Detrusor-underaktivitet og blæreudløbsobstruktion hos kvinder med cystocele
4. december 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forekomst af detrusorunderaktivitet og blæreudløbsobstruktion hos kvinder med cystocele og ændringer i tømningsfunktion efter cystocele
Kvinder med cystocele kan være forbundet med detrusorunderaktivitet (DU) eller blæreudløbsobstruktion (BOO).
Indvirkningen af cystocele-reparation på frekvensen af DU og BOO forblev imidlertid uklar.
Målet med denne undersøgelse var således at belyse forekomsten af DU og BOO i hver aldersgruppe og belyse virkningen af cystocele-reparation på frekvensen af DU og BOO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem november 2010 og september 2018 blev alle kvinder med ≥ POP-Q stadium II cystocele, som besøgte den urogynækologiske afdeling på et lægecenter til urodynamisk evaluering, gennemgået. De kvinder, som ikke har fuldstændige data for maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen, post-void residual volume (PVR) og detrusortryk ved en maksimal flowhastighed (PdetQmax) blev udelukket fra denne undersøgelse. DU blev defineret, når PdetQmax var mindre end 20 cmH2O, Qmax var mindre end 15 ml/s, og blæretømningseffektiviteten (BVE) var mindre end 90 %. BOO blev defineret, når PdetQmax ikke var mindre end 40 cmH2O, og Qmax var mindre end 12 ml/s. BVE = tømt volumen / (tømt volumen+ PVR) x 100%. De kvinder uden DU eller BOO blev allokeret til ikke-DU/BOO-gruppen.
STATA-software blev brugt til statistisk analyse. Wilcoxon signed-rank test eller McNemar's test blev brugt til statistisk analyse efter behov. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
623
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle medicinske journaler for kvinder med ≥ POP-Q stadium II cystocele, som besøgte den urogynækologiske afdeling på et lægecenter til urodynamisk evaluering, blev gennemgået.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ POP-Q stadium II cystocele
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
- De kvinder, som ikke har fuldstændige data for maksimal flowhastighed (Qmax), void volumen, post void residual volume (PVR) og detrusortryk ved maksimal flow rate (PdetQmax) blev udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Detrusor underaktivitet
DU blev defineret, når PdetQmax var mindre end 20 cmH2O, Qmax var mindre end 15 ml/s, og blæretømningseffektiviteten (BVE) var mindre end 90 %.
BVE = tømt volumen / (tømt volumen+ PVR) x 100%.
|
Den urodynamiske vurdering omfattede uroflowmetri, fyldecystometri med 35°C destilleret vand med en hastighed på 60 ml/sek., en trykflowundersøgelse og en stressurethral trykprofil med patient i siddende stilling [14].
En 20-minutters pudetest for hver kvinde blev også udført [15, 16].
Multikanal urodynamisk udstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med computeranalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston) blev brugt.
Al terminologi var i overensstemmelse med standarderne anbefalet af ICS [3].
Alle procedurer blev udført af en erfaren tekniker, og dataene blev fortolket af en enkelt observatør for at undgå interobservatørvariabilitet.
Andre navne:
|
|
Obstruktion af blæreudløb
BOO blev defineret, når PdetQmax ikke var mindre end 40 cmH2O, og Qmax var mindre end 12 ml/s.
|
Den urodynamiske vurdering omfattede uroflowmetri, fyldecystometri med 35°C destilleret vand med en hastighed på 60 ml/sek., en trykflowundersøgelse og en stressurethral trykprofil med patient i siddende stilling [14].
En 20-minutters pudetest for hver kvinde blev også udført [15, 16].
Multikanal urodynamisk udstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med computeranalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston) blev brugt.
Al terminologi var i overensstemmelse med standarderne anbefalet af ICS [3].
Alle procedurer blev udført af en erfaren tekniker, og dataene blev fortolket af en enkelt observatør for at undgå interobservatørvariabilitet.
Andre navne:
|
|
Ikke-DU/BOO gruppe
De kvinder uden DU eller BOO blev allokeret til ikke-DU/BOO-gruppen.
|
Den urodynamiske vurdering omfattede uroflowmetri, fyldecystometri med 35°C destilleret vand med en hastighed på 60 ml/sek., en trykflowundersøgelse og en stressurethral trykprofil med patient i siddende stilling [14].
En 20-minutters pudetest for hver kvinde blev også udført [15, 16].
Multikanal urodynamisk udstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med computeranalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston) blev brugt.
Al terminologi var i overensstemmelse med standarderne anbefalet af ICS [3].
Alle procedurer blev udført af en erfaren tekniker, og dataene blev fortolket af en enkelt observatør for at undgå interobservatørvariabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DU eller BOO
Tidsramme: Mellem november 2010 og september 2018
|
DU blev defineret, når PdetQmax var mindre end 20 cmH2O, Qmax var mindre end 15 ml/s, og blæretømningseffektiviteten (BVE) var mindre end 90 % [1].
BOO blev defineret, når PdetQmax ikke var mindre end 40 cmH2O, og Qmax var mindre end 12 ml/s [1].
BVE = tømt volumen / (tømt volumen+ PVR) x 100%.
|
Mellem november 2010 og september 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Hsiao SM, Lin HH, Kuo HC. Videourodynamic Studies of Women with Voiding Dysfunction. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6845. doi: 10.1038/s41598-017-07163-2.
- Lamblin G, Delorme E, Cosson M, Rubod C. Cystocele and functional anatomy of the pelvic floor: review and update of the various theories. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1297-305. doi: 10.1007/s00192-015-2832-4. Epub 2015 Sep 4.
- Frigerio M, Manodoro S, Cola A, Palmieri S, Spelzini F, Milani R. Detrusor underactivity in pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1111-1116. doi: 10.1007/s00192-017-3532-z. Epub 2017 Dec 21.
- Huang WC, Yang SH, Yang JM. Clinical Importance and Surgical Outcomes of Green Type III Cystocele in Women With Anterior Vaginal Prolapse. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2279-85. doi: 10.7863/ultra.14.11066. Epub 2015 Nov 16.
- Salinas Casado J, Adot Zurbano JM, Dambros M, Virseda Chamorro M, Ramirez Fernandez JC, Moreno Sierra J, Marcos Diaz J, Silmi Moyano A. [Factors for voiding dysfunction and cystocele]. Arch Esp Urol. 2005 May;58(4):316-23. doi: 10.4321/s0004-06142005000400006. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Dyskinesier
- Urethrale sygdomme
- Urethral obstruktion
- Prolaps af bækkenorganer
- Prolaps
- Brok
- Cystocele
- Hypokinesi
- Urin blærehals obstruktion
- Urinblære, underaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 201907008RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .