Ipoattività detrusoriale e ostruzione dello sbocco vescicale nelle donne con cistocele
4 dicembre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Prevalenza di ipoattività detrusoriale e ostruzione dello sbocco vescicale nelle donne con cistocele e alterazioni della funzione di svuotamento dopo cistocele
Le donne con cistocele possono essere associate a ipoattività del detrusore (DU) o ostruzione dello sbocco della vescica (BOO).
Tuttavia, l'impatto della riparazione del cistocele sui tassi di DU e BOO è rimasto oscuro.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di chiarire la prevalenza di DU e BOO in ciascun gruppo di età e chiarire l'impatto della riparazione del cistocele sui tassi di DU e BOO.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra novembre 2010 e settembre 2018, tutte le donne con cistocele di stadio II ≥ POP-Q che hanno visitato il reparto uroginecologico di un centro medico per la valutazione urodinamica sono state riviste. Quelle donne che non hanno dati completi di portata massima (Qmax), volume svuotato, volume residuo post-minzionale (PVR) e pressione detrusoriale alla portata massima (PdetQmax) sono state escluse da questo studio. Il DU è stato definito quando la PdetQmax era inferiore a 20 cmH2O, la Qmax era inferiore a 15 mL/s e l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) era inferiore al 90%. Il BOO è stato definito quando la PdetQmax non era inferiore a 40 cmH2O e la Qmax era inferiore a 12 mL/s. BVE = volume svuotato / (volume svuotato + PVR) x 100%. Quelle donne senza DU o BOO sono state assegnate al gruppo non-DU/BOO.
Il software STATA è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon o il test di McNemar è stato utilizzato per l'analisi statistica, a seconda dei casi. P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
623
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono state esaminate tutte le cartelle cliniche delle donne con cistocele di stadio II ≥ POP-Q che hanno visitato il reparto uroginecologico di un centro medico per la valutazione urodinamica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ cistocele POP-Q stadio II
- Femmina
Criteri di esclusione:
- Quelle donne che non hanno dati completi di portata massima (Qmax), volume svuotato, volume residuo post-minzionale (PVR) e pressione detrusoriale alla portata massima (PdetQmax) sono state escluse da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipoattività detrusoriale
Il DU è stato definito quando la PdetQmax era inferiore a 20 cmH2O, la Qmax era inferiore a 15 mL/s e l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) era inferiore al 90%.
BVE = volume svuotato / (volume svuotato + PVR) x 100%.
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La valutazione urodinamica comprendeva l'uroflussometria, la cistometria di riempimento con acqua distillata a 35°C a una velocità di 60 mL/sec, uno studio del flusso di pressione e un profilo di pressione uretrale da stress con il paziente in posizione seduta [14].
È stato inoltre eseguito un pad test di 20 minuti per ogni donna [15, 16].
Sono state utilizzate apparecchiature urodinamiche multicanale (Life-Tech, Houston, TX, USA) con analisi computerizzata e Urovision (Urolab Janus System V, Houston).
Tutta la terminologia è conforme agli standard raccomandati dall'ICS [3].
Tutte le procedure sono state eseguite da un tecnico esperto ei dati sono stati interpretati da un singolo osservatore per evitare la variabilità interosservatore.
Altri nomi:
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Ostruzione dell'uscita della vescica
Il BOO è stato definito quando la PdetQmax non era inferiore a 40 cmH2O e la Qmax era inferiore a 12 mL/s.
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La valutazione urodinamica comprendeva l'uroflussometria, la cistometria di riempimento con acqua distillata a 35°C a una velocità di 60 mL/sec, uno studio del flusso di pressione e un profilo di pressione uretrale da stress con il paziente in posizione seduta [14].
È stato inoltre eseguito un pad test di 20 minuti per ogni donna [15, 16].
Sono state utilizzate apparecchiature urodinamiche multicanale (Life-Tech, Houston, TX, USA) con analisi computerizzata e Urovision (Urolab Janus System V, Houston).
Tutta la terminologia è conforme agli standard raccomandati dall'ICS [3].
Tutte le procedure sono state eseguite da un tecnico esperto ei dati sono stati interpretati da un singolo osservatore per evitare la variabilità interosservatore.
Altri nomi:
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Gruppo non DU/BOO
Quelle donne senza DU o BOO sono state assegnate al gruppo non-DU/BOO.
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La valutazione urodinamica comprendeva l'uroflussometria, la cistometria di riempimento con acqua distillata a 35°C a una velocità di 60 mL/sec, uno studio del flusso di pressione e un profilo di pressione uretrale da stress con il paziente in posizione seduta [14].
È stato inoltre eseguito un pad test di 20 minuti per ogni donna [15, 16].
Sono state utilizzate apparecchiature urodinamiche multicanale (Life-Tech, Houston, TX, USA) con analisi computerizzata e Urovision (Urolab Janus System V, Houston).
Tutta la terminologia è conforme agli standard raccomandati dall'ICS [3].
Tutte le procedure sono state eseguite da un tecnico esperto ei dati sono stati interpretati da un singolo osservatore per evitare la variabilità interosservatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DU o BOO
Lasso di tempo: Tra novembre 2010 e settembre 2018
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Il DU è stato definito quando la PdetQmax era inferiore a 20 cmH2O, la Qmax era inferiore a 15 mL/s e l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) era inferiore al 90% [1].
Il BOO è stato definito quando la PdetQmax non era inferiore a 40 cmH2O e la Qmax era inferiore a 12 mL/s [1].
BVE = volume svuotato / (volume svuotato + PVR) x 100%.
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Tra novembre 2010 e settembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Hsiao SM, Lin HH, Kuo HC. Videourodynamic Studies of Women with Voiding Dysfunction. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6845. doi: 10.1038/s41598-017-07163-2.
- Lamblin G, Delorme E, Cosson M, Rubod C. Cystocele and functional anatomy of the pelvic floor: review and update of the various theories. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1297-305. doi: 10.1007/s00192-015-2832-4. Epub 2015 Sep 4.
- Frigerio M, Manodoro S, Cola A, Palmieri S, Spelzini F, Milani R. Detrusor underactivity in pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1111-1116. doi: 10.1007/s00192-017-3532-z. Epub 2017 Dec 21.
- Huang WC, Yang SH, Yang JM. Clinical Importance and Surgical Outcomes of Green Type III Cystocele in Women With Anterior Vaginal Prolapse. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2279-85. doi: 10.7863/ultra.14.11066. Epub 2015 Nov 16.
- Salinas Casado J, Adot Zurbano JM, Dambros M, Virseda Chamorro M, Ramirez Fernandez JC, Moreno Sierra J, Marcos Diaz J, Silmi Moyano A. [Factors for voiding dysfunction and cystocele]. Arch Esp Urol. 2005 May;58(4):316-23. doi: 10.4321/s0004-06142005000400006. Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Discinesia
- Malattie uretrali
- Ostruzione uretrale
- Prolasso degli organi pelvici
- Prolasso
- Ernia
- Cistocele
- Ipocinesia
- Ostruzione del collo della vescica urinaria
- Vescica urinaria, ipoattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907008RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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