Ocena technologii IKORUS u pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej
18 września 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Ocena urządzenia perfuzyjnego pochodzącego z fotopletyzmografii cewki moczowej (IKORUS) u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności, wydajności i zachowania IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francja), nowego urządzenia do perfuzji tkanek wykorzystującego fotopletyzmografię cewki moczowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym, u których zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne jest umieszczony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie perfuzji tkanek u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym pozostaje wyzwaniem ze względu na brak dostępnych narzędzi.
Dzięki zastosowaniu fotopletyzmografii cewki moczowej wskaźnik perfuzji cewki moczowej (uPI) może umożliwić monitorowanie perfuzji tkanek przez zmodyfikowany cewnik moczowy.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności, wydajności i zachowania IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francja), nowego urządzenia w tej dziedzinie.
Naszym celem była ocena jego wydajności (czas trwania i jakość sygnału), zmian uPI podczas zdarzeń hemodynamicznych (prowokacja płynami) u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym i wyposażonych w zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym i wyposażeni w zaawansowany system monitorowania hemodynamicznego w celu terapii ukierunkowanej na cel
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Frakcja wyrzutowa < 30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ewolucji uPi podczas operacji i porównanie z objętością wyrzutową
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Procent czasu przypadku z dodatnią korelacją między obiema zmiennymi (dodatnią lub ujemną) podczas prowokacji płynowej i podczas całego przypadku
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zmniejszonej perfuzji podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Występowanie zmniejszonej perfuzji podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .