Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedoczynność wypieracza i niedrożność ujścia pęcherza moczowego u kobiet z Cystocele

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Częstość występowania niedoczynności wypieracza i niedrożności ujścia pęcherza moczowego u kobiet z cystocele i zmiany funkcji oddawania moczu po cystocele

Kobiety z cystocele mogą być związane z niedoczynnością wypieracza (DU) lub niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO). Jednak wpływ naprawy cystocele na wskaźniki DU i BOO pozostawał niejasny. Dlatego celem tego badania było wyjaśnienie częstości występowania DU i BOO w każdej grupie wiekowej oraz wyjaśnienie wpływu naprawy cystocele na wskaźniki DU i BOO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od listopada 2010 do września 2018 roku dokonano przeglądu wszystkich kobiet z cystocele ≥ POP-Q w stopniu II, które zgłosiły się na oddział uroginekologiczny ośrodka medycznego w celu oceny urodynamicznej. Kobiety, które nie mają pełnych danych dotyczących maksymalnego natężenia przepływu (Qmax), objętości mikcji, objętości zalegającej po mikcji (PVR) i ciśnienia wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (PdetQmax) zostały wykluczone z tego badania. DU określono, gdy PdetQmax było mniejsze niż 20 cmH2O, Qmax było mniejsze niż 15 ml/s, a wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) była mniejsza niż 90%. BOO określono, gdy PdetQmax było nie mniejsze niż 40 cmH2O, a Qmax było mniejsze niż 12 ml/s. BVE = objętość mikcji / (objętość mikcji + PVR) x 100%. Te kobiety bez DU lub BOO zostały przydzielone do grupy non-DU/BOO.

Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie STATA. Odpowiednio do analizy statystycznej zastosowano test rang Wilcoxona lub test McNemara. P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej kobiet z cystocele w stadium ≥ POP-Q II, które zgłosiły się na oddział uroginekologiczny ośrodka medycznego w celu oceny urodynamicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ Cystocele stopnia II POP-Q
  • Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Te kobiety, które nie mają pełnych danych dotyczących maksymalnego natężenia przepływu (Qmax), objętości mikcji, objętości zalegającej po mikcji (PVR) i ciśnienia wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (PdetQmax) zostały wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedoczynność wypieracza
DU określono, gdy PdetQmax było mniejsze niż 20 cmH2O, Qmax było mniejsze niż 15 ml/s, a wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) była mniejsza niż 90%. BVE = objętość mikcji / (objętość mikcji + PVR) x 100%.
Test diagnostyczny: Badanie urodynamiczne
Ocena urodynamiczna obejmowała uroflowmetrię, cystometrię napełniającą wodą destylowaną o temperaturze 35°C z szybkością 60 ml/s, badanie przepływu ciśnieniowego oraz profil ciśnienia w cewce moczowej u pacjenta w pozycji siedzącej [14]. Wykonano również 20-minutowy test elektrodowy dla każdej kobiety [15, 16]. Zastosowano wielokanałowy aparat urodynamiczny (Life-Tech, Houston, TX, USA) z analizą komputerową i Urovision (Urolab Janus System V, Houston). Cała terminologia była zgodna ze standardami zalecanymi przez ICS [3]. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez doświadczonego technika, a dane zostały zinterpretowane przez jednego obserwatora, aby uniknąć zmienności między obserwatorami.
Inne nazwy:
  • Test podkładki
Niedrożność wylotu pęcherza
BOO określono, gdy PdetQmax było nie mniejsze niż 40 cmH2O, a Qmax było mniejsze niż 12 ml/s.
Test diagnostyczny: Badanie urodynamiczne
Ocena urodynamiczna obejmowała uroflowmetrię, cystometrię napełniającą wodą destylowaną o temperaturze 35°C z szybkością 60 ml/s, badanie przepływu ciśnieniowego oraz profil ciśnienia w cewce moczowej u pacjenta w pozycji siedzącej [14]. Wykonano również 20-minutowy test elektrodowy dla każdej kobiety [15, 16]. Zastosowano wielokanałowy aparat urodynamiczny (Life-Tech, Houston, TX, USA) z analizą komputerową i Urovision (Urolab Janus System V, Houston). Cała terminologia była zgodna ze standardami zalecanymi przez ICS [3]. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez doświadczonego technika, a dane zostały zinterpretowane przez jednego obserwatora, aby uniknąć zmienności między obserwatorami.
Inne nazwy:
  • Test podkładki
Grupa nie-DU/BOO
Te kobiety bez DU lub BOO zostały przydzielone do grupy non-DU/BOO.
Test diagnostyczny: Badanie urodynamiczne
Ocena urodynamiczna obejmowała uroflowmetrię, cystometrię napełniającą wodą destylowaną o temperaturze 35°C z szybkością 60 ml/s, badanie przepływu ciśnieniowego oraz profil ciśnienia w cewce moczowej u pacjenta w pozycji siedzącej [14]. Wykonano również 20-minutowy test elektrodowy dla każdej kobiety [15, 16]. Zastosowano wielokanałowy aparat urodynamiczny (Life-Tech, Houston, TX, USA) z analizą komputerową i Urovision (Urolab Janus System V, Houston). Cała terminologia była zgodna ze standardami zalecanymi przez ICS [3]. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez doświadczonego technika, a dane zostały zinterpretowane przez jednego obserwatora, aby uniknąć zmienności między obserwatorami.
Inne nazwy:
  • Test podkładki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DU lub BOO
Ramy czasowe: Od listopada 2010 do września 2018 r
DU określono, gdy PdetQmax było mniejsze niż 20 cmH2O, Qmax było mniejsze niż 15 ml/s, a wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) była mniejsza niż 90% [1]. BOO określono, gdy PdetQmax było nie mniejsze niż 40 cmH2O, a Qmax mniejsze niż 12 ml/s [1]. BVE = objętość mikcji / (objętość mikcji + PVR) x 100%.
Od listopada 2010 do września 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907008RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj