Evaluatie van de IKORUS-technologie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
18 september 2020 bijgewerkt door: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Evaluatie van het van urethrale fotoplethysmografie afgeleide perfusieapparaat (IKORUS) bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Het doel van deze observationele substudie is het evalueren van de haalbaarheid, de prestaties en het gedrag van de IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Frankrijk), een nieuw weefselperfusieapparaat dat gebruikmaakt van urethrale fotoplethysmografie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan en bij wie een geavanceerde hemodynamische monitoring is vereist. geplaatst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Continue monitoring van weefselperfusie bij patiënten die een grote operatie ondergaan, blijft een uitdaging vanwege het gebrek aan beschikbare hulpmiddelen.
Door urethrale fotoplethysmografie te gebruiken, kan de urethrale perfusie-index (uPI) weefselperfusiemonitoring mogelijk maken via een aangepaste urinekatheter.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de haalbaarheid, prestaties en het gedrag van de IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Frankrijk), een nieuw apparaat in het veld.
We wilden de prestaties (duur en signaalkwaliteit), de uPI-variaties tijdens hemodynamische gebeurtenissen (vochtprovocatie) beoordelen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan en zijn uitgerust met een geavanceerde hemodynamische monitoring.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussel-hoofdstad
-
Brussels, Brussel-hoofdstad, België, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die grote buikoperaties ondergaan en zijn uitgerust met een geavanceerde hemodynamische bewaking voor doelgerichte therapie
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Ejectiefractie < 30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van uPi-evolutie tijdens chirurgie en vergelijking met slagvolume
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Percentage casustijd met positieve correlatie tussen beide variabelen (positief of negatief) tijdens een fluid challenge en gedurende de hele casus
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van verminderde perfusie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Optreden van verminderde perfusie tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P2019323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .