Hodnocení technologie IKORUS u pacientů podstupujících velkou operaci břicha
18. září 2020 aktualizováno: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Hodnocení uretrálního fotopletysmografického perfuzního zařízení (IKORUS) u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci
Cílem této observační podstudie je zhodnotit proveditelnost, výkon a chování IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francie), nového zařízení pro perfuzi tkání využívající uretrální fotopletysmografii u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci a u kterých je pokročilý hemodynamický monitoring. umístěna.
Přehled studie
Detailní popis
Nepřetržité monitorování tkáňové perfuze u pacientů podstupujících velkou operaci zůstává náročné kvůli nedostatku dostupných nástrojů.
Pomocí uretrální fotopletysmografie by index uretrální perfuze (uPI) mohl umožnit monitorování tkáňové perfuze pomocí upraveného močového katétru.
Cílem této observační studie je zhodnotit proveditelnost, výkon a chování IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francie), nového zařízení v této oblasti.
Zaměřili jsme se na posouzení jeho výkonnosti (doba trvání a kvalita signálu), variace uPI během hemodynamických příhod (fluid challenge) u pacientů podstupujících velkou břišní operaci a vybavených pokročilým hemodynamickým monitorováním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující velkou břišní operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující velké břišní operace a vybaveni pokročilým hemodynamickým monitorováním pro cílenou terapii
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Ejekční frakce < 30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza evoluce uPi během operace a srovnání se zdvihovým objemem
Časové okno: během operace
|
Procento času případu s pozitivní korelací mezi oběma proměnnými (pozitivními nebo negativními) během testu tekutin a během celého případu
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt snížené perfuze během operace
Časové okno: během operace
|
Výskyt snížené perfuze během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2019323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .