Bewertung der IKORUS-Technologie bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
18. September 2020 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital
Bewertung des Urethral Photoplethysmography-derived Perfusion Device (IKORUS) bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
Das Ziel dieser beobachtenden Teilstudie ist die Bewertung der Machbarkeit, Leistung und des Verhaltens des IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Frankreich), eines neuen Gewebeperfusionsgeräts, das Urethra-Photoplethysmographie bei Patienten verwendet, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und bei denen ein erweitertes hämodynamisches Monitoring erforderlich ist platziert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Überwachung der Gewebedurchblutung bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, bleibt aufgrund des Mangels an verfügbaren Instrumenten eine Herausforderung.
Durch die Verwendung der urethralen Photoplethysmographie könnte der urethrale Perfusionsindex (uPI) eine Überwachung der Gewebeperfusion durch einen modifizierten Harnkatheter ermöglichen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit, Leistung und das Verhalten des IKORUS (Advanced Perfusion Diagnostics, Villeurbanne, Frankreich), eines neuen Geräts auf dem Gebiet, zu bewerten.
Unser Ziel war es, seine Leistung (Dauer und Signalqualität), die uPI-Variationen während hämodynamischer Ereignisse (Flüssigkeitsbelastung) bei Patienten zu beurteilen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Monitoring ausgestattet sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel-hoofdstad
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Brussels, Brussel-hoofdstad, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen und mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Monitoring für eine zielgerichtete Therapie ausgestattet sind
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Auswurffraktion < 30 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der uPi-Entwicklung während der Operation und Vergleich mit dem Schlagvolumen
Zeitfenster: während der Operation
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Prozentsatz der Fallzeit mit positiver Korrelation zwischen beiden Variablen (positiv oder negativ) während einer Flüssigkeitsprovokation und während des gesamten Falls
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von verminderter Durchblutung während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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Auftreten von verminderter Durchblutung während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JOOSTEN ALEXANDRE, MD PhD, Erasme
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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