DU/BOO-Gruppe
Die Frauen ohne DU oder BOO wurden der Gruppe ohne DU/BOO zugeteilt.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Die urodynamische Beurteilung umfasste Uroflowmetrie, Füllzystometrie mit 35 °C warmem destilliertem Wasser mit einer Rate von 60 ml/s, eine Druckflussstudie und ein Stress-Harnröhren-Druckprofil bei sitzender Patientin [14]. Außerdem wurde ein 20-minütiger Pad-Test für jede Frau durchgeführt [15, 16]. Es wurde ein Mehrkanal-Urodynamikgerät (Life-Tech, Houston, TX, USA) mit Computeranalyse und Urovision (Urolab Janus System V, Houston) verwendet. Alle Terminologien entsprechen den vom ICS empfohlenen Standards [3]. Alle Verfahren wurden von einem erfahrenen Techniker durchgeführt, und die Daten wurden von einem einzigen Beobachter interpretiert, um Schwankungen zwischen Beobachtern zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Pad-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DU oder BOO
Zeitfenster: Zwischen November 2010 und September 2018
Die DU wurde definiert, wenn PdetQmax kleiner als 20 cmH2O, Qmax kleiner als 15 ml/s und die Blasenentleerungseffizienz (BVE) kleiner als 90 % war [1]. Der BOO wurde definiert, wenn der PdetQmax nicht weniger als 40 cmH2O und der Qmax weniger als 12 ml/s betrug [1]. BVE = Entleerungsvolumen / (Entleerungsvolumen + PVR) x 100 %.
Zwischen November 2010 und September 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907008RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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