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Evaluación de la Tecnología IKORUS en Pacientes Sometidos a Cirugía Abdominal Mayor

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Evaluación del dispositivo de perfusión derivado de la fotopletismografía uretral (IKORUS) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

El objetivo de este subestudio observacional es evaluar la viabilidad, rendimiento y comportamiento del IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francia), un nuevo dispositivo de perfusión tisular mediante fotopletismografía uretral en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor y en los que se requiere una monitorización hemodinámica avanzada. metido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización continua de la perfusión tisular en pacientes sometidos a cirugía mayor sigue siendo un reto debido a la falta de herramientas disponibles. Mediante el uso de fotopletismografía uretral, el índice de perfusión uretral (uPI) podría permitir la monitorización de la perfusión tisular a través de un catéter urinario modificado. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad, el rendimiento y el comportamiento del IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Francia), un nuevo dispositivo en el campo. Nuestro objetivo fue evaluar su desempeño (duración y calidad de la señal), las variaciones de uPI durante eventos hemodinámicos (reto de líquidos) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor y equipados con un monitoreo hemodinámico avanzado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussel-hoofdstad
      • Brussels, Brussel-hoofdstad, Bélgica, 1070
        • Erasme hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos sometidos a cirugías abdominales mayores y equipados con un control hemodinámico avanzado para una terapia dirigida a objetivos.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Fracción de eyección < 30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la evolución de uPi durante la cirugía y comparación con el Volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Porcentaje de tiempo de caso con correlación positiva entre ambas variables (positiva o negativa) durante una prueba de fluidos y durante todo el caso
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de disminución de la perfusión durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Ocurrencia de disminución de la perfusión durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P2019323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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