- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184128
Гипоактивность детрузора и обструкция выходного отверстия мочевого пузыря у женщин с цистоцеле
Распространенность гипоактивности детрузора и инфравезикальной обструкции у женщин с цистоцеле и изменения функции мочеиспускания после цистоцеле
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с ноября 2010 г. по сентябрь 2018 г. были обследованы все женщины с цистоцеле ≥ POP-Q II стадии, обратившиеся в урогинекологическое отделение медицинского центра для уродинамической оценки. Женщины, у которых не было полных данных о максимальной скорости потока (Qmax), объеме мочеиспускания, остаточном объеме после мочеиспускания (PVR) и давлении детрузора при максимальной скорости потока (PdetQmax), были исключены из этого исследования. DU определяли, когда PdetQmax составляло менее 20 см H2O, Qmax составляло менее 15 мл/с и эффективность опорожнения мочевого пузыря (BVE) была менее 90 %. ОВО определяли, когда PdetQmax составляло не менее 40 см H2O, а Qmax менее 12 мл/с. BVE = объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + PVR) x 100%. Женщины без ЯБДК или ИВО были отнесены к группе без ЯБДПК/ИВО.
Программное обеспечение STATA использовалось для статистического анализа. Критерий знакового ранга Уилкоксона или критерий Макнемара использовали для статистического анализа в зависимости от ситуации. P <0,05 считался статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ Цистоцеле II стадии POP-Q
- Женский
Критерий исключения:
- Женщины, у которых не было полных данных о максимальной скорости потока (Qmax), объеме мочеиспускания, остаточном объеме после мочеиспускания (PVR) и давлении детрузора при максимальной скорости потока (PdetQmax), были исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гипоактивность детрузора
DU определяли, когда PdetQmax составляло менее 20 см H2O, Qmax составляло менее 15 мл/с и эффективность опорожнения мочевого пузыря (BVE) была менее 90 %.
BVE = объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + PVR) x 100%.
|
Уродинамическая оценка включала урофлоуметрию, цистометрию с заполнением дистиллированной водой 35°С со скоростью 60 мл/сек, исследование давления-потока и профиль стресс-уретрального давления в положении пациента сидя [14].
Также был проведен 20-минутный тест с подкладкой для каждой женщины [15, 16].
Использовали многоканальное уродинамическое оборудование (Life-Tech, Houston, TX, USA) с компьютерным анализом и Urovision (Urolab Janus System V, Houston).
Вся терминология соответствовала стандартам, рекомендованным ICS [3].
Все процедуры выполнялись опытным техническим специалистом, а данные интерпретировались одним наблюдателем, чтобы избежать изменчивости между наблюдателями.
Другие имена:
|
Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря
ОВО определяли, когда PdetQmax составляло не менее 40 см H2O, а Qmax менее 12 мл/с.
|
Уродинамическая оценка включала урофлоуметрию, цистометрию с заполнением дистиллированной водой 35°С со скоростью 60 мл/сек, исследование давления-потока и профиль стресс-уретрального давления в положении пациента сидя [14].
Также был проведен 20-минутный тест с подкладкой для каждой женщины [15, 16].
Использовали многоканальное уродинамическое оборудование (Life-Tech, Houston, TX, USA) с компьютерным анализом и Urovision (Urolab Janus System V, Houston).
Вся терминология соответствовала стандартам, рекомендованным ICS [3].
Все процедуры выполнялись опытным техническим специалистом, а данные интерпретировались одним наблюдателем, чтобы избежать изменчивости между наблюдателями.
Другие имена:
|
Группа без DU/BOO
Женщины без ЯБДК или ИВО были отнесены к группе без ЯБДПК/ИВО.
|
Уродинамическая оценка включала урофлоуметрию, цистометрию с заполнением дистиллированной водой 35°С со скоростью 60 мл/сек, исследование давления-потока и профиль стресс-уретрального давления в положении пациента сидя [14].
Также был проведен 20-минутный тест с подкладкой для каждой женщины [15, 16].
Использовали многоканальное уродинамическое оборудование (Life-Tech, Houston, TX, USA) с компьютерным анализом и Urovision (Urolab Janus System V, Houston).
Вся терминология соответствовала стандартам, рекомендованным ICS [3].
Все процедуры выполнялись опытным техническим специалистом, а данные интерпретировались одним наблюдателем, чтобы избежать изменчивости между наблюдателями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
DU или BOO
Временное ограничение: С ноября 2010 г. по сентябрь 2018 г.
|
ДЯ определяли, когда PdetQmax составляло менее 20 см H2O, Qmax составляло менее 15 мл/с, а эффективность опорожнения мочевого пузыря (КМО) была менее 90 % [1].
ОВО определяли при PdetQmax не менее 40 см H2O, а Qmax менее 12 мл/с [1].
BVE = объем мочеиспускания / (объем мочеиспускания + PVR) x 100%.
|
С ноября 2010 г. по сентябрь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Hsiao SM, Lin HH, Kuo HC. Videourodynamic Studies of Women with Voiding Dysfunction. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6845. doi: 10.1038/s41598-017-07163-2.
- Lamblin G, Delorme E, Cosson M, Rubod C. Cystocele and functional anatomy of the pelvic floor: review and update of the various theories. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1297-305. doi: 10.1007/s00192-015-2832-4. Epub 2015 Sep 4.
- Frigerio M, Manodoro S, Cola A, Palmieri S, Spelzini F, Milani R. Detrusor underactivity in pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2018 Aug;29(8):1111-1116. doi: 10.1007/s00192-017-3532-z. Epub 2017 Dec 21.
- Huang WC, Yang SH, Yang JM. Clinical Importance and Surgical Outcomes of Green Type III Cystocele in Women With Anterior Vaginal Prolapse. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2279-85. doi: 10.7863/ultra.14.11066. Epub 2015 Nov 16.
- Salinas Casado J, Adot Zurbano JM, Dambros M, Virseda Chamorro M, Ramirez Fernandez JC, Moreno Sierra J, Marcos Diaz J, Silmi Moyano A. [Factors for voiding dysfunction and cystocele]. Arch Esp Urol. 2005 May;58(4):316-23. doi: 10.4321/s0004-06142005000400006. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Дискинезии
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Пролапс тазовых органов
- Пролапс
- Грыжа
- Цистоцеле
- Гипокинезия
- Обструкция шейки мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, малоподвижный
Другие идентификационные номера исследования
- 201907008RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уродинамическое исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты