- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184128
Detrusor underaktivitet och obstruktion av urinblåsan hos kvinnor med Cystocele
Prevalens av underaktivitet i detrusor och obstruktion av urinblåsan hos kvinnor med cystocele och förändringar av tömningsfunktion efter cystocele
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan november 2010 och september 2018 granskades alla kvinnor med ≥ POP-Q stadium II cystocele som besökte den urogynekologiska avdelningen på ett medicinskt centrum för urodynamisk utvärdering. De kvinnor som inte har några fullständiga data för maximal flödeshastighet (Qmax), tom volym, post-void restvolym (PVR) och detrusortryck vid en maximal flödeshastighet (PdetQmax) exkluderades från denna studie. DU definierades när PdetQmax var mindre än 20 cmH2O, Qmax var mindre än 15 ml/s och urinblåsningseffektiviteten (BVE) var mindre än 90 %. BOO definierades när PdetQmax inte var mindre än 40 cmH2O och Qmax var mindre än 12 ml/s. BVE = voided volym / (voided volym+ PVR) x 100 %. De kvinnorna utan DU eller BOO tilldelades gruppen icke-DU/BOO.
STATA programvara användes för statistisk analys. Wilcoxon signed-rank test eller McNemars test användes för statistisk analys efter behov. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ POP-Q stadium II cystocele
- Kvinna
Exklusions kriterier:
- De kvinnor som inte har några fullständiga data för maximal flödeshastighet (Qmax), tömd volym, efter hålrumsvolym (PVR) och detrusortryck vid maximal flödeshastighet (PdetQmax) exkluderades från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Detrusor underaktivitet
DU definierades när PdetQmax var mindre än 20 cmH2O, Qmax var mindre än 15 ml/s och urinblåsningseffektiviteten (BVE) var mindre än 90 %.
BVE = voided volym / (voided volym+ PVR) x 100 %.
|
Den urodynamiska bedömningen inkluderade uroflödesmetri, fyllning av cystometri med 35°C destillerat vatten med en hastighet av 60 ml/sek, en tryckflödesstudie och en stressurethral tryckprofil med patienten i sittande läge [14].
Ett 20-minuters padtest för varje kvinna utfördes också [15, 16].
Flerkanalig urodynamisk utrustning (Life-Tech, Houston, TX, USA) med datoranalys och Urovision (Urolab Janus System V, Houston) användes.
All terminologi överensstämde med de standarder som rekommenderas av ICS [3].
Alla procedurer utfördes av en erfaren tekniker och data tolkades av en enda observatör för att undvika interobservatörsvariabilitet.
Andra namn:
|
Obstruktion av urinblåsan
BOO definierades när PdetQmax inte var mindre än 40 cmH2O och Qmax var mindre än 12 ml/s.
|
Den urodynamiska bedömningen inkluderade uroflödesmetri, fyllning av cystometri med 35°C destillerat vatten med en hastighet av 60 ml/sek, en tryckflödesstudie och en stressurethral tryckprofil med patienten i sittande läge [14].
Ett 20-minuters padtest för varje kvinna utfördes också [15, 16].
Flerkanalig urodynamisk utrustning (Life-Tech, Houston, TX, USA) med datoranalys och Urovision (Urolab Janus System V, Houston) användes.
All terminologi överensstämde med de standarder som rekommenderas av ICS [3].
Alla procedurer utfördes av en erfaren tekniker och data tolkades av en enda observatör för att undvika interobservatörsvariabilitet.
Andra namn:
|
Icke-DU/BOO-grupp
De kvinnorna utan DU eller BOO tilldelades gruppen icke-DU/BOO.
|
Den urodynamiska bedömningen inkluderade uroflödesmetri, fyllning av cystometri med 35°C destillerat vatten med en hastighet av 60 ml/sek, en tryckflödesstudie och en stressurethral tryckprofil med patienten i sittande läge [14].
Ett 20-minuters padtest för varje kvinna utfördes också [15, 16].
Flerkanalig urodynamisk utrustning (Life-Tech, Houston, TX, USA) med datoranalys och Urovision (Urolab Janus System V, Houston) användes.
All terminologi överensstämde med de standarder som rekommenderas av ICS [3].
Alla procedurer utfördes av en erfaren tekniker och data tolkades av en enda observatör för att undvika interobservatörsvariabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DU eller BOO
Tidsram: Mellan november 2010 och september 2018
|
DU definierades när PdetQmax var mindre än 20 cmH2O, Qmax var mindre än 15 ml/s och urinblåsningseffektiviteten (BVE) var mindre än 90 % [1].
BOO definierades när PdetQmax inte var mindre än 40 cmH2O och Qmax var mindre än 12 ml/s [1].
BVE = voided volym / (voided volym+ PVR) x 100 %.
|
Mellan november 2010 och september 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Hsiao SM, Lin HH, Kuo HC. Videourodynamic Studies of Women with Voiding Dysfunction. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6845. doi: 10.1038/s41598-017-07163-2.
- Lamblin G, Delorme E, Cosson M, Rubod C. Cystocele and functional anatomy of the pelvic floor: review and update of the various theories. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1297-305. doi: 10.1007/s00192-015-2832-4. Epub 2015 Sep 4.
- Frigerio M, Manodoro S, Cola A, Palmieri S, Spelzini F, Milani R. Detrusor underactivity in pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1111-1116. doi: 10.1007/s00192-017-3532-z. Epub 2017 Dec 21.
- Huang WC, Yang SH, Yang JM. Clinical Importance and Surgical Outcomes of Green Type III Cystocele in Women With Anterior Vaginal Prolapse. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2279-85. doi: 10.7863/ultra.14.11066. Epub 2015 Nov 16.
- Salinas Casado J, Adot Zurbano JM, Dambros M, Virseda Chamorro M, Ramirez Fernandez JC, Moreno Sierra J, Marcos Diaz J, Silmi Moyano A. [Factors for voiding dysfunction and cystocele]. Arch Esp Urol. 2005 May;58(4):316-23. doi: 10.4321/s0004-06142005000400006. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Dyskinesier
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Bäckenorgan framfall
- Framfall
- Bråck
- Cystocele
- Hypokinesi
- Urinblåshalsobstruktion
- Urinblåsa, underaktiv
Andra studie-ID-nummer
- 201907008RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urodynamisk studie
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna